Результат интеллектуальной деятельности: СПОСОБ СНИЖЕНИЯ И КОРРЕКЦИИ МАССЫ ТЕЛА С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ФИЗИЧЕСКОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ НА СОЗНАНИЕ ЧЕЛОВЕКА СОЗДАНИЕМ У НЕГО СОСТОЯНИЯ ЧУВСТВА СЫТОСТИ ИЛИ ОТСУТСТВИЯ АППЕТИТА

Способ снижения и коррекции массы тела с использованием физического воздействия на сознание человека созданием у него состояния чувства сытости или отсутствия аппетита.

Способ относится к медицине и предназначен для снижения избыточной массы тела или лечения ожирения.

Ожирение (превышение доли общего жира в организме) является заболеванием, при котором большое количество жира в организме затрудняет работу внутренних органов. Это приводит к ухудшению состояния здоровья. Люди с ожирением имеют высокий риск развития ряда проблем со здоровьем: чем выше индекс массы тела, тем больше риск некоторых заболеваний, таких как болезни сердца, инсульт, высокое артериальное давление, сахарный диабет 2 типа, ночное апноэ (остановка дыхания во время сна) и артрит. Риск развития сахарного диабета, желчнокаменной болезни, гипертонии, болезней сердца, инсульта и различных видов рака повышается в зависимости от того, насколько избыточный вес человек имеет.

В девяноста процентов случаев причиной возникновения ожирения у здорового человека является употребление им пищи, калорийность или энергетическая ценность которой значительно превышает его суточное потребности.

Для лечения ожирения, коррекции массы тела используются различные методы отдельно и в сочетании: малокалорийные диеты, физические упражнения, медикаментозные методы, психотерапевтические, хирургические методы. Однако все они имеют такие недостатки, как незначительное время действия, снижение массы тела не более чем на 10-15%, непосредственная угроза здоровью при хирургических операциях или при медикаментозном лечении.

В настоящее время наиболее прогрессивным направлением в лечении ожирения и коррекции массы тела является способ физического воздействия на сознание человека созданием у него состояния чувства сытости или отсутствия аппетита с использованием помещаемых в желудок пациента и извлекаемых затем из него ряда конструкций. Это приводит к резкому ограничению потребляемой пациентом пищи и соответственно значительному снижению веса в очень значительном временном интервале.

Опубликованы патенты: US Patent N 20070239284 А1 и US Patent N 20120095497 A1, - предполагающие помещение проволочных конструкций в желудок пациента с вышеописанными целями, но они нигде не применяются в медицинской практике, так как имплантация их в желудок крайне затруднена через пищевод, если только в принципе возможна, а извлечение их невозможно без полостной операции, можно также предполагать, что конструкции сложных форм из проволок, так или иначе помещенных в желудок пациента, вызовут травмирование слизистой, составляющей поверхности желудка, и образование ран и раневых поверхностей, из-за этих недостатков практического значения указанные конструкции не имеют. Действительное же применение в медицинской практике получил так называемый внутрижелудочный баллон (US Patent N 20130035711), называемый также системой BioEnterics Intragastric Balloon (BIBT), который представлен на фиг. 1 и действует по следующему принципу. Пища в небольшом количестве поступает в верхний "малый" желудочек и медленно проходит через узкое переходное отверстие в нижние отделы, при этом осуществляется длительное воздействие на рецепторы слизистой желудка как непосредственно самой пищей, так и стенкой баллона. Сигналы от нервных окончаний поступают в головной мозг, возбуждая центр насыщения, способствуя сохранению чувства сытости в течение длительного времени. Через несколько месяцев создается и закрепляется условно-безусловный рефлекс возникновения и сохранения чувства сытости на потребление малого количества пищи. Учитывая тот факт, что в основе механизма действия баллона лежит не подавление центра голода (как при применении фармацевтических препаратов), а стимуляция центра насыщения, то синдрома отмены после его удаления не происходит. Установка внутрижелудочного баллона является временной процедурой. Максимальной срок его нахождения в желудке согласно рекомендациям фирм-производителей (гарантия целостности стенки баллона) составляет 6 месяцев. Так как в головном мозге успевает сформироваться и закрепиться новый условно-безусловный пищевой рефлекс, то пациенты без ущерба для себя продолжают придерживать режима питания, который был во время нахождения у них внутрижелудочного баллона.

Несмотря на положительные результаты, достигнутые использованием внутрижелудочного баллона, у этого метода имеются серьезные недостатки:

- двукратное применение общего наркоза, оставляющего негативный след в организме человека;

- возможность разрушения баллона с последующей дислокацией в кишечник и возникновением необходимости его удаления немедленной полостной операцией;

- наличие болевого синдрома, чувства сильного "переедания", тяжести в желудке, тошноты, рвоты в первые 7-10 дней после установки внутрижелудочного баллона;

- механическое ограничение поступления пищи в желудок и ее эвакуацию из него из-за длительного присутствия инородного тела, заполняющего значительную часть желудка;

- кишечной непроходимости (на фиг. 1 видно, что баллон перекрывает практически полностью рабочее пространство желудка);

- частые осложнения: воспаление слизистой желудка (гастрит), тяжелые формы воспаления могут привести к развитию язв; тошноты и рвоты с длительностью более 14 дней;

- высокая стоимость операции помещения внутрижелудочного баллона в желудок человека и извлечение его.

Наиболее близким к предлагаемому способу по техническому уровню является прототип - способ снижения и коррекции массы тела с использованием физического воздействия на сознание человека созданием у него состояния чувства сытости или отсутствия аппетита, заключающийся в том, что в желудок с использованием эндоскопической техники вводят внутрижелудочный стент, имеющий перед установкой прямую форму, а в установленном состоянии имеющий вид цилиндрической пружины с не менее чем двумя полными витками с наружным диаметром, соответствующим размеру желудка пациента, и который, распирая стенки желудка, создает пациенту необходимые и комфортные условия для значительного снижения массы тела, выполненный из проволоки из никелида титана (нитинола) - сплава, обладающего памятью заранее заданной формы с надетыми на концы проволоки защитными наконечниками из полиэтилена, и который представлен на фиг. 2 (Патент РФ №147288 U1).

Вышеописанный внутрижелудочный стент, имея заранее заданные форму и размеры, соответствующие размеру желудка пациента, может быть легко помещен в желудок без применения общих наркозов, так как до помещения и в процессе помещения в желудок он имеет вид прямой упругой проволоки (зонда). Благодаря уникальному свойству материала никелида титана (нитинола) - вспоминать при достижении определенной температуры заранее заданную форму, будучи помещенным в желудок стент при нагреве до температуры тела пациента принимает заранее заданную форму цилиндрической пружины заранее заданных размеров и выполняет не только полностью вышеперечисленные функции внутрижелудочного баллона, но и, кроме того, позволяет проводить диагностические эндоскопические исследования, что очень затруднительно в случае наличия в желудке внутрижелудочного баллона.

Однако вышеописанный внутрижелудочный стент имеет существенные недостатки. Крайне неустойчивой в условиях нахождения в желудке пациента является защитная труба вокруг проволоки, используемая в прототипе, из полиэтилена, разрушающаяся как механически из-за его недостаточной гибкости под действием уже описанных выше знакопеременных механических нагрузок, так и химически под воздействием желудочного сока, состоящего из соляной кислоты и ферментов. Нарушение герметичности защитной трубы на проволоке в случае ее механического разрушения и последующего разрушения проволоки приведет к травмированию тканей желудка и окружающих его тканей, что создаст риск для жизни пациента, и вызывает необходимость проведения немедленной полостной операции. Свободное нахождение проволоки с защитными полиэтиленовыми наконечниками в гибкой трубе существенно увеличивает вероятность поверхностного травмирования внутренней поверхности желудка в том случае, если эти наконечники из-за свободного (не зафиксированного) положения проволоки в гибкой трубе выступают из торцевых границ гибкой трубы и внедряются в в стенки желудка.

Задача настоящего изобретения, на решение которой направлено заявленное техническое решение, заключается в полном исключении вероятности хотя бы даже частичного разрушения внутрижелудочного стента во время нахождения его в организме пациента и, таким образом, исключении риска для жизни пациента при его установлении, нахождении в желудке и извлечении из него, соответственно, отсутствии необходимости проведения полостной операции, а также в исключении возможности поверхностного травмирования внутренней поверхности желудка.

Технический результат заключается в том, что гибкая труба, в которой находится проволока из никелида титана (нитинола), выполняется из устойчивого к химической среде желудка силикона, а сама проволока с наконечниками герметично закупорена в силиконовой трубе.

В предлагаемом способе внутрижелудочный стент имеет перед установкой прямую форму, а при установке и в установленном состоянии имеет вид цилиндрической пружины с не менее чем двумя полными витками с наружным диаметром, соответствующим размеру желудка пациента, и выполнен из проволоки никелида титана (нитинола) - сплава, обладающего памятью заранее заданной формы, заключенной в гибкую трубу из силикона, с надетыми на концы проволок защитными наконечниками из полиэтилена или поливинилхлорида, герметично закупоренную в силиконовой трубе.

Схема установленного в желудке внутрижелудочного стента представлена на фиг. 3: внутрижелудочный стент распирает стенки желудка, создавая чувство сытости или отсутствия аппетита.

Алгоритм работы с внутрижелудочным стентом следующий. Для имплантации указанного внутрижелудочного стента эзофагогастрофиброскоп с предварительно надетой на него поливинилхлоридной трубкой - проводником вводят в полость желудка пациента. Трубка-проводник имеет длину, равную длине от полости рта до полости желудка, в этом же положении она фиксируется, а эзофагогастрофиброскоп извлекается. Следующим этапом через нее в полость желудка в виде прямой проволоки вводят внутрижелудочный стент, который, нагреваясь в желудке до температуры тела пациента, разворачивается в двойную спираль и распирает стенки желудка, создавая пациенту ощущение его полного заполнения. Далее следует контрольная гастроскопия и извлечение трубки-проводника.

Находясь в желудке пациента и распирая его стенки, внутрижелудочный стент стимулирует рецепторы слизистой желудка аналогично действию внутрижелудочных баллонов и частиц пищи; в результате пациент не испытывает чувства голода. Количество принимаемой пациентом пищи резко уменьшается, в результате пациент устойчиво теряет вес в течение всего периода времени, когда внутрижелудочный стент находится у него в желудке. Время нахождения внутрижелудочного стента в желудке пациента может достигать 12 месяцев, что, в принципе, не требуется на практике, но возможно из-за защитных свойств силиконовой трубки. Эндоскопический контроль при реализации предлагаемого способа в первый месяц проводят один раз в две недели, далее - один раз в месяц.

Извлечение внутрижелудочного стента проводят экстрактором пищеводных стентов или эндоскопической петлей с использованием трубки-проводника.

Операции по имплантации и извлечению внутрижелудочного стента проводят под местной анестезией, стандартно применяемой для эндоскопических исследований и осуществляемой орошением ротовой части глотки.

Примеры осуществления предлагаемого способа. В таблице 1 приведены примеры осуществления предлагаемого способа в сравнении со способом-прототипом. Данные, полученные в результате применения предлагаемого способа, в сравнении с данными способа-прототипа демонстрируют очень близкие по величине существенные положительные изменения в части уменьшения массы тела и индекса массы тела пациентов. Однако внутрижелудочные стенты способа-прототипа разрушились в желудке пациентов, создав потенциальную угрозу для жизни пациентов и прекратив при этом необходимое воздействие на стенки желудка пациента. Это потребовало их экстренного извлечения из желудка пациента, в то время как внутрижелудочные стенты предлагаемого способа продолжали находиться в желудке пациента без разрушения и были извлечены через запланированный срок - 3 месяца, приведя к дальнейшему существенному снижению массы тела пациентов, срок адаптации в семь-десять раз короче (одни сутки против 7-10 суток у способа-прототипа).