СПОСОБ И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ФИКСАЦИИ ФИКСАТОРА ШОВНОГО МАТЕРИАЛА С ШОВНЫМ МАТЕРИАЛОМ В ТВЕРДОЙ ТКАНИ

Область техники, к которой относится изобретение

Изобретение относится к области медицинских технологий и описывает способ и устройство для закрепления фиксатора шовного материала с шовным материалом в твердой ткани, в частности, для присоединения с помощью шовного материала мягкой ткани к твердой ткани, при этом твердая ткань относится к собственно костной ткани человека или животного, но может также представлять собой, например, наращенную костную ткань, или заменитель кости, или даже имплантат, заменяющий жизнеспособную костную ткань.

Уровень техники

В публикации WO 2009/109057 (Woodwelding) раскрыты устройства и способы прикрепления шовного материала к твердой ткани с помощью фиксатора шовного материала, причем фиксатор шовного материала содержит материал с термопластичными свойствами и закрепляется в отверстии в твердой ткани с помощью энергии вибрации, используемой для разжижения in situ материала с термопластичными свойствами. Разжиженный материал проникает в поры или другие подходящие структуры в отверстии в твердой ткани, где после затвердевания образует соединение с положительной посадкой между твердой тканью и фиксатором шовного материала. Устройства, раскрытые в названной публикации, содержат источник вибрации, заключенный в корпус, виброинструмент, направляющую трубку, фиксатор, шовный материал и, возможно, стыковую муфту. Проксимальный конец виброинструмента присоединен к источнику вибрации, проксимальный конец направляющей трубки опирается на корпус, фиксатор располагается на дистальном конце виброинструмента. Фиксатор содержит материал с термопластичными свойствами, которому придана форма термопластичной втулки, причем фиксатор или виброинструмент проходят через втулку, зажимая ее между основанием фиксатора и виброинструментом, направляющей трубкой или стыковой муфтой. Петля из шовного материала удерживается в основании фиксатора, два конца шовного материала проходят через продолжение фиксатора и через участки виброинструмента и направляющей трубки, выходя из которых, они могут удерживаться в выпрямленном или натянутом состоянии за счет прикрепления их к направляющей трубке или к корпусу.

Для имплантации подготавливают отверстие в твердой ткани, в которое вводят дистальный конец, соответственно, устройства или фиксатора шовного материала таким образом, что в отверстии располагается по меньшей мере часть термопластичной втулки, при этом поперечное сечение отверстия несколько больше поперечного сечения термопластичной втулки, так что материал с термопластичными свойствами находится вблизи твердой ткани стенок отверстия, однако при введении фиксатора в отверстие между втулкой и стенками отверстия отсутствует трение. Затем приводят в действие источник вибрации, и материал термопластичной втулки, зажатой между вибрирующим элементом (виброинструментом или основанием фиксатора, присоединенным к виброинструменту) и взаимодействующим с ним упорным элементом (основанием фиксатора, не присоединенным к виброинструменту, направляющей трубкой или стыковой муфтой) разжижается, начиная с проксимальной и/или дистальной поверхности, и затекает в твердую ткань. При этом термопластичная втулка укорачивается. Для сохранения усилия зажатия термопластичной втулки, несмотря на ее укорачивание, элементы устройства сдвигаются относительно друг друга в осевом направлении, что предпочтительно обеспечивается предварительно растянутой пружиной, установленной по меньшей мере вместе с термопластичной втулкой и элементами, которые образуют замкнутую нагрузочную раму, зажимающую термопластичную втулку. Эта мера позволяет автоматически закреплять фиксатор шовного материала, и хирургу остается только позиционировать дистальный конец направляющей трубки на поверхности твердой ткани и привести в действие источник вибрации. При этом, однако, требуются специальные меры для проверки и настройки устройства до начала процесса закрепления, исключающие разжижение материала термопластичной втулки.

Другие способы и устройства для прикрепления шовного материала к твердой ткани с помощью фиксаторов шовного материала раскрыты в публикациях US-7678134, US-7695495, US-2006/161159, US-2009/192546, US-2009/187216 (все от Arthrex), US-5733307 (Dinsdale), или US-6508830 (Steiner), в которых описываемые фиксаторы содержат интерферентный винт, ввинчиваемый в специально подготовленное отверстие в кости или в вставку, предпочтительно изготовленную из костного материала и предназначенную для прессовой посадки в подготовленное для этой цели отверстие в кости, при этом шовный материал удерживается либо винтом, либо вставкой, либо дополнительным элементом, закрепленным в отверстии с помощью винта или вставки.

Способы закрепления элемента в отверстии, подготовленном в твердой ткани, например в костной ткани человека или животного, с помощью материала с термопластичными свойствами, который разжижают in situ и направляют в твердую ткань стенок отверстия, раскрыты в публикациях US-7335205, US-7008226, US-2006/0105295, US-2008/109080, US-2009/131947, WO-2009/109057 и WO-2009/132472. Содержание всех упомянутых публикаций и заявок включено в настоящий документ путем ссылки.

Раскрытие изобретения

Задача настоящего изобретения состоит в том, чтобы предложить новый способ и новое устройство для фиксации фиксатора шовного материала с шовным материалом в твердой ткани, в которых шовный материал, зафиксированный в твердой ткани посредством фиксатора шовного материала оптимально подходит для присоединения мягкой ткани к твердой ткани, причем твердая ткань относится к собственно костной ткани человека или животного, но может также представлять собой, например, наращенную костную ткань или заменитель кости или даже имплантат, заменяющий жизнеспособную костную ткань, при этом один из этапов способа предусматривает разжижение in situ материала с термопластичными свойствами и приведение разжиженного материала в контакт с твердой тканью. Фиксатора шовного материала фиксируют в отверстии в твердой ткани за счет проникновения разжиженного материала в стенки отверстия, состоящие из твердой ткани (в трабекулярную структуру ткани или, предпочтительно, полости, представляющие собой специально выполненные надрезы). После вторичного затвердевания материал, проникший в твердую ткань, образует соединение с положительной посадкой между указанной твердой тканью и фиксатором. Устройство и способ согласно изобретению должны оптимально подходить для минимально инвазивных хирургических операций, но при этом должны быть также применимыми и при открытых оперативных вмешательствах.

Поставленные задачи достигаются в устройстве и способе, которые определены в независимых пунктах формулы изобретения.

Согласно изобретению, фиксатор шовного материала сначала фиксируют в отверстии в твердой ткани известным из других источников способов, в частности с помощью винтовой резьбы, с помощью удерживающих средств, например шипов, с помощью прессовой посадки, которая создается введением фиксатора в несколько меньшее по размеру отверстие в твердой ткани, или посредством помещения фиксатора в отверстие, а затем его расширения, активного, например с помощью разжимного элемента, или пассивного, набуханием при поглощении жидкости из твердой ткани, причем отверстие в твердой ткани может быть выполнено на отдельном этапе, или посредством вталкивания фиксатора в твердую ткань без предварительно этапа для выполнения отверстия, или посредством вталкивания фиксатора в отверстие, выполненное заранее, но тем не менее слишком малое, чтобы принять в себя фиксатор. Помимо такой первичной фиксации или в дополнение к ней фиксатор шовного материала может удерживаться в отверстии в ткани с помощью толкательного инструмента. Таким образом, зафиксированный и/или удерживаемый фиксатор шовного материала дополнительно запирают на этапе запирания.

Выполняемый после этапа фиксации этап запирания предусматривает закрепление запирающего элемента в стенках отверстия в твердой ткани с помощью материала с термопластичными свойствами, причем материал с термопластичными свойствами, который содержит запирающий элемент, разжижается in situ благодаря передаче необходимой энергии (в частности, энергии вибрации) от закрепляющего инструмента к запирающему элементу, и разжиженный материал направляется в твердую ткань стенок отверстия (в трабекулярную структуру стенок или, предпочтительно, в полости, которые представляют собой специально выполненные в стенках надрезы). В результате достигается закрепление проксимального конца фиксатора шовного материала во входе отверстия в твердой ткани и/или боковой поверхности фиксатора шовного материала на стенках отверстия в твердой ткани. Запирающий элемент является деталью, отдельной от фиксатора шовного материала, или интегрированной в фиксатор шовного материала.

При окончательной фиксации, которая достигается посредством комбинирования этапа фиксации и дополнительного этапа запирания, известные на сегодняшний день способы фиксации фиксатора шовного материала могут обеспечить основную часть или меньшую часть или же лишь незначительную часть окончательной фиксации, причем в последнем случае предпочтительно или даже необходимо удержание фиксатора шовного материала в отверстии в твердой ткани во время этапа запирания. В зависимости от конструкции фиксатора шовного материала, который фиксируют в отверстии в твердой ткани, а затем запирают запирающим элементом согласно изобретению, шовный материал может быть заблокирован относительно фиксатора еще до выполнения этапа запирания, при этом он имеет возможность перемещаться относительно фиксатора перед выполнением этапа запирания и заблокирован относительно фиксатора на этапе запирания, что обеспечивается с помощью запирающего элемента или материала с термопластичными свойствами, соответственно, или же шовный материал сохраняет возможность перемещаться как на этапе фиксации, так и на этапе запирания.

На этапе запирания в способе согласно изобретению обеспечивается соответствующее разжижение in situ материала с термопластичными свойствами с помощью энергии вибрации при создании приемлемой тепловой нагрузки на ткань и подходящих механических свойств соединения с положительной посадкой. Для этого используются материалы с термопластичными свойствами, имеющие начальный модуль упругости не менее 0,5 ГПа и температуру плавления приблизительно до 350°C в сочетании с частотой вибрации предпочтительно в диапазоне от 2 до 200 кГц (предпочтительно от 15 до 40 кГц или, еще более предпочтительно, от 20 до 30 кГц). Модуль упругости, составляющий по меньшей мере 0,5 ГПа, необходим, в частности, в том случае, если материал с термопластичными свойствами должен передавать вибрацию без потери механической жесткости. Если материал с термопластичными свойствами не должен передавать вибрацию, а должен разжижаться при вступлении в прямой контакт с виброинструментом, или если материал с термопластичными свойствами должен передавать вибрацию, но поддерживается и направляется частями устройства, изготовленными из других материалов, то он может иметь несколько меньший модуль упругости.

В качестве материалов с термопластичными свойствами, подходящих для изготовления запирающего элемента в описываемом способе, могут использоваться термопластичные полимеры, в том числе: рассасывающиеся и разлагаемые полимеры, например полимеры на основе молочной и/или гликолевой кислоты (PLA, PLLA, PGA, PLGA и т.д.) или полигидроксиалканоаты (РНА), поликапролактон (PCL), полисахариды, полидиоксаны (PD), полиангидриды, полипептиды или соответствующие сополимеры или композитные материалы, содержащие названные полимеры в качестве компонента; или нерассасывающиеся и неразлагаемые полимеры, например полиолефины (например, полиэтилен), полиакрилаты, полиметакрилаты, поликарбонаты, полиамиды, полиэстер, полиуретаны, полисульфоны, полиарилкетоны, полиимиды, полифенилсульфиды или жидкокристаллические полимеры LCP, полиацетали, галогенизированные полимеры, в частности галогенизированные полиолефины, полифениленсульфиды, полисульфоны, полиэфиры или соответствующе сополимеры или композитные материалы, содержащие названные полимеры в качестве компонента.

В качестве конкретных вариантов осуществления разлагаемых материалов можно назвать такие полилактиды, как LR706 PLDLLA 70/30, R208 PLDLA 50/50, L210S, PLLA 100%L, все от Bohringer. Подходящие разлагаемые полимерные материалы также могут быть найдены в: Erich Wintermantel und Suk-Woo Haa, "Medizinaltechnik mit biokompatiblen Materialien und Verfahren", 3. Auflage, Springer, Berlin 2002 (далее - «Wintermantel»), страница 200; информация о PGA и PLA содержится на странице 202 и далее, о PCL на странице 207, о PHB/PHV сополимерах на странице 206; о полидиоксанонах PDS на странице 209. Другие биорассасывающиеся материалы рассмотрены, например, в СА Bailey et al., J Hand Surg [Br] 2006 Apr;31(2):208-12.

В качестве конкретных примеров неразлагаемых материалов могут быть названы полиэфиркетон (PEEK Optima, марки 450 и 150, Invibio Ltd), полиэфиримид, полиамид 12, полиамид 11, полиамид 6, полиамид 66, поликарбонат, полиметилметакрилат, полиоксиметилен или поликарбонатуретан (например, Bionate от DSM, в особенности типов 65D и 75D). Обзорная таблица полимеров и их применений приводится в Wintermantel, страница 150; отдельные примеры содержатся в Wintermantel, страница 161 и далее. (РЕ, Hostalen Gur 812, Hochst AG), страницы 164 и далее (PET), 169 и далее (РА, а именно РА 6 и РА 66), 171 и далее ((PTFE), 173 и далее (РММА), 180 (PUR, см. таблицу), 186 и далее (PEEK), 189 и далее (PSU), 191 и далее (РОМ - полиацеталь, торговые наименования Delrin, Тепас, использовался также в эндопротезах Protec).

Материал с термопластичными свойствами может дополнительно содержать инородные фазы или соединения, выполняющие дополнительные функции. В частности, термопластичный материал может быть упрочнен примешанными к нему волокнами или нитевидными кристаллами (например, из керамики на основе фосфата кальция или стекла) и, таким образом, представлять собой композитный материал. Материал с термопластичными свойствами может также содержать компоненты, которые расширяются или распадаются (образуют поры) in situ (например, полиэстеры, полисахариды, гидрогели, фосфаты натрия), соединения, которые делают имплантат рентгеноконтрастным, то есть видимым для рентгеновского излучения, или соединения, высвобождающиеся in situ и оказывающие терапевтический эффект, например способствующие заживлению и регенерации (например, факторы роста, антибиотики, противовоспалительные средства или буферные составы типа фосфата натрия и карбоната кальция, ограничивающие неблагоприятное воздействие разложения кислот). Если термопластичный материал является рассасывающимся, высвобождение таких соединений происходит по прошествии некоторого времени. Если устройство закрепляют не с помощью энергии вибрации, а с помощью электромагнитного излучения, разжижаемый материал с термопластичными свойствами может локально содержать соединения (смеси частиц или молекулярные соединения), которые могут поглощать такое излучение в определенном диапазоне частот (в частности, в диапазонах видимых или инфракрасных частот), например фосфаты кальция, карбонаты кальция, фосфаты натрия, оксид титана, слюду, насыщенные жирные кислоты, полисахариды, глюкозу или их смеси.

Используемые наполнители могут содержать разлагаемые, остеостимулирующие наполнители, предназначенные для использования в разлагаемых полимерах, включая: β-трикальцийфосфат (TCP), гидроксиапатит (НА, <90% кристалличности) или смеси TCP, НА, DHCP, биостекла (см. Wintermantel). Наполнители, которые стимулируют остеоинтеграцию и являются лишь частично или почти не разлагаемыми, для неразлагаемых полимеров содержат: биостекло, гидроксиапатит (> 90% кристалличности), НАРЕХ®, смотрите SM Rea et al., J Mater Sci Mater Med. 2004 Sept; 15(9):997-1005; о гидроксиапатите смотрите также L. Fang et al., Biomaterials 2006 Jul; 27(20):3701-7, M. Huang et al., J Mater Sci Mater Med 2003 Jul;14(7):655-60, и W. Bonfield and E. Tanner, Materials World 1997 Jan; 5 no. 1:18-20. Embodiments of bioactive fillers и их обсуждение можно найти, например, X. Huang and X. Miao, J Biomater App.2007 Apr; 21(4):351-74), JA Juhasz et al. Biomaterials, 2004 Mar; 25(6):949-55. Типы дисперсных наполнителей содержат: крупнозернистый тип: 5-20 мкм (содержание, предпочтительно, 10-25% по объему), субмикронный (нанозаполнители, полученные осаждением, предпочтительно пластинчатые с соотношением сторон >10, 10-50 нм, содержание от 0,5 до 5% по объему). Эксперименты показывают, что разжижение энергией ультразвуковой вибрации позволяет достичь относительно высокой степени заполнения термопластичным полимером без снижения способности разжиженного материала проникать внутрь структур, например в трабекулярные структуры жизнеспособного губчатого вещества кости.

Фиксатор шовного материала, используемый в способе согласно изобретению, может состоять из любого подходящего материала или сочетания материалов (например, полимера, металла, керамики, стекла), которые могут быть биорассасывающимися или небиорассасывающимися и разжижаемыми или неразжижаемыми. Такие небиорассасывающиеся или небиоразлагаемые материалы могут содержать поверхности, оснащенные для стимуляции остеоинтеграции (например, известные на сегодняшний день поверхностные структуры или покрытия) в области контакта с костной тканью, в частности, если материал запирающего элемента является биорассасывающимся или биоразлагаемым, так что функция закрепления должна быть постепенно замещена функцией остеоинтеграции. Хорошие результаты были достигнуты, например, с фиксаторами из полимолочной кислоты (PLA), заполненной гидроксиапатитом (НА) или фосфатами кальция, в особенности из PLLA, наполненного 60% трикальцийфосфатом или PDLLA 70%/30% (70% L и 30% D/L), наполненного 30% двухфазного фосфата кальция, в сочетании с запирающими элементами из PLDLLA 70%/30% (70% L и 30% D/L), например, доступного у Böhringer под названием LR706. Если запирающий элемент интегрирован в фиксатор шовного материала, оба этих элемента могут состоять из одинакового материала, например из упомянутого выше PLLA, наполненного 60% трикальцийфосфата или PDLLA 70%/30% (70% L и 30% D/L), наполненного 30% двухфазного фосфата кальция, причем содержание наполнителя в областях, где материал должен подвергнуться разжижению, может быть меньше, чем в других областях.

Если фиксатор шовного материала вталкивают в твердую ткань, он должен содержать по меньшей мере на своем дистальном конце материал с соответствующей механической прочностью, зависящей от ожидаемого механического сопротивления твердой ткани, в которую вталкивают фиксатор. Если это сопротивление относительно высоко (при вталкивании в кортикальный слой или твердый и плотный губчатый слой кости), дистальный конец фиксатора может состоять из металла, например из титана или титанового сплава, керамического материала, например, спеченного фосфата кальция (например, гидроксиапатита) или технической керамики (например, диоксида циркония, оксида алюминия), или PEEK, или же иного полимера с сопоставимой стойкостью к нагреву, тогда как другие части фиксатора могут быть изготовлены, например, из биокомпозитного материала, например упомянутых выше полилактидов с наполнителем или какого-либо иного из упомянутых термопластичных полимеров. В качестве альтернативы, этот дистальный конец фиксатора может содержать твердое и, возможно, абразивное покрытие, полученное, например, плазменным напылением фосфата кальция или титанового порошка на PEEK, полилактид или биокомпозиты.

Для разжижения материала с термопластичными свойствами предпочтительно используется энергия механической вибрации, в особенности ультразвуковой вибрации, создаваемой источником вибрации (например, пьезоэлектрическим вибратором, который может содержать усилитель, присоединяемый к инструменту), и закрепляющий инструмент способен передавать вибрацию от его проксимального конца к его дистальной поверхности предпочтительно таким образом, что дистальная поверхность вибрирует с максимальной продольной амплитудой. Для разжижения in situ вибрация передается от дистальной поверхности инструмента к запирающему элементу и трансформируется в теплоту трения в тех местах, где запирающий элемент упирается в противодействующий элемент (твердую ткань и/или фиксатор шовного материала). Кроме того возможно приветен в действие закрепляющий инструмент таким образом, что он будет вибрировать в радиальном направлении или совершать вращательные движения.

В качестве альтернативы источником энергии может быть лазер, предпочтительно испускающий лазерный свет в видимом или инфракрасном диапазоне частот, при этом закрепляющий инструмент будет способен передавать этот свет в дистальный конец, предпочтительно через стекловолокно. Для разжижения in situ лазерный свет передается к запирающему элементу, и поглощается там, где требуется разжижение, причем материал запирающего элемента может содержать частицы или вещества, вызывающие такое поглощение. Кроме того, источником энергии может быть источник электрической энергии который, например, нагревает электрический резистор в дистальной части инструмента, или который генерирует вихревые токи и вместе с тем тепловую энергию внутри запирающего элемента.

Поскольку закрепляющий инструмент и толкательный инструмент могут быть очень тонкими и иметь длину 200 мм или более, устройства и способы согласно изобретению в наибольшей степени подходят для минимально инвазивных операций, но применимы также и при открытых оперативных вмешательствах. Если в качестве закрепляющего инструмента используется виброинструмент, предпочтительно, чтобы его длина была кратной половине длины вибрационной волны в материале инструмента (в случае инструмента, изготовленного из титана, и частоты вибрации 20 кГц эта длина предпочтительно должна быть равна n×126 мм, при целом n).

Поскольку закрепление запирающего элемента мало зависит от качества твердой ткани, способ согласно изобретению в наибольшей степени подходит для закрепления фиксатора шовного материала в твердой ткани с малой механической просностью, причем это в значительной степени справедливо даже в том случае, если выполняемый в первую очередь этап фиксации обеспечивает лишь очень слабую фиксацию в такой твердой ткани.

Чтобы облегчить процесс изготовления, не только фиксатор шовного материала, но, возможно, также запирающий элемент, закрепляющий инструмент и отверстие в твердой ткани должны иметь в целом круглое поперечное сечение, как это показано на большинстве прилагаемых чертежей. Однако это не является необходимым условием в данном изобретении, в соответствии с которым любой из названных элементов может иметь поперечное сечение, отличное от круглого.

Устройство и способ согласно изобретению, описанные выше, подходят для всех тех хирургических операций для человека или животного, в которых шовный материал должен быть присоединен к твердой ткани, в особенности с возможностью перемещения относительно имплантированного фиксатора и в особенности к костной ткани, имеющей кортикальный костный слой, причем окончательная фиксация фиксатора осуществляется предпочтительно под кортикальным слоем (так называемое субкортикальное закрепление в губчатом слое кости, расположенном под кортикальным слоем, или на внутренней стороне кортикального слоя). Аналогичным образом устройство и способ согласно изобретению применимы для присоединения шовного материала к заменяющему материалу, который обладает свойствами, сопоставимыми со свойствами твердой ткани, или к части материала, заменяющего часть твердой ткани, или к другому имплантату (например, эндопротезу), причем этот имплантат должен быть соответствующим образом оснащен, например, иметь вырезанные отверстия.

Примеры таких применений:

- для стопы и голеностопного сустава - боковая стабилизация; медиальная стабилизация; восстановление и реконструкция ахиллового сухожилия; восстановление, реконструкция или лечение вальгусной деформации первого пальца стопы; восстановление и реконструкция среднего отдела стопы; восстановление и реконструкция плюсневой связки; транспозиция сухожилий пальцев; восстановление и реконструкция удерживателя малоберцовых мышц;

- для колена - восстановление и реконструкция медиальной коллатеральной связки; восстановление и реконструкция латеральной коллатеральной связки; восстановление и реконструкция сухожилия четырехглавой мышцы бедра; восстановление и реконструкция задней косой связки; тенодез илиотибиального тракта;

- для кисти и запястья - восстановление и реконструкция ладьевидно-полулунной связки; восстановление и реконструкция карпальной связки; восстановление и реконструкция коллатеральных связок; восстановление и реконструкция коллатеральной локтевой связки; восстановление и реконструкция коллатеральной лучевой связки; восстановление и реконструкция сухожилий сгибателя и разгибателя в проксимальных межфаланговых, дистальных межфаланговых и пястно-фаланговых суставах для всех пальцев; транспозиция сухожилий пальцев; капсулярное прикрепление пястно-фалангового сустава;

- для локтя - прикрепление сухожилия бицепса; восстановление и реконструкция коллатеральной локтевой или лучевой связки;

- для тазобедренного сустава - восстановление и реконструкция суставной капсулы; восстановление и реконструкция вертлужной губы;

- для плеча - восстановление и реконструкция вращающей манжеты; восстановление и реконструкция при повреждении Банкарта; восстановление и реконструкция при SLAP-повреждении; тенодез бицепса; восстановление и реконструкция при вывихе акромиально-ключичного сочленения; восстановление и реконструкция дельтовидной мышцы; стягивание суставной капсулы или восстановление и реконструкция комплекса «суставная капсула - суставная губа»;

- для таза - коррекция шейки мочевого пузыря при недержании мочи у женщин из-за гиперподвижности уретры или недостаточности внутреннего сфинктера;

- в ветеринарной хирургии - реконструкция краниальной крестообразной связки (у собак), восстановление суставной капсулы в плечевом и тазобедренном суставах, общая фиксация связок и сухожилий к кости, особенно в плечевых, тазобедренных, коленных, локтевых суставах и в лапах.

Краткое описание чертежей

Подробное описание изобретения приводится ниже со ссылками на прилагаемые чертежи, в том числе:

фиг.1 и 2 иллюстрируют первый вариант осуществления способа согласно изобретению, в котором запирающий элемент, подлежащий закреплению в отверстии в твердой ткани, представляет собой термопластичную вставку;

фиг.3 и 4 изображают другие варианты осуществления фиксаторов шовного материала и запирающих элементов, применимых в способе, который проиллюстрирован на фиг.1 и 2;

фиг.5 и 6 иллюстрируют варианты осуществления фиксаторов шовного материала и запирающих элементов, которые могут использоваться в других вариантах осуществления способа согласно изобретению, причем запирающий элемент представляет собой термопластичный стержнь или интегрирован в фиксатор шовного материала;

фиг.7 и 8A/В/С изображают другие варианты осуществления фиксаторов шовного материала и запирающих элементов;

фиг.9 иллюстрирует еще один вариант осуществления способа согласно изобретению, в котором запирающий элемент представляет собой термопластичную втулку;

фиг.10 и 11A/В/С иллюстрируют еще один вариант осуществления способа согласно изобретению, в котором запирающий элемент, закрепляемый в отверстии в твердой ткани, представляет собой термопластичный стержень, вставляемый во внутреннюю полость в фиксаторе шовного материала;

фиг.12 иллюстрирует еще один вариант осуществления способа согласно изобретению, содержащий промежуточный этап наматывания шовного материала вокруг фиксатора шовного материала;

фиг.13 изображает предпочтительный вариант осуществления фиксатора шовного материала, применимый в способе, проиллюстрированному на фиг.12;

фиг.14 изображает устройство для фиксации фиксатора шовного материала в отверстии в твердой ткани согласно способу, проиллюстрированному на фиг.12.

Во всех вариантах осуществления устройства и способа согласно изобретению шовный материал удерживается фиксатором, положение которого фиксируют в твердой ткани, причем средства для его удержания, показанные на чертежах, могут в каждом случае быть заменены известным средством для удержания шовного материала, будь то средство с возможностью перемещения шовного материала относительно фиксатора или средство для блокировки шовного материала относительно фиксатора шовного материала.

Предпочтительные варианты осуществления

На фиг.1 представлен первый вариант осуществления способа согласно изобретению, в котором простой фиксатор 2 шовного материала для прессовой посадки, аналогичный описанному, например, в публикациях US-5733307 (Dinsdale) или US-6508830 (Steiner), запирают в отверстии в твердой ткани с помощью запирающего элемента 3 в виде простой термопластичной вставки 31, содержащей материал с термопластичными свойствами или состоящей из него. Фиксатор 2 шовного материала, изготовленный, например, из материала кости или соответствующего заменителя, содержит для удержания шовного материала 4 канавку 21 шовного материала, которая проходит по дистальной поверхности фиксатора и, возможно, в осевом направлении вдоль периферийной поверхности фиксатора на противоположных сторонах фиксатора. При этом на этапе фиксации обеспечивают прессовую посадку фиксатора в отверстие 5 в твердой ткани так, что шовный материал 4 проходит по канавке 21 и, например, сохраняет возможность перемещаться относительно фиксатора шовного материала после обеспечения прессовой посадки (этап фиксации). Фиксатор 2 шовного материала и запирающий элемент 3 (термопластичная вставка 31), а также дистальный конец подходящего закрепляющего инструмента 1, показаны на левой стороне фиг.1.

Как показано на правой стороне фиг.1, фиксатор 2 шовного материала, например, установлен с прессовой посадкой в отверстие 5 в кости, которое проходит через кортикальный слой 7 в губчатую ткань 8 кости, расположенную под кортикальным слоем. При этом фиксатор шовного материала подлежит установке под кортикальным слоем, предпочтительно на глубине, превышающей длину фиксатора в осевом направлении, так что по меньшей мере часть термопластичной вставки 31 может достичь губчатой ткани 8 кости. Термопластичную вставку 31 затем закрепляют в стенке отверстия, предпочтительно по меньшей мере частично в губчатой ткани 8 кости, посредством вталкивания ее в отверстие при одновременном приложении энергии вибрации (или любой другого подходящего вида энергии), чтобы вызвать разжижение in situ материала с термопластичными свойствами и проникновение разжиженного материала в костную ткань стенки отверстия (в трабекулярную структуру стенки или, предпочтительно, в полости, вырезанные в стенке), где после вторичного затвердевания он образует соединение с положительной посадкой между термопластичной вставкой 31 и костной тканью. Вместе с тем предотвращается выход фиксатора 2 шовного материала из отверстия в твердой ткани, например, при ослаблении его соединения с прессовой посадкой с костной тканью, который таким образом заперт в отверстии 5 в твердой ткани. Принципы такого способа закрепления описаны, например, в публикации US-7335205. Результирующее закрепление является субкортикальным закреплением и не только запирает установленный с прессовой посадкой фиксатор 2 в отверстии 5, но может также блокировать шовный материал 4 относительно фиксатора 2 шовного материала. Если проксимальная поверхность фиксатора 2 шовного материала содержит подходящую структуру и/или материал, на этапе запирания может быть получено также соединение с положительной посадкой или сварной шов между дистальной поверхностью термопластичной вставки 31 и проксимальной поверхностью фиксатора.

Запирающий элемент 3, как показано на фиг.1, представляет собой термопластичную вставку 31, имеющую по существу такое же поперечное сечение, что и фиксатор шовного материала 3, возможно, немного большее. Это, однако, не является необходимым условием в иллюстрируемом варианте осуществления способа согласно изобретению, в котором термопластичная вставка 31 может иметь различную форму и, в частности, различные поперечные сечения. Термопластичная вставка 31 может иметь, например, полукруглое или звездообразное поперечное сечение и закрепляться только в части поверхности стенки отверстия в кости. Кроме того, она может иметь значительно большее поперечное сечение, чем фиксатор 2 шовного материала, и ее могут вставлять в увеличенный вход отверстия 5 в твердой ткани.

В соответствии с фиг.1, для установки с прессовой посадкой фиксатора шовного материала в отверстие в твердой ткани можно использовать толкательный инструмент (не показан), причем толкательный инструмент имеет поперечное сечение, приспособленное к поперечному сечению фиксатора шовного материала или меньшее этого последнего, причем толкательный инструмент может быть оснащен для присоединения фиксатора шовного материала к дистальному концу толкателя. Для закрепления запирающего элемента толкательный инструмент необходимо извлечь из отверстия в твердой ткани. Для закрепления запирающего элемента используется соответствующим образом приводимый в действие закрепляющий инструмент 1, который, как вариант, может также использоваться как толкательный инструмент, причем закрепляющий инструмент может быть оснащен для присоединения запирающего элемента к дистальному концу инструмента.

Если закрепляющий инструмент 1 представляет собой виброинструмент, то есть при работе соединен с источником вибрации, и если он также используется для вталкивания фиксатора 2 в отверстие в твердой ткани или в твердую ткань на этапе фиксации, то усилие вталкивания может быть увеличено за счет вибрации инструмента также и на этапе фиксации. При этом может быть предпочтительным использование разных режимов вибрации для этих двух этапов способа. На этапе закрепления предпочтительно работать с по существу постоянной выходной мощностью вибрации, с вибрацией (базовой вибрацией) по существу постоянной частоты и амплитуды, причем частота находится в вышеупомянутом диапазоне частот и является резонансной частотой вибрационной системы, а амплитуда находится в диапазоне от 10 до 50 мкм, предпочтительно 20-40 мкм. Для этапа фиксации, предусматривающего вталкивание фиксатора в отверстие в твердой ткани или в твердую ткань, в частности, в случаях, когда твердая ткань оказывает высокое сопротивление, предпочтительны такие режимы вибрации, которые известны для распиливания костей с помощью вибрации. Такие режимы вибрации обычно содержат импульсы более высокой амплитуды и, возможно, с более острыми профилями (например, прямоугольный профиль или импульс Дирака), чем при базовой вибрации, и создаются, например, посредством модуляции амплитуды базовой вибрации, чтобы, например, сформировать импульсы более высокой амплитуды и предпочтительно также заострить входную волну, и посредством согласования с резонансной частотой системы. Созданные таким образом импульсы могут содержать один или несколько волновых циклов базовой вибрации каждый и могут быть периодическими с частотой модуляции предпочтительно в диапазоне 0,5-5 кГц или же могут генерироваться стохастически (по амплитуде и частоте модуляции), но в любом случае с совпадением по фазе с резонансной частотой системы. Средство производства стохастических импульсов описано, например, в публикации US 7172420 (St. Imier). В этом документе, высокая амплитуда импульсов предпочтительно превышает амплитуду базовой вибрации в 2-10 раз. В качестве альтернативы такие импульсы могут быть получены наложением на базовую вибрацию импульсного возбуждения от механического генератора импульсов (например, содержащим несбалансированную массу, приводимую во вращательное движение, или молот) или ее заменой этим импульсным возбуждением. При этом высокая амплитуда импульсов также предпочтительно превышает амплитуду базовой вибрации в 2-10 раз, и частота импульсов может быть регулярной в диапазоне от 20 до 200 Гц и, в частности, ниже самой низкой резонансной частоты вибрационной системы (например, нежелательного изгибного колебания сонотрода). Низкие частоты импульсов особенно важно, если фиксатор шовного материала состоит из материала, разжижаемого механической вибрацией, однако разжижение этого материала на этапе фиксации нежелательно.

На фиг.2 представлен способ, альтернативный способу с фиг.1, в котором при закреплении термопластичной вставки 31 в отверстии в твердой ткани ее проксимальная поверхность устанавливают приблизительно вровень с поверхностью 6 твердой ткани. В таком случае, и в особенности, если шовный материал 4 должен сохранять возможность перемещения относительно фиксатора 2 шовного материала, предпочтительно обеспечить в фиксаторе наличие осевого канала 22 для шовного материала, например, соединенного с дистальным ушком 23 или канавкой для удержания шовного материала 4, а также обеспечить наличие осевого канала 41, проходящего сквозь термопластичную вставку 31. Шовный материал, продетый через осевые каналы 22 и 41, не только остается вне зоны воздействия разжиженного материала и энергии (например, вибрации), используемой на этапе запирания, но также защищен от возможных повреждений о кромку твердой ткани на входе в отверстие при натяжении. Как показано на фиг.2, фиксатор 2 шовного материала может содержать проксимальный трубчатый выступ 42, который заходит внутрь осевого канала термопластичной вставки 31 для упрочнения осевого канала 41 вставки и, возможно, ее проксимального входа.

Как показано на фиг.3 и 4, термопластичная вставка 31 может также содержать осевые канавки 40 и/или, как уже было указано при рассмотрении фиг.2, по меньшей мере один осевой канал 41 для приема шовного материала 4, причем такие канавки или канал могут иметь продолжение в закрепляющий инструмент 1. Осевой канал 41 в термопластичной вставке 31 может также служить для приема толкательного инструмента (не показан) для сохранения фиксатора 2 шовного материала неподвижным или удержания его в отверстии в твердой ткани на этапе запирания (см. также фиг.9) вместо или в дополнение к приему шовного материала.

Если термопластичная вставка имеет осевой канал 41, как показано на фиг.4, для этапа фиксации и для этапа закрепления можно использовать комбинацию толкательного инструмента (не показан) и соответствующим образом приводимого в действие закрепляющего инструмента 1, при этом толкательный инструмент проходит сквозь осевой канал закрепляющего инструмента и имеет возможность смещения в осевом направлении относительного последнего. На этапе фиксации используется толкательный инструмент, а закрепляющий инструмент не активен, но может быть, вместе с запирающим элементом, уже установлен вокруг толкательного инструмента. На этапе запирания закрепляющий инструмент приводят в действие и прижимают к запирающему элементу, в то время как толкательный инструмент по-прежнему остается на месте или уже удален. Аналогичное использование толкательного инструмента и закрепляющего инструмента описано подробно ниже применительно к фиг.9.

Как показано на фиг.5, запирающий элемент 3 может иметь форму по меньшей мере одного термопластичного стержня 32 для вталкивания между фиксатором 2 шовного материала и стенкой отверстия в кости, причем фиксатор 2 шовного материала может содержать проходящие в осевом направлении канавки, предназначенные специально для направления термопластичных стержней 32 или служащие также канавками 21 для шовного материала, как проиллюстрировано. При этом такие канавки предпочтительно содержат материал и/или поверхностную структуру, способную образовывать сцепление соединяемых материалов или соединение с положительной посадкой с материалом термопластичного стержня после его разжижения и повторного затвердевания. В случае вталкивания термопластичных стержней 32 в канавки 21 для шовного материала, их закрепление в стенках отверстия в твердой ткани не только запирает фиксацию фиксатора 2 шовного материала в отверстии, но и блокирует шовный материал 4 относительно фиксатора. Принцип, реализуемый на этапе запирания в том виде, как это показано на фиг.5, описан для других применений в публикации WO 2008/034276.

Таким же образом, который был описан при рассмотрении фиг.4, фиксатор, проиллюстрированный на фиг.5, может быть зафиксирован и заперт посредством комбинации инструментов, в которой толкательный инструмент (не показан) имеет поперечное сечение, например, приспособленное к поперечному сечению фиксатора шовного материала, и по меньшей мере один соответствующим образом приводимый в действие закрепляющий инструмент (не показан) имеет поперечное сечение, приспособленное к поперечному сечению термопластичных стержней 32 и выполнен, например, с возможностью перемещения в осевом направлении в канавках толкательного инструмента. Это означает, что толкательный инструмент используется на этапе фиксации, а закрепляющий инструмент - на этапе запирания, причем перед этапом запирания толкательный инструмент либо извлекают с места установки, либо оставляют там, возможно, для временного удержания фиксатора в требуемом положении. В качестве альтернативы, как показано на чертеже, закрепляющий инструмент 1 выполнен так, что он может быть использован также и как толкательный инструмент, то есть он содержит по меньшей мере один дистальный зубец 1.1 (предпочтительно, чтобы число зубцов соответствовало количеству канавок 21 в фиксаторе шовного материала и количеству термопластичных стержней 32), выступающий из дистальной поверхности 1.2 инструмента. При этом зубцы 1.1 имеют поперечное сечение, приспособленное к поперечному сечению термопластичных стержней 32 и канавок 21 фиксатора шовного материала. На этапе фиксации инструмент 1 не приведен в действие, и по меньшей мере один зубец помещен в канавку 21 фиксатора шовного материала так, что дистальная поверхность 1.2 инструмента упирается в проксимальную поверхность фиксатора 2 шовного материала. После этапа фиксации инструмент 1 отводят от фиксатора шовного материала, термопластичные стержни помещают на одной линии с канавками 21 (которые могут быть присоединены к дистальным концам зубцов), инструмент приводят в действие и перемещают для вдавливания термопластичных стержней в канавки. Если инструмент 1 представляет собой виброинструмент, его можно привести в действие и на этапе фиксации, чтобы дополнительно способствовать вталкиванию фиксатора шовного материала в отверстие в твердой ткани или в твердую ткань, причем, как уже указывалось при рассмотрении фиг.1, режим вибрации, используемый на этапе фиксации, может отличаться от режима вибрации, используемого на этапе запирания.

На фиг.6 показан еще один вариант осуществления этапа запирания способа согласно изобретению, в котором фиксатор 2 шовного материала содержит материал с термопластичными свойствами по меньшей мере в частях его периферийной поверхности (запирающий элемент 3 встроен в фиксатор 2 шовного материала). При этом его разжижение и закрепление осуществляется приложением соответствующим образом приводимого в действие закрепляющего инструмента 1, в частности, вибрирующего инструмента, к соответствующей части проксимальной поверхности фиксатора и продвижением инструмента 1 в дистальном направлении, тем самым вытесняя разжиженный материал с термопластичными свойствами в стенку отверстия в твердой ткани. Принцип, реализуемый на таком этапе запирания, описан для различных применений в публикации WO 2011/091545.

Для фиксации и запирания фиксатора шовного материала согласно фиг.6 возможно (но не показано) снова использовать толкательный инструмент и по меньшей мере один закрепляющий инструмент, причем инструменты выполнены с возможностью перемещения в осевом направлении относительно друг друга, причем толкательный инструмент может быть извлечен или может не быть извлечен перед этапом запирания. В качестве альтернативы, как показано на чертежах, закрепляющий инструмент 1 может быть выполнен с возможностью использования также в качестве толкательного инструмента. Такой инструмент 1 опять же имеет, например, два зубца 1.1, выступающих из дистальной поверхности 1.2 инструмента, причем, чтобы втолкнуть их в материал фиксатора шовного материала и чтобы они смогли вытеснить разжиженный материал в стенки отверстия в твердой ткани на этапе закрепления, зубцы 1.1 предпочтительно имеют внешний конус на своих дистальных концах. Для этапа фиксации инструмент не приведен в действие, но если он представляет собой виброинструмент, то он может быть приведен в действие, возможно, в режиме вибрации, который отличается от режима вибрации, используемого на этапе запирания (как описано выше), при этом зубцы помещают в канавки 21 для шовного материала фиксатора 2 шовного материала (или другие подобные канавки) так, что дистальная поверхность 1.2 инструмента упирается в проксимальную поверхность фиксатора. После этапа запирания инструмент 1 по меньшей мере частично извлекают так, чтобы выдвинуть зубцы 1.1 наружу из канавок 21 для шовного материала. И на этапе запирания инструмент 1 приводят в действие и поворачивают (в иллюстрируемом случае, например, на 90°), чтобы зубцы 1.1 больше не находятся на одной линии с канавками 21. Затем инструмент придвигают к фиксатору, предпочтительно не достаточно далеко для того, чтобы дистальная поверхность 1.2 инструмента упиралась в проксимальную поверхность фиксатора.

Как уже было описано выше, при постановке фиксатора 2 шовного материала и запирающего элемента 3, фиксатор шовного материала может быть зафиксирован или удержан в отверстии в твердой ткани любым известным способом. В частности, может быть использован винт, ослабление которого и смещение к поверхности твердой ткани предотвращается на этапе запирания.

Фиг.7 и фиг. 8A-8C иллюстрируют варианты осуществления устройства для выполнения способа согласно изобретению, причем устройство содержит фиксатор 2 шовного материала, запирающий элемент 3 и закрепляющий инструмент 1. На фиг.7 устройство изображено в осевом разрезе (по плоскости А-А на фиг.8A/В/С), и на фиг.8A/В/С в других варинатах разрезов (по плоскости В-В на фиг.7). Фиксатор 2 шовного материала изображен очень схематично, то есть без шовного материала и без средства для удержания шовного материала, при этом в качестве такого средства применимо любой известное на сегодняшний день средство. Запирающий элемент 3, который имеет форму вставки или стержня, и закрепляющий инструмент 1, используемый для этапа запирания, направляют с помощью канюлированного направителя и/или толкательного инструмента 11, который может также использоваться для вдавливания фиксатора 2 шовного материала в отверстие в твердой ткани или в твердую ткань и, в зависимости от конструкции и способа, извлекается перед этапом закрепления или остается на месте, возможно, для временного удержания фиксатора шовного материала. Поперечное сечение этого толкательного инструмента 11 соответствует поперечному сечению фиксатора 2 шовного материала.

Как показано на фиг.8A, толкательный инструмент 11 может содержать дистальную часть с прорезями, в которую может входить запирающий элемент 3, не соприкасаясь со стенкой отверстия в твердой ткани, в которой должен быть зафиксирован и заперт фиксатор, из-за чего он не может разжижаться от вибрирующих движений относительно указанных стенок, как это происходит в способах, описанных со ссылками на предыдущие чертежи. Чтобы достичь разжижения материала запирающего элемента 3, например, начиная с дистального конца, и чтобы привести разжиженный материал в контакт со стенкой отверстия в твердой ткани через прорези в дистальной части толкательного инструмента 11, проксимальная поверхность фиксатора 2 шовного материала или дистальная поверхность запирающего элемента 3 снабжены средствами направления энергии (например, проксимальная поверхность фиксатора заострена, как показано на фиг.7). После этапа фиксации толкательный инструмент 11 либо оставляют на месте для удержания фиксатора шовного материала, либо извлекают. После этапа запирания закрепляющий инструмент 1 и, возможно, толкательный инструмент 11 извлекают из места фиксации.

В альтернативном варианте осуществления устройства (который изображен в разрезе на фиг.8В) участок с прорезями является не частью толкательного инструмента 11, а частью фиксатора 2 шовного материала и не извлекается после завершения процедуры закрепления. Вместо прорезей эта часть фиксатора 2 шовного материала может содержать фенестрации или другие подходящие виды перфорации.

Разрез на фиг.8C иллюстрирует комбинацию способов, изображенных на фиг.1 и 7, в которой запирающий элемент 3 может разжижаться при контакте со стенкой отверстия в твердой ткани (способ фиг.1) и/или на его дистальном конце (способ фиг.7 с разрезами на фиг.8A/В) в зависимости от формы и размера отверстия в твердой ткани.

На фиг.9 представлен еще один вариант осуществления способа согласно изобретению, который предусматривает запирание фиксатора 2 шовного материала, удерживаемого в отверстии в твердой ткани временно толкательным инструментом 11, причем фиксатор шовного материала 2 может быть прикреплен к толкательному инструменту 11, например, посредством надвижного соединения. Введение фиксатора 2 шовного материала в отверстие в твердой ткани или в твердую ткань и удержание его там с помощью толкательного инструмента 11 представляют собой этап фиксации в этом варианте осуществления способа согласно изобретению. Этап запирания осуществляется с помощью запирающего элемента 3 в форме термопластичной втулки 33 и канюлированного закрепляющего инструмента 1, через который проходит толкательный инструмент. Для удержания фиксатора шовного материала 2 в отверстии в кости могут, как необязательный вариант, использоваться дополнительные средства, например резьба, прессовая посадка, шипы и т.д., и сам фиксатор может удерживать шовный материал 4 с возможностью перемещения или без такой возможности. Этот вариант осуществления является усовершенствованием фиксатора для шовного материала, описанного в публикации US 2009/187216 (Arthrex), который удерживается в отверстии в кости с помощью толкательного инструмента и затем запирается с помощью канюлированного винта. Преимущества, достигаемые с помощью этого усовершенствования, связаны, в частности, с тем, что закрепление с помощью материала с термопластичными свойствами оказывается возможным и в непрочной костной ткани, где винт не может надежно удерживаться; что запирающий элемент 3 не обязательно должен иметь круглое поперечное сечение, как это необходимо для винта; что запирающий элемент 3 может иметь ту же механическую прочность, что и винт, при меньшем поперечном сечении, и запертые таким образом фиксаторы могут быть зафиксированы на меньших расстояниях друг от друга, и, наконец, что немаловажно, запирающий элемент 3 не подвергает шовный материал опасности перекручивания и повреждения, как это могло бы случиться при использовании винта.

В левой части фиг.9 показано устройство для выполнения способа, которое содержит фиксатор 2 шовного материала, термопластичную втулку 33, толкательный инструмент 11 и соответствующий закрепляющий инструмент 1 для закрепления термопластичной втулки 33 в отверстии в твердой ткани в конфигурации, подготовленной для этапа запирания. Закрепляющий инструмент 1 содержит канюлированную дистальную часть (или полностью канюлирован), через которую проходит толкательный инструмент 11 (и, возможно, шовный материал 4), причем термопластичная втулка 33 располагается между фиксатором 2 шовного материала и дистальным концом закрепляющего инструмента 1. Фиксатор 2 шовного материала может быть первоначально помещен в отверстие в твердой ткани, подготовленном заранее, или же может быть пригоден для введения в твердую ткань без предварительного создания отверстия. В правой части фиг.9 изображена постановка элементов оборудования после этапа запирания, когда термопластичная втулка 33 с помощью приведенного в действие закрепляющего инструмента введена в отверстие в твердой ткани и при этом закреплена в стенке отверстия в твердой ткани. Для завершения запирающей фиксации фиксатора 2 шовного материала, толкательный инструмент 11 и закрепляющий инструмент 1 извлекают с места установки фиксатора.

Как уже было рассмотрено со ссылкой на фиг.1, глубина отверстия в твердой ткани и длина фиксатора шовного материала в осевом направлении предпочтительно подобраны относительно друг друга таким образом, что закрепление термопластичной втулки 33, достигаемое на этапе запирания, по меньшей мере частично, является субкортикальным закреплением.

На фиг.10 и фиг. 11A/В/C представлены другие варианты осуществления способа согласно изобретению, которые имеют сходства с вариантом осуществления, рассмотренным со ссылкой на фиг.7 и 8В. Здесь на фиг.10 изображен осевой разрез фиксатора 2 шовного материала и запирающего элемента 3, который представляет собой термопластичный стержень 32. На фиг.11A/В/С показаны аналогичные фиксаторы со стороны их проксимальной поверхности. Фиксатор 2 шовного материала, подходящий для данного варианта осуществления способа согласно изобретению, содержит внутреннюю полость 25, открытую на проксимальной поверхности фиксатора и соединенную с периферийной поверхностью фиксатора посредством проходов 26. Шовный материал, который на фиг.10 и 11/В/С не показан, удерживается фиксатором любым подходящим способом. Фиксатор 2 шовного материала зафиксирован в отверстии 5 в твердой ткани, например, посредством прессовой посадки, винтовой резьбы, шипов или других подходящих удерживающих средств или же просто за счет удержания в отверстии соответствующим толкательным инструментом (не показан), и при этом запирающий элемент 3 (термопластичный стержень 33, имеющий форму, приспособленную к внутренней полости 25), вводят в указанную полость при одновременной передаче к его проксимальной поверхности энергии вибрации (или любого другого подходящего вида энергии), что приводит к разжижению материала с термопластичными свойствами по меньшей мере на поверхностных участках запирающего элемента 3, где последний контактирует с поверхностью внутренней полости 25. Разжиженный материал выталкивается через проходы 26 при введении термопластичного стержня 32 (запирающего элемента 3) глубже в полость 25 и проникает в костную ткань стенки отверстия 5, образуя здесь после повторного затвердевания соединение с положительной посадкой между фиксатором 2 шовного материала и стенкой отверстия 5. Принцип, реализуемый на этом этапе запирания, описан для различных применений в публикации US 7335205.

Запирающий элемент 3 согласно варианту осуществления, показанному на фиг.10, может не представлять собой, как показано, отдельный термопластичный стержень 32, а составлять единое целое с фиксатором 2 шовного материала, располагаясь в центре фиксатора, при этом этап запирания дополнительно предусматривает вталкивание соответствующего виброинструмента в материал фиксатора для разжижения этого материала и для вытеснения его через радиальные проходы к периферийной поверхности фиксатора. Принцип, реализуемый на таком этапе запирания, описан для различных применений в публикации WO 2008/128588 (Stryker Trauma GmbH).

На фиг.11A/В/С показаны примеры фиксаторов 2 шовного материала, которые подходят для этапа запирания, описанного выше со ссылкой на фиг.10. При этом фиксаторы показаны со стороны их проксимальной поверхности. Эти фиксаторы отличаются друг от друга, в частности, тем образом, которым шовный материал 4 удерживается фиксатором 2 шовного материала, и конфигурацией внутренней полости 25 и проходов 26.

На фиг.11A фиксатор 2 шовного материала содержит пару противолежащих осевых канавок 21 для шовного материала, описанных подробнее выше со ссылками на фиг.1 и 3-6, причем эти канавки 21 соединены друг с другом не показанной на чертеже поперечной канавкой или ушком. Внешние входы проходов 26, соединяющие внутреннюю полость 25 фиксатора с периферийной поверхностью фиксатора, располагаются на удалении от канавок 21 для шовного материала. Описанный фиксатор шовного материала может использоваться с шовным материалом, который должен сохранить возможность перемещения относительно фиксатора 2 шовного материала даже после этапа запирания, и/или может использоваться с шовным материалом, чувствительным к нагреву, который должен быть защищен от вступления в контакт с разжиженным материалом, имеющим термопластичные свойства.

На фиг.11B фиксатор 2 шовного материала также содержит канавки 21 для шовного материала, внутреннюю полость 25 и проходы 26, причем по меньшей мере некоторые из внешних входов проходов 26 расположены внутри канавок 21 для шовного материала. Описанный фиксатор шовного материала подходит для этапа запирания, в котором шовный материал 4 должен быть заблокирован относительно фиксатора, посредством фиксации ее в канавке 21 для шовного материала с помощью материала, имеющего термопластичные свойства, повторно затвердевающего в канавке 21 для шовного материала и охватывающего помещенный в нее шовный материал 4.

На фиг.11C фиксатор 2 шовного материала содержит, вместо канавки для шовного материала с фиг.11A/В, по меньшей мере один осевой канал 22 для шовного материала (возможно, соединенный дистальной поперечной канавкой или каналом, которые не показаны), причем каналы для шовного материала проходят через фиксатор шовного материала приблизительно параллельно оси фиксатора, причем внутренняя полость 25 может быть расположена эксцентрично. Как и фиксатор с фиг.11A, фиксатор на фиг.11C подходит для применений, в которых шовный материал должен сохранять возможность перемещения относительно запертого фиксатора, и/или для использования с шовным материалом, чувствительным к нагреву.

Как уже указывалось со ссылкой на фиг.7 и 8A/В/С, способ, изображенный на фиг.10, может выполняться с помощью по меньшей мере дистально канюлированного направителя/толкательного инструмента 11 и закрепляющего инструмента 1, при этом закрепляющий инструмент 1 перемещают в канюлированном толкательном инструменте 11 в осевом направлении. В альтернативном варианте в качестве толкательного инструмента может использоваться закрепляющий инструмент 1, поперечное сечение которого приспособлено к внутренней полости 25 фиксатора 2 шовного материала, причем на этапе фиксации он воздействует на дно внутренней полости 25 фиксатора, при этом после этапа фиксации его извлекают, чтобы поместить в этой полости 25 запирающий элемент 3, и на этапе запирания этот инструмент 1 воздействует на проксимальную поверхность запирающего элемента 3. Если при этом закрепляющий инструмент 1 представляет собой виброинструмент, он может также приводиться в действие и на этапе фиксации, чтобы вибрация способствовала вталкиванию фиксатора шовного материала в отверстие в твердой ткани или в твердую ткань. Если же не приводить в действие закрепляющий инструмент для такого вталкивания или если использовать для такого вталкивания режим вибрации (с небольшой частотой вибрации, см. подробный комментарий выше), который не обеспечивает разжижение материала запирающего элемента, то можно использовать инструмент 1 даже для воздействия на проксимальную поверхность запирающего элемента 3 уже на этапе фиксации.

На фиг.12, 13 и 14 представлен еще один вариант осуществления способа согласно изобретению и устройства для выполнения способа, причем способ и устройства имеют сходства со способом, проиллюстрированным на фиг.10 и 11A/В/С. В соответствии с настоящим способом, фиксатор 2 шовного материала содержит внутреннюю полость 25, описанную со ссылками на фиг.10 и 11A/В/С, и шовный материал 4 удерживается фиксатором, например, благодаря тому, что продет через дистальное ушко 23 или канавку. Фиксатор 2 шовного материала помещают и/или фиксируют в отверстии в твердой ткани или вталкивают в отверстие в твердой ткани с помощью канюлированного толкательного инструмента 11 и удерживают в твердой ткани с помощью этого инструмента (этап фиксации). На промежуточном этапе регулируют натяжение шовного материала или укорачивают шовный материал, поворачивая фиксатор шовного материала вокруг его оси с помощью толкательного инструмента 11 и одновременно удерживая шовный материал так, чтобы он наматывался вокруг фиксатора. При достижении удовлетворительного натяжения шовного материала фиксатор запирают (этап запирания) в твердой ткани с помощью термопластичного стержня 32 (запирающий элемент 3), как описано выше со ссылками на фиг.10 и 11A/В/С.

Промежуточный этап наматывания шовного материала вокруг фиксатора шовного материала, зафиксированного подходящим образом на толкательном инструменте, может также выполняться в способе, представленном на фиг.9.

На фиг.12 показаны четыре последовательных фазы (a)-(d) описанного выше способа. Фиксатор 2 шовного материала содержит систему каналов и/или канавок для удержания шовного материала 4, например, как показано на чертеже, простое ушко 23, через которое продевают шовный материал 4, а также внутреннюю полость 25, открытую на проксимальной поверхности фиксатора шовного материала и соединенную с периферийной поверхностью фиксатора 2 шовного материала посредством проходов 26. Дистальный конец фиксатора 2 шовного материала может иметь форму, позволяющую втолкнуть его в костную ткань, например наподобие костного шила, которое можно протолкнуть не только сквозь губчатый, но и сквозь кортикальный слой кости. В этом случае дистальный конец фиксатора должен быть изготовлен из достаточно прочного материала, например, из PEEK, причем проксимальная часть фиксатора содержит внутреннюю полость 25, проходы 26 и, возможно, ушко 23, изготовленные, например, из биокомпозитного материала (примеры таких материалов перечислены выше). Фиксатор 2 шовного материала присоединен к дистальному концу канюлированного толкательного инструмента 11, который в данном применении служит не только для вдавливания фиксатора шовного материала в твердую ткань и направления закрепляющего инструмента 1, но также служит и для поворачивания фиксатора шовного материала в твердой ткани (толкательный/вращательный инструмент). Осевой канал толкательного инструмента 11 имеет поперечное сечение, приспособленное к поперечному сечению внутренней полости 25 фиксатора 2 и закрепляющего инструмента 1. Соединение между дистальным концом толкательного инструмента 11 и фиксатором 2 выполнено для передачи толкающего усилия и момента кручения фиксатору 2 шовного материала.

На фазе (а) фиксатор 2, прикрепленный к толкательному инструменту 11, вдавливают в отверстие в твердой ткани или вбивают в твердую ткань, причем шовный материал 4 может сохранять возможность перемещения через ушко 23. На фазе (b) натяжение шовного материала регулируют поворотом фиксатора 2 за счет поворачивания толкательного инструмента 11, причем шовный материал 4 удерживается таким подходящим образом, что наматывается вокруг фиксатора 2, который может содержать шейку, т.е. участок с уменьшенным поперечным сечением, для размещения на нем намотанного шовного материала. Положение фиксатора при вращении стабилизируется за счет трения между твердой тканью и фиксатором 2 шовного материала или, возможно, шовным материалом 4 и/или за счет внешнего удерживания толкательного инструмента 11. Наматываемый шовный материал при этом натягивается, и блокируется относительно фиксатора и твердой ткани, по меньшей мере временно. На фазе (с) запирающий элемент 3 (термопластичный стержень 32) вместе с дистальным концом закрепляющего инструмента 1 (в частности, виброинструмента) вводят через толкательный инструмент 11 во внутреннюю полость 25 фиксатора 2. Для этапа запирания закрепляющий инструмент 1 приводят в действие (вызывают его вибрацию) и продвигают в сторону фиксатора шовного материала, чтобы вызвать разжижение материала термопластичного стержня 32 и выдавить разжиженный материал через проходы 26. Во время процесса разжижения термопластичный стержень 32 и закрепляющий инструмент 1 направляются по осевому каналу толкательного инструмента 11, при этом разжиженный материал выталкивается через проходы 26, проникая в твердую ткань, окружающую фиксатор 2. Для фазы (d) показан фиксатор 2 шовного материала после фиксации в твердой ткани и после извлечения толкательного инструмента 11 и закрепляющего инструмента 1.

К другим возможным способам запирания фиксатора на фиг.12 относится способ, описанный в публикации WO 2009/132472, или же способ с использованием распределителя, описанного в публикации WO 2010/127462, содержание которых полностью включено в настоящий документ посредством ссылки. Кроме того, вместо внутренней полости 25 и проходов 26, фиксатор 2 может содержать по меньшей мере одну канавку, проходящую в осевом направлении вдоль его периферийной поверхности, причем запирающий элемент выполнен с возможностью продвижения в этой канавке (см. фиг.5), как описано в публикации WO 2008/034276, содержание которой полностью включено в настоящий документ посредством ссылки.

Чтобы передавать усилие, необходимое для введения фиксатора шовного материала в твердую ткань и для поворачивания фиксатора в твердой ткани, соединение между фиксатором 2 шовного материала и толкательным инструментом 11 должно иметь способность передавать толкающие и вращающие усилия, а также должно быть легко отсоединяемым, обеспечивая извлечение инструмента после процесса фиксации. Такое соединение обеспечивается, например, посредством надвижного соединения, содержащего входящие в зацепление ступенчатые структуры на дистальной поверхности толкательного инструмента 11 и на проксимальной поверхности фиксатора 2 шовного материала, либо посредством сопряжения некруглой (например, многоугольной) дистальной части осевого канала толкательного инструмента 11 с имеющей соответствующую форму проксимальной частью фиксатора 2 шовного материала, либо посредством сопряжения некруглой (например, многоугольной) дистальной части толкательного инструмента 11 с соответствующим углублением в фиксаторе 2 шовного материала. Предпочтительно, это соединение обеспечивает не слишком плотную посадку с натягом так, чтобы можно было манипулировать сборным узлом, состоящим из фиксатора 2 шовного материала и толкательного инструмента 11, до процедуры фиксации без излишних мер предосторожности.

Как уже было рассмотрено со ссылками на фиг.10 и 11A/В/С, расположение внутренней полости 25 фиксатора 2 шовного материала и проходов 26 по отношению к системе каналов и/или канавок для удержания шовного материала зависит от цели, для которой шовный материал 4 прикрепляется к твердой ткани, и от характеристик шовного материала, в частности, от его устойчивости к нагреву и, возможно, вибрации (энергии, передаваемой через закрепляющий инструмент). Фиксатор 2 шовного материала, как показано на фиг.12, содержит проходы 26, внешние входы которых располагаются в той области фиксатора, вокруг которой наматывают шовный материал 4 на промежуточном этапе. Это означает, что шовный материал 4 войдет в контакт с разжиженным материалом и будет окружен им, причем после повторного затвердения разжиженный материал запрет не только фиксатор 2 относительно твердой ткани, но и шовный материал 4 относительно фиксатора 2, но также может ухудшить механическую целостность шовного материала, что неприемлемо для чувствительного шовного материала.

Чтобы избежать такого отрицательного воздействия, требуется соответствующая конструкция фиксатора шовного материала (в частности, соответствующее относительное расположение проходов 26 и средств для удержания шовного материала 4), например, такая, в которой входы в проходы 26 имеют более дистальное расположение, чем область фиксатора, на которой шовный материал расположен снаружи фиксатора шовного материала, и, в частности, где он намотан вокруг фиксатора шовного материала.

Один из примеров такого расположения представлен на фиг.13. В фиксаторе шовного материала, как показано на фиг 3, внутренняя полость 25 и ушко 23 (или другое подходящее средство для удержания шовного материала) расположены эксцентрично, причем внутренняя полость 25 с дистальной стороны проходит за ушко 23, и входы в проходы 26 располагаются на дистальном конце периферийной поверхности фиксатора и/или на дистальной поверхности фиксатора. Если использовать такой фиксатор шовного материала при осуществлении способа, изображенного на фиг.12, шовный материал не будет вступать в контакт с разжиженным материалом, который в этом случае служит исключительно для запирания фиксатора 2 в твердой ткани на нужной глубине и с нужным поворотом.

На фиг.14 очень схематично показан вариант осуществления устройства для выполнения способа, описанного со ссылкой на фиг.12. Устройство содержит, как уже описано со ссылкой на фиг.12, закрепляющий инструмент 1 и канюлированный толкательный инструмент 11, который служит также для направления закрепляющего инструмента 1 и для поворачивания и, возможно, удерживания фиксатора 2 шовного материала. Толкательный инструмент 11 содержит канюлированную внутреннюю часть 11.1 и канюлированную внешнюю часть 11.2, причем закрепляющий инструмент 1 выполнен с возможностью вставки в осевой канал во внутренней части 11.1 инструмента, и внутренняя часть 11.1 инструмента выполнена с возможностью вставки в осевой канал внешней части 11.2 инструмента.

Дистальная поверхность закрепляющего инструмента 1 приспособлена для вдавливания термопластичного стержня 32 (запирающего элемента 3) во внутреннюю полость 25 фиксатора 2 и для передачи энергии, необходимой для процесса разжижения термопластичного стержня и, предпочтительно, для удержания термопластичного стержня (например, имеет выступ на дистальной поверхности инструмента, устанавливаемый с прессовой посадкой в соответствующем углублении на проксимальной поверхности стержня).

Дистальный конец внутренней части 11.1 инструмента оснащен для удержания фиксатора 2 и для передачи толкательного усилия фиксатору, например, внешней резьбой 50, взаимодействующей с внутренней резьбой, расположенной на входе во внутреннюю полость 25 фиксатора 2 шовного материала. Проксимальный конец внутренней части 11.1 инструмента предпочтительно имеет выпуклость или фланец, который служит рукояткой.

Дистальный конец внешней части 11.2 инструмента оснащен для передачи момента кручения на фиксатор 2, например, ступенчатой дистальной поверхностью, взаимодействующей с соответствующим ступенчатым краем проксимальной поверхности фиксатора 2 (например, двумя или четырьмя стержневыми зубцами, выступающими из дистального конца этой части инструмента и выполненными с возможностью входа в зацепление с двумя или четырьмя впадинами, проходящими от проксимальной поверхности фиксатора внутрь периферийной поверхности фиксатора). Тот же эффект может быть достигнут, например, посредством выполнения дистального конца осевого канала внешней части 11.2 инструмента с многоугольным (например, шестиугольным) поперечным сечением и посредством снабжения соответствующим многоугольным поперечным сечением наиболее проксимальной части фиксатора 2 шовного материала. Проксимальный конец внешней части 11.2 инструмента предпочтительно имеет выпуклость или фланец, который служит рукояткой, или же может быть выполнен в виде динамометрического ключа, для ограничения натяжения шовного материала.

Фиксатор 2 шовного материала, показанный на фиг.14 функционально схож с фиксаторами, показанными на фиг. 12-13, и содержит внутреннюю полость 25 и проходы 26 и, например, ушко 23 для удержания шовного материала (не показано). Внешние входы в проходы 26 имеют более проксимальное расположение, чем ушко и область фиксатора шовного материала, вокруг которой наматывают шовный материал. Это означает, что разжиженный материал может вступить в контакт с шовным материалом, проходящим в проксимальном направлении от области фиксатора, вокруг которой он намотан, что можно предотвратить посредством размещения входов в проходы на противоположных сторонах фиксатора двумя рядами в осевом направлении и посредством выполнения между этими рядами осевых канавок для шовного материала.

Для подготовки устройства, показанного на фиг.14, к фиксации способом согласно изобретению (с этапом фиксации и этапом запирания) внутреннюю часть 11.1 инструмента располагают во внешней части 11.2 инструмента и фиксатор 2 шовного материала фиксируют на дистальных концах этих частей, привинчивая внутреннюю часть 11.1 инструмента к фиксатору 2 шовного материала, причем дистальные длины указанных двух частей инструмента приспособлены друг к другу таким образом, что в то же время входящие в зацепление части фиксатора 2 шовного материала и внешняя часть 11.2 инструмента вдавливаются друг в друга. Термопластичный стержень 32, прикрепленный к дистальному концу инструмента 1, может быть затем введен во внутреннюю часть 15.1 инструмента. В качестве альтернативного варианта, закрепляющий инструмент 1 отдельно или закрепляющий инструмент 1 вместе с термопластичным стержнем 32 может быть введен во внутреннюю часть инструмента только после этапа фиксации. Шовный материал продевают через ушко 23.

После этого фиксатор 2 шовного материала вводят в отверстие в твердой ткани или в твердую ткань, прикладывая толкающее усилие к внутренней части 11.1 инструмента. Когда фиксатор 2 шовного материала достиг необходимой глубины в твердой ткани, что может контролироваться заплечиком 52 на внешней части 11.2 инструмента, опирающегося на поверхность твердой ткани, внешнюю часть 11.2 инструмента поворачивают вокруг оси, поворачивая вместе с ней фиксатор 2 шовного материала и, возможно, внутреннюю часть 11.1 инструмента и одновременно наматывая шовный материал вокруг фиксатора 2 шовного материала, при этом натяжение шовного материала или его сопротивление наматыванию может контролироваться известным на сегодняшний день способом, например, посредством выполнения внешней части 11.2 инструмента в виде динамометрического ключа. Когда, посредством наматывания шовного материала, шовный материал будет достаточно натянут или укорочен, внешнюю часть 11.1 инструмента удерживают неподвижно и закрепляющий инструмент 1 приводят в действие (предпочтительно сообщая ему вибрацию) и толкают по направлению к фиксатору 2 шовного материала. Рабочий ход закрепляющего инструмента 1 можно контролировать с помощью заплечика 53 на закрепляющем инструменте 1, причем заплечик опирается на проксимальную поверхность внутренней части 11.1 инструмента, когда термопластичный стержень имеет требуемую укороченную длину или когда достаточное количество материала термопластичного стержня 32 выдавлено через проходы 26.

После повторного затвердевания материала термопластичного стержня 32, закрепляющий инструмент 1 отделяют от термопластичного стержня 32 и извлекают, а обе части 11.1 и 11.2 инструмента отделяют от фиксатора 2 шовного материала, отвинчивая внутреннюю часть 11.1 инструмента и вытягивая внешнюю часть 11.2 инструмента из фиксатора 2 шовного материала, и части инструмента также извлекают. Шовный материал проходит от поверхности кости между костной тканью и фиксатором 2 шовного материала. Как было упомянуто ранее для других вариантов осуществления изобретения, и в способе, представленном на фиг.12, и в устройстве, изображенном на фиг.14, фиксатор 2 шовного материала может быть зафиксирован на различных глубинах в твердой ткани. На фиг.12 изображено субкортикальное закрепление. Фиксатор шовного материала, представленный на фиг.13, подходит для фиксации с проксимальной поверхностью примерно на одном уровне с поверхностью твердой ткани. На фиг.14 изображен еще один фиксатор шовного материала, подходящий для субкортикального закрепления.

Для облегчения вталкивания фиксатора в твердую ткань, дистальная поверхность фиксатора может соответствующим образом сужаться или заостряться, но также может быть выполнена в виде перфоратора для пробивания отверстий с помощью вибрации, как описано в публикации WO 2008/131884 (Stryker Trauma GmbH). Для такого вталкивания с помощью вибрации либо толкательный инструмент подвергается соответствующей вибрации, либо закрепляющий инструмент снабжен дистальным придатком, достигающим дна внутренней полости 25 и способным передавать вибрацию фиксатору шовного материала, причем этот придаток должен быть извлечен и вставлен термопластичный стержень между этапом фиксации и этапом запирания. Приведенные выше соображения на эту тему со ссылкой на фиг.10 применимы и для варианта осуществления, показанном на фиг. 12-14. Фиксаторы менее эффективной конструкции можно втолкнуть только в губчатый слой кости, при этом кость, в которой фиксируется фиксатор, зачищают от кортикального слоя или выполняют отверстие, проходящее только через кортикальный слой кости. Кроме того, фиксатор шовного материала можно втолкнуть в малое направляющее отверстие, глубина и/или поперечное сечение которого будут увеличены посредством вталкивания в него фиксатора шовного материала.

Описанное выше изобретение относится, в частности, к фиксаторам шовного материала, используемым для прикрепления мягкой ткани к твердой ткани. Во всех описанных вариантах осуществления способов фиксации таких фиксаторов шовного материала в твердой ткани, шовный материал может быть защищен от повреждений, связанных с рассеянием тепла от материала, имеющего термопластичные свойства, при его разжижении, за счет пропитки его жидкостью (водой или физиологическим раствором), предпочтительно до продевания через фиксатор шовного материала или до помещения в отверстие в твердой ткани вместе с фиксатором шовного материала, и обязательно до разжижения материала с термопластичными свойствами.

Во всех описанных выше способах присоединения мягкой ткани к твердой ткани с помощью фиксатора шовного материала и шовного материала, материал, имеющий термопластичные свойства и содержащийся в запирающем элементе, разжижается, предпочтительно, чтобы проникнуть в твердую ткань или полости, предусмотренные в твердой ткани, и после повторного затвердевания образовать соединение с положительным натягом между запирающим элементом и, возможно, фиксатором шовного материала, с одной стороны, и твердой тканью стенки отверстия, с другой стороны. В тех случаях, когда отверстие в твердой ткани выполняется перед этапом фиксации, такие соединения с положительным натягом могут быть получены в результате двухэтапной процедуры. При этом стенки отверстия в твердой ткани подвергаются предварительной обработке способом, описанным в публикациях WO 2010/045751 или WO 2009/141252 (Nexilis), когда материал с термопластичными свойствами в разжиженном состоянии выдавливается в твердую ткань стенки отверстия, образуя вместе с этой тканью своего рода композит, но по существу без покрытия этой стенки материалом, имеющим термопластичные свойства. Вслед за этим, на втором этапе выполняется процесс закрепления, описанный в настоящем документе и в цитируемых публикациях, при этом разжиженный материал не может проникнуть в композитный материал стенки отверстия в твердой ткани, полученного на этапе предварительной обработки, а приваривается к композитному материалу этой стенки. Условием такого приваривания является способность материала с термопластичными свойствами, используемого на этапе закрепления, свариваться с материалом с термопластичными свойствами, используемым на этапе предварительной обработки. Предпочтительно, чтобы оба материала с термопластичными свойствами содержали одинаковый термопластичный полимер.

Если указанный этап предварительной обработки выполняют таким образом, чтобы сформировать композитный материал, содержащий твердую ткань и материал с термопластичными свойствами, вплоть до входа в отверстие в твердой ткани, этот вход упрочняется, и улучшается его сопротивляемость разрезанию шовным материалом, зафиксированным в отверстии в твердой ткани посредством зафиксированного в нем фиксатора шовного материала, при натяжении шовного материала.