Результат интеллектуальной деятельности: АБЛЯЦИОННЫЙ КАТЕТЕР С БАЛЛОНОМ

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ

Настоящее изобретение относится к баллонному абляционному катетеру.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Катетерная абляция - способ лечения аритмии путем введения абляционного катетера в камеру сердца и каутеризации сердечной мышечной ткани с помощью электрода, закрепленного на переднем конце катетера.

Недавно разработанный баллонный абляционный катетер используется для чрескожного введения баллона, закрепленного на стороне переднего конца катетера, в нижнюю полую вену и его последующей доставки через правое предсердие и межпредсердную перегородку в левое предсердие, где баллон раздувается и нагревается за счет высокочастотной энергии для каутеризации сердечной мышечной ткани (патентные документы 1 и 2). Такой катетер сегодня доминирует в катерной абляции.

При использовании баллонного абляционного катетера баллон, закрепленный на переднем конце катетера, раздувается с помощью нагревательной жидкости, при этом между противоэлектродной пластиной, расположенной вне тела пациента, и электродом для подачи высокочастотного тока, расположенным внутри баллона, прикладывается высокочастотный ток для нагрева нагревательной жидкости. Благодаря этому вся сердечная мышечная ткань, соприкасающаяся с поверхностью баллона, подвергается каутеризации. Температура поверхности баллона контролируется датчиком температуры, расположенным внутри баллона, при этом нагревательная жидкость внутри баллона сохраняет однородность путем перемешивания с помощью осциллятора или иного устройства.

В качестве датчика температуры для баллонного абляционного катетера часто используется термопарный датчик температуры, в котором металлический провод, подающий высокочастотное питание на электрод для подачи высокочастотного тока, имеет точечное соединение с проводом, выполненным из другого металла. Считается, что в этом случае расположение термопары вблизи заднего конца электрода для подачи высокочастотного тока и на его поверхности позволяет зафиксировать положение термопары внутри баллона, что позволяет повысить достоверность определения температуры (патентный документ 3). В то же самое время, поскольку термопарный датчик температуры расположен вблизи просвета, сообщающегося с внутренним пространством баллона, на датчик, вероятно, будет оказывать непосредственное влияние охлаждение нагревательной жидкостью, поступающей в баллон для смешивания, так что со стабильностью контроля температуры поверхности баллона возникают проблемы.

С другой стороны, для подавления влияния охлаждения нагревательной жидкостью, поступающей в баллон, предпринимаются попытки расположить термопарный датчик температуры на переднем концевом участке электрода для подачи высокочастотного тока (патентный документ 4).

ДОКУМЕНТЫ ИЗ УРОВНЯ ТЕХНИКИ

Патентный документ 1: JP 2002-78809 A

Патентный документ 2: JP 4062935 B

Патентный документ 3: JP 4226040 B

Патентный документ 4: JP 4222152 B

РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

ЗАДАЧИ, РЕШАЕМЫЕ ИЗОБРЕТЕНИЕМ

Однако если термопарный датчик температуры расположен на стороне переднего конца электрода для подачи высокочастотного тока, провод, выполненный из неодинаковых металлов, требуется дополнительно продлить на сторону переднего конца баллона. В этом случае гибкость катетера на том участке, где провод, выполненный из неодинаковых металлов, продлен, ухудшится, при этом диаметр баллона возле электрода для подачи высокочастотного тока после сокращения увеличится, что усложнит введение баллонного абляционного катетера в тело пациента, а также усложнит управление им и повысит нагрузку на организм пациента.

Помимо этого, где бы ни располагался термопарный датчик температуры на поверхности электрода для подачи высокочастотного тока, для точечного соединения неодинаковых металлов в проводе требуется надежное сцепление с помощью пайки или схожего способа, а такое сцепление - один из факторов увеличения диаметра баллона после сокращения баллона. Кроме того, поскольку прочность термопары, изготовленной точечным соединением неодинаковых металлов, не вполне надежна, сохраняется острая потребность в разработке средств для снижения риска разрушения провода и решения аналогичных проблем, а также в повышении надежности термопарного датчика температуры.

В этой связи настоящее изобретение направлено на создание баллонного абляционного катетера, позволяющего уменьшить диаметр баллона после сокращения баллона и повысить надежность термопарного датчика температуры, при этом баллонный абляционный катетер должен быть в меньшей степени подвержен влиянию нагревательной жидкости, поступающей в баллон, и обладать возможностью контроля температуры поверхности баллона с высокой точностью.

СРЕДСТВО ДЛЯ РЕШЕНИЯ ЗАДАЧ

Для решения вышеописанных задач авторами изобретения предложен баллонный абляционный катетер по пунктам (1)-(4).

(1) Баллонный абляционный катетер содержит: ствол, имеющий просвет в продольном направлении; баллон, закрепленный на этом стволе, при этом просвет сообщается с внутренним пространством баллона; а также электрод для подачи высокочастотного тока, расположенный внутри баллона, при этом электрод образован наматыванием вокруг ствола подводящего провода подачи высокочастотного питания, который подает высокочастотное питание от средства подачи питания, при этом между подводящим проводом подачи высокочастотного питания и стволом располагается подводящий провод датчика температуры, подающий измеренный сигнал на средство подачи питания, так что подводящий провод датчика температуры зафиксирован вдоль продольного направления ствола; при этом термопарный датчик температуры образован в точке, в которой подводящий провод подачи высокочастотного питания и подводящий провод датчика температуры, образующие электрод для подачи высокочастотного тока, соприкасаются друг с другом первый раз, если смотреть со стороны заднего конца в продольном направлении.

(2) Баллонный абляционный катетер по пункту (1) содержит осциллятор, придающий колебания нагревательной жидкости в баллоне путем повторяющихся всасываний и выбросов нагревательной жидкости из просвета.

(3) Баллонный абляционный катетер по пунктам (1) или (2), в котором термопарный датчик температуры образован на заднем концевом участке электрода для подачи высокочастотного тока.

(4) Баллонный абляционный катетер по пунктам (1) или (2), в котором подводящий провод датчика температуры достигает переднего концевого участка электрода для подачи высокочастотного тока.

ПОЛЕЗНЫЕ ЭФФЕКТЫ ИЗОБРЕТЕНИЯ

С использованием баллонного абляционного катетера по настоящему изобретению диаметр баллона после сокращения баллона можно дополнительно уменьшить, при этом нагрузка на пациента при введении баллонного абляционного катетера в организм может быть снижена. Кроме того, термопарный датчик температуры баллонного абляционного катетера по настоящему изобретению с меньшей вероятностью будет подвергаться влиянию со стороны нагревательной жидкости, поступающей в баллон, при этом риск разрушения провода снижается, так что температура поверхности баллона может контролироваться с высокой точностью.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

На Фиг. 1 схематично показан баллонный абляционный катетер по первому варианту осуществления настоящего изобретения.

На Фиг. 2 схематично показано сечение по линии A-A′ на участке ствола баллонного абляционного катетера по первому варианту осуществления настоящего изобретения.

На Фиг. 3 схематично показан внешний вид в окрестности переднего конца баллонного абляционного катетера по первому варианту осуществления настоящего изобретения.

На Фиг. 4 схематично показано сечение в горизонтальной плоскости продольной оси вблизи электрода для подачи высокочастотного тока баллонного абляционного катетера по первому варианту осуществления настоящего изобретения.

На Фиг. 5 схематично показан внешний вид в окрестности переднего конца баллонного абляционного катетера в сравнительном образце 1.

На Фиг. 6 схематично показано сечение в горизонтальной плоскости продольной оси вблизи электрода для подачи высокочастотного тока баллонного абляционного катетера в сравнительном образце 1.

На Фиг. 7 схематично показан внешний вид в окрестности переднего конца баллонного абляционного катетера в сравнительном образце 2.

На Фиг. 8 схематично показано сечение в горизонтальной плоскости продольной оси вблизи электрода для подвода высокочастотного тока баллонного абляционного катетера в сравнительном образце 2.

На Фиг. 9 схематично показана аналитическая система для измерения температуры поверхности баллона баллонного абляционного катетера.

ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Ниже подробно описаны предпочтительные варианты осуществления настоящего изобретения со ссылкой на чертежи, однако настоящее изобретение не ограничивается этими вариантами осуществления. Идентичные элементы имеют идентичные символы, при этом излишние пояснения опущены. Чертежи не всегда выполнены в масштабе, соответствующем описанию.

Баллонный абляционный катетер по настоящему изобретению отличается тем, что содержит: ствол, имеющий просвет в продольном направлении; баллон, закрепленный на этом стволе, при этом просвет сообщается с внутреннем пространством баллона; а также электрод для подачи высокочастотного тока, расположенный внутри баллона, при этом электрод образован наматыванием вокруг ствола подводящего провода подачи высокочастотного питания, который подает высокочастотное питание от средства подачи питания, при этом между подводящим проводом подачи высокочастотного питания и стволом располагается подводящий провод датчика температуры, подающий измеренный сигнал на средство подачи питания, так что подводящий провод датчика температуры зафиксирован вдоль продольного направления ствола; при этом термопарный датчик температуры образован в точке, в которой подводящий провод подачи высокочастотного питания и подводящий провод датчика температуры, образующие электрод для подачи высокочастотного тока, соприкасаются друг с другом первый раз, если смотреть со стороны заднего конца в продольном направлении.

На Фиг. 1 схематично показан баллонный абляционный катетер по первому варианту осуществления настоящего изобретения. На Фиг. 2 схематично показано сечение по линии A-A′ на участке ствола баллонного абляционного катетера по первому варианту осуществления настоящего изобретения.

Баллонный абляционный катетер 1, представленный на Фиг. 1, содержит баллон 2 на стороне переднего конца, который может раздуваться и сокращаться; электрод 3 для подачи высокочастотного тока и термопарный датчик температуры в баллоне 2; двухцилиндрический ствол, состоящий из внутреннего цилиндрического ствола 6, введенного в просвет наружного цилиндрического ствола 5; соединитель 7 высокочастотного генератора мощности на стороне заднего конца. Кроме того, пространство между наружным цилиндрическим стволом 5 и внутренним цилиндрическим стволом 6, показанное на Фиг. 2, т.е. просвет, сообщается с внутренней областью баллона 2, при этом через это пространство введены подводящий провод 8 подачи высокочастотного питания и подводящий провод 9 датчика температуры.

Форма баллона 2 не ограничена, при условии, что баллон соответствует кровеносному сосуду. Например, предпочтительна сферическая форма диаметром от 20 до 40 мм. Толщина стенок баллона 2 предпочтительно составляет от 20 до 120 мкм, более предпочтительно от 20 до 50 мкм.

Материал, из которого выполнен баллон 2, предпочтительно представляет собой упругий материал, превосходный в плане антитромбогенности, более предпочтительно полиуретановый полимерный материал. В число примеров полиуретановых полимерных материалов входят термопластичный полиэфир-уретан, полиэфир-полиуретан-мочевина, фторсодержащая полиэфир-уретан-мочевина, смола на основе полиэфир-полиуретан-мочевины, а также полиэфир-полиуретан-амид.

«Ствол, имеющий просвет в продольном направлении» предпочтительно представляет собой двухцилиндрический ствол, содержащий внутренний цилиндрический ствол 6, введенный в просвет наружного цилиндрического ствола 5, как показано на Фиг. 1.

Способ крепления баллона 2 к наружному цилиндрическому стволу 5 или внутреннему цилиндрическому стволу 6 - предпочтительно сварка. В данном случае, как показано на Фиг. 1, если передний концевой участок баллона 2 крепится к переднему концевому участку в продольном направлении внутреннего цилиндрического ствола 6, а задний концевой участок баллона 2 крепится к переднему концевому участку в продольном направлении наружного цилиндрического ствола 5, продольная длина баллона 2 может изменяться путем взаимного скольжения внутреннего цилиндрического ствола 6 и наружного цилиндрического ствола 5, что является предпочтительным вариантом. По альтернативному варианту оба конца баллона 2 могут крепиться только к внутреннему цилиндрическому стволу 6 или только к наружному цилиндрическому стволу 5.

Длина наружного цилиндрического ствола 5 и внутреннего цилиндрического ствола 6 предпочтительно составляет от 500 до 1700 мм, более предпочтительно от 600 до 1200 мм. Материал, из которого выполнены наружный цилиндрический ствол 5 и внутренний цилиндрический ствол 6, предпочтительно представляет собой упругий материал, превосходный в плане антитромбогенности, при этом примерами такого материала служат фторкарбоновые смолы, полиамидные смолы, полиуретановые смолы и полиимидные смолы. Наружный цилиндрический ствол 5 предпочтительно имеет наружный диаметр от 3,0 до 4,0 мм и внутренний диаметр от 2,5 до 3,5 мм. Внутренний цилиндрический ствол 6 предпочтительно имеет наружный диаметр от 1,5 до 1,7 мм и внутренний диаметр от 1,2 до 1,3 мм. Наружный цилиндрический ствол 5 может иметь многослойную структуру.

На Фиг. 3 схематично показан внешний вид в окрестности переднего конца баллонного абляционного катетера по первому варианту осуществления настоящего изобретения. На Фиг. 4 схематично показано сечение в горизонтальной плоскости продольной оси вблизи электрода для подачи высокочастотного тока баллонного абляционного катетера по первому варианту осуществления настоящего изобретения.

Электрод 3 для подачи высокочастотного тока расположен в баллоне 2, при этом, если «ствол, имеющий просвет в продольном направлении» представляет собой двухцилиндрический ствол, как показано на Фиг. 1, электрод 3 для подачи высокочастотного тока предпочтительно образован путем наматывания подводящего провода 8 подачи высокочастотного питания вокруг внутреннего цилиндрического ствола 6, как показано на Фиг. 4. Подводящий провод 8 подачи высокочастотного питания, образующий электрод 3 для подачи высокочастотного тока, имеет диаметр предпочтительно от 0,1 до 1 мм, более предпочтительно от 0,2 до 0,5 мм. Примерами материала для подводящего провода 8 подачи высокочастотного питания служат металлы с высокой проводимостью, такие как медь, серебро, золото, платина, вольфрам и сплавы, при этом во избежание короткого замыкания предпочтительно использовать для провода электроизоляционное защитное покрытие с применением фторкарбоновой смолы или схожего материала, за исключением участка, где образован электрод 3 для подачи высокочастотного тока.

Термопарный датчик 4a температуры представляет собой термопарный датчик температуры, образованный в точке, где подводящий провод 8 подачи высокочастотного питания и подводящий провод 9 датчика температуры соприкасаются друг с другом первый раз, если смотреть со стороны заднего конца в продольном направлении, когда электрод образован наматыванием подводящего провода 8 подачи высокочастотного питания вокруг внутреннего цилиндрического ствола 6, располагая при этом подводящий провод 9 датчика температуры между подводящим проводом 8 подачи высокочастотного питания и внутренним цилиндрическим стволом 6.

Поскольку термопарный датчик 4a температуры образован так, что подводящий провод 9 датчика температуры расположен между подводящим проводом 8 подачи высокочастотного питания и внутренним цилиндрическим стволом 6, термопарный датчик 4a температуры вследствие этого располагается между электродом 3 для подачи высокочастотного тока и внутренним цилиндрическим стволом 6, т.е. на внутренней поверхности электрода 3 для подачи высокочастотного тока.

Баллонный абляционный катетер по настоящему изобретению содержит осциллятор, придающий колебания нагревательной жидкости в баллоне путем повторяющихся всасываний и выбросов нагревательной жидкости из просвета, сообщающегося с внутренним пространством баллона.

В число примеров осцилляторов, придающих колебания нагревательной жидкости в баллоне, входят устройства, содержащие перистальтический насос, диафрагменный насос, сильфонный насос, лопастной насос, центробежный насос либо насос, содержащий поршень и цилиндр.

Поскольку в электроде для подачи высокочастотного тока высокочастотная энергия, наиболее вероятно, концентрируется на концах электрода, термопарный датчик температуры баллонного абляционного катетера по настоящему изобретению предпочтительно образован на концевом участке электрода для подачи высокочастотного тока, предпочтительно образован на заднем концевом участке электрода для подачи высокочастотного тока.

В данном случае, если баллонный абляционный катетер 1 имеет осциллятор и при этом термопарный датчик 4a температуры образован на заднем концевом участке электрода 3 для подачи высокочастотного тока, как показано на Фиг. 4, термопарный датчик 4a температуры, как следствие, располагается вблизи просвета, сообщающегося с внутренним пространством баллона 2. Однако поскольку термопарный датчик 4a температуры расположен на внутренней поверхности электрода 3 для подачи высокочастотного тока, а не наружной поверхности электрода 3 для подачи высокочастотного тока, на термопарный датчик 4a температуры, вероятно, будет в меньшей степени оказывать влияние охлаждение нагревательной жидкостью, поступающей для смешивания в баллон 2, и в то же время существенно влиять проводимость тепла от электрода 3 для подачи высокочастотного тока. В результате на электрод 3 для подачи высокочастотного тока подается стабильное высокочастотное питание, так что поверхностная температура баллона 2 может быть существенно стабилизирована.

Поскольку термопарный датчик 4a температуры зафиксирован путем наматывания подводящего провода 8 подачи высокочастотного питания вокруг внутреннего цилиндрического ствола 6, оставляя при этом подводящий провод 9 датчика температуры расположенным между подводящим проводом 8 подачи высокочастотного питания и внутренним цилиндрическим стволом 6, так что подводящий провод 9 датчика температуры зафиксирован вдоль продольного направления внутреннего цилиндрического ствола 6, термопарный датчик 4a температуры не требуется крепить с помощью пайки или схожим способом, в отличие от термопары из уровня техники. В результате можно уменьшить диаметр баллона после сокращения баллона 2, так что баллонный абляционный катетер 1 станет легче вводить в организм пациента.

Термопарный датчик 4a температуры зафиксирован путем наматывания подводящего провода 8 подачи высокочастотного питания вокруг внутреннего цилиндрического ствола 6, оставляя при этом подводящий провод 9 датчика температуры расположенным между подводящим проводом 8 подачи высокочастотного питания и внутренним цилиндрическим стволом 6, так что подводящий провод 9 датчика температуры зафиксирован вдоль продольного направления внутреннего цилиндрического ствола 6. Следовательно, подводящий провод 9 датчика температуры введен между внутренним цилиндрическим стволом 6 и подводящим проводом 8 подачи высокочастотного питания и продолжается на сторону переднего конца в продольном направлении, если смотреть из точки расположения термопарного датчика 4a температуры. В данном случае подводящий провод 9 датчика температуры предпочтительно контактирует во множестве точек с подводящим проводом 8 подачи высокочастотного питания, образующим электрод 3 для подачи высокочастотного тока. Кроме того, как показано на Фиг. 4, подводящий провод 9 датчика температуры более предпочтительно соприкасается с подводящим проводом 8 подачи высокочастотного питания по всей длине электрода для подачи высокочастотного тока. Иначе говоря, подводящий провод 9 датчика температуры более предпочтительно достигает переднего концевого участка электрода 3 для подачи высокочастотного тока.

Будучи введенным между внутренним цилиндрическим стволом 6 и подводящим проводом 8 подачи высокочастотного питания, подводящий провод 9 датчика температуры зафиксирован на внутреннем цилиндрическом стволе 6 с помощью подводящего провода 8 подачи высокочастотного питания. Следовательно, крепление термопарного датчика 4a температуры к баллонному абляционному катетеру 1 в данном случае является более прочным, чем при проведении пайки или использовании схожего способа. В результате прочность термопарного датчика температуры существенно увеличивается, при этом риск разрушения провода, отсутствия контакта и т.п. снижается, так что надежность заметно повышается.

Помимо этого, поскольку подводящий провод 9 датчика температуры компактно размещен в малом пространстве между внутренним цилиндрическим стволом 6 и подводящим проводом 8 подачи высокочастотного питания, изгиб подводящего провода 9 датчика температуры или схожее явление не может произойти. В результате, по сравнению с теми случаями, когда подводящий провод 9 датчика температуры продолжается в пространство баллона 2, диаметр баллона после сокращения баллона 2 может быть уменьшен, при этом гибкость катетера не снижается.

Диаметр подводящего провода 9 датчика температуры предпочтительно составляет от 0,1 до 0,6 мм, более предпочтительно от 0,1 до 0,3 мм. Примером материала, из которого выполнен подводящий провод 9 датчика температуры, служит константан, при этом, во избежание короткого замыкания, на участке, расположенном позади месторасположения датчика 4 температуры, предпочтительно используется электроизоляционное защитное покрытие с применением фторкарбоновой смолы или схожего материала.

Задний конец подводящего провода 8 подачи высокочастотного питания и задний конец подводящего провода 9 датчика температуры, введенные через пространство между внутренним цилиндрическим стволом 6 и наружным цилиндрическим стволом 5, как показано на Фиг. 2, дополнительно вводятся через Y-образный соединитель 13 и подсоединяются к соединителю 7 высокочастотного генератора мощности

Материал, из которого выполнен Y-образный соединитель 13, предпочтительно представляет собой электроизоляционный материал, такой как поликарбонат или смола ABS.

Соединитель 7 высокочастотного генератора мощности содержит металлический штырь, обладающий высокой проводимостью. Примерами материалов для высокопроводящего металлического штыря служат медь, серебро, золото, платина, вольфрам и сплавы. Поверхность высокопроводящего металлического штыря защищена с использованием электроизоляционного химически стойкого материала. Примеры таких материалов - полисульфон, полиуретан, полипропилен и поливинилхлорид.

ПРИМЕРЫ

Ниже со ссылкой на чертежи описан конкретный пример баллонного абляционного катетера по настоящему изобретению. Термин «длина» означает длину в продольном направлении.

ПРИМЕР

При изготовлении полиуретановой трубки путем волочения в просвет трубки подавали воздух для выполнения выдувного формования. Таким образом, получали полиуретановый баллон 2 диаметром 30 мм и толщиной 20 мкм.

Полиуретановую трубку с наружным диаметром 4 мм, внутренним диаметром 3 мм и общей длиной 1000 мм использовали в качестве наружного цилиндрического ствола 5. Y-образный соединитель 13 вводили и устанавливали в люэровском замке 12, предусмотренном на конце трубки, и закрепляли с помощью связующего. Полиимидную трубку с наружным диаметром 1,8 мм, внутренним диаметром 1,4 мм и общей длиной 1100 мм использовали в качестве внутреннего цилиндрического ствола 6.

В качестве подводящего провода 8 подачи высокочастотного питания использовали медный провод диаметром 0,3 мм с электроизоляционным защитным покрытием, а в качестве подводящего провода 9 датчика температуры использовали константановый провод с электроизоляционным защитным покрытием.

Часть электроизоляционного защитного покрытия подводящего провода 8 подачи высокочастотного питания и подводящего провода 9 датчика температуры удаляли, после чего от точки, расположенной на расстоянии 20 мм от переднего конца внутреннего цилиндрического ствола 6, подводящий провод 8 подачи высокочастотного питания навивали вокруг внутреннего цилиндрического ствола 6, располагая при этом подводящий провод 9 датчика температуры между подводящим проводом 8 подачи высокочастотного питания и внутренним цилиндрическим стволом 6, с целью образования электрода 3 для подачи высокочастотного тока в форме катушки, длина которого составляет 13 мм, а также термопарного датчика 4a температуры, расположенного на заднем концевом участке электрода 3 для подачи высокочастотного тока.

Передний конец и задний конец образованного электрода 3 для подачи высокочастотного тока закрепляли на внутреннем цилиндрическом стволе 6 путем сваривания с полиуретановой трубкой.

Внутренний цилиндрический ствол 6 вводили в наружный цилиндрический ствол 5. Передний концевой участок баллона 2 закрепляли с помощью сварки на расстоянии 10 мм от переднего конца внутреннего цилиндрического ствола 6, а задний концевой участок баллона 2 закрепляли с помощью сварки на переднем концевом участке наружного цилиндрического ствола 5.

Подводящий провод 8 подачи высокочастотного питания и подводящий провод 9 датчика температуры вводили через пространство между наружным цилиндрическим стволом 5 и внутренним цилиндрическим стволом 6, а также через Y-образный соединитель 13. Задний конец каждого провода подсоединяли к соединителю 7 высокочастотного генератора мощности, завершая построение баллонного абляционного катетера по настоящему изобретению (который далее будет упоминаться как «образец катетера»).

СРАВНИТЕЛЬНЫЙ ОБРАЗЕЦ 1

Баллонный абляционный катетер (который далее будет упоминаться как «сравнительный образец 1 катетера») выполнен так же, как и образец катетера, за исключением способа образования электрода для подачи высокочастотного тока и термопарного датчика температуры. На Фиг. 5 схематично показан внешний вид в окрестности переднего конца баллонного абляционного катетера в сравнительном образце 1 катетера. На Фиг. 6 схематично показано сечение в горизонтальной плоскости продольной оси вблизи электрода для подачи высокочастотного тока баллонного абляционного катетера в сравнительном образце 1 катетера.

Электрод 3 для подачи высокочастотного тока и термопарный датчик 4b температуры в сравнительном образце 1 катетера были образованы следующим образом. Сначала удаляли часть электроизоляционного защитного покрытия подводящего провода 8 подачи высокочастотного питания и подводящего провода 9 датчика температуры, после чего от точки, расположенной на расстоянии 20 мм от переднего конца внутреннего цилиндрического ствола 6, подводящий провод 8 подачи высокочастотного питания навивали вокруг внутреннего цилиндрического ствола 6, чтобы образовать электрод 3 для подачи высокочастотного тока в форме катушки, длина которого составляет 10 мм. Затем передний конец подводящего провода 9 датчика температуры, имеющего диаметр 0,1 мм, точечно соединяли путем пайки с поверхностью подводящего провода 8 подачи высокочастотного питания на расстоянии 2 мм от заднего конца электрода 3 для подачи высокочастотного тока, чтобы образовать термопарный датчик 4b температуры. Передний конец и задний конец образованного электрода 3 для подачи высокочастотного тока закрепляли на внутреннем цилиндрическом стволе 6 с использованием термоусадочной трубки.

СРАВНИТЕЛЬНЫЙ ОБРАЗЕЦ 2

Баллонный абляционный катетер (который далее будет упоминаться как «сравнительный образец 2 катетера») выполнен так же, как и образец катетера, за исключением способа образования электрода для подачи высокочастотного тока и термопарного датчика температуры. На Фиг. 7 схематично показан внешний вид в окрестности переднего конца баллонного абляционного катетера в сравнительном образце 2. На Фиг. 8 схематично показано сечение в горизонтальной плоскости продольной оси вблизи электрода для подачи высокочастотного тока баллонного абляционного катетера в сравнительном образце 2.

Электрод 3 для подачи высокочастотного тока и термопарный датчик 4с температуры в сравнительном образце 2 катетера были образованы следующим образом. Сначала удаляли часть электроизоляционного защитного покрытия подводящего провода 8 подачи высокочастотного питания и подводящего провода 9 датчика температуры, после чего от точки, расположенной на расстоянии 20 мм от переднего конца внутреннего цилиндрического ствола 6, подводящий провод 8 подачи высокочастотного питания навивали вокруг внутреннего цилиндрического ствола 6, чтобы образовать электрод 3 для подачи высокочастотного тока в форме катушки, длина которого составляет 12 мм. Затем передний конец подводящего провода 9 датчика температуры, имеющего диаметр 0,1 мм, точено соединяли путем пайки с поверхностью подводящего провода 8 подачи высокочастотного питания, чтобы образовать термопарный датчик 4b температуры. Передний конец и задний конец электрода 3 для подачи высокочастотного тока закрепляли на внутреннем цилиндрическом стволе 6 с использованием термоусадочной трубки.

ИЗМЕРЕНИЕ ТЕМПЕРАТУРЫ ПОВЕРХНОСТИ БАЛЛОНА

На Фиг. 9 схематично показана аналитическая система для измерения температуры поверхности баллона баллонного абляционного катетера.

Баллон 2 образца катетера расширялся с помощью раствора контрастного вещества (разбавленного вдвое физиологическим раствором) до диаметра баллона, равного 28 мм. Путем скольжения внутреннего цилиндрического ствола 6 и наружного цилиндрического ствола 5 относительно друг друга длина баллона 2 (которая далее будет упоминаться как «длина баллона») устанавливалась равной 30 мм.

Баллон 2 смачивали в резервуаре, заполненном физиологическим раствором, после чего баллон 2 вводили в легочную вену 14, искусственно созданную с использованием акрилового полимерного материала. Термопара 15 для измерения температуры поверхности баллона приводилась в соприкосновение с верхней и нижней поверхностями баллона 2.

Противоэлектродную пластину 16 для подачи высокочастотного тока смачивали в резервуаре, после чего соединитель 7 высокочастотного генератора мощности и противоэлектродную пластину 16 образца катетера подсоединяли к высокочастотному генератору 17 мощности. Через внутренний цилиндрический ствол 6 образца катетера вводили проволочный проводник 18.

На катетер подавали высокочастотное питание (частота 1,8 МГц, максимальная мощность 150 Вт, заданная температура 70⁰C). Температура поверхности баллона в процессе подачи питания регистрировалась с помощью регистратора 19 данных термопары, при этом высокочастотный выходной сигнал и температура в баллоне, замеренная термопарным датчиком 4a температуры, регистрировались в высокочастотном генераторе 17 мощности.

Тем же способом, что описан выше, за исключением того, что длина баллона составляла 25 мм (что увеличивало вероятность влияния охлаждения нагревательной жидкостью, поступающей в баллон, на термопарный датчик 4a температуры), регистрировалась температура поверхности баллона в процессе подачи питания.

Сравнительный образец 1 катетера и сравнительный образец 2 катетера были также испытаны вышеописанным способом для случаев длины баллона, составляющей 30 мм, и длины баллона, составляющей 25 мм, при этом регистрировалась температура поверхности баллона в процессе подачи питания.

Максимальные значения температуры на поверхности баллона в процессе подачи высокочастотного питания, зарегистрированные для образца катетера, сравнительного образца 1 катетера и сравнительного образца 2 катетера, приведены в Таблице 1. В случае образца катетера и сравнительного образца 2 катетера максимальное значение температуры на поверхности баллона практически не зависело от изменения длины баллона. Однако в случае сравнительного образца 1 катетера максимальное значение температуры на поверхности баллона при длине баллона 25 мм составляло 66,1°C, что примерно на 4°C выше, чем при длине баллона 30 мм. Кроме того, данное максимальное значение температуры превышало 65°C, что является температурой нагрева, способной вызвать стеноз легочной артерии.

ИЗМЕРЕНИЕ МАКСИМАЛЬНОГО ДИАМЕТРА БАЛЛОНА

Для образца катетера, сравнительного образца 1 катетера и сравнительного образца 2 катетера измеряли максимальный диаметр баллона 2 после сокращения. В результате максимальный диаметр баллона 2 в образце катетера составил 2,38 мм, в сравнительном образце 1 катетера - 2,68 мм, в сравнительном образце 2 катетера - 2,64 мм. Таким образом, в образце катетера достигнуто уменьшение диаметра примерно на 0,3 мм по сравнению со сравнительным образцом 1 катетера и сравнительным образцом 2 катетера.

ПРОМЫШЛЕННАЯ ПРИМЕНИМОСТЬ

Баллонный абляционный катетер по изобретению может использоваться в медицине для лечения аритмии, такой как фибрилляция предсердий; эндометриоза; злокачественных опухолей; гипертензии и т.п.

ПЕРЕЧЕНЬ УСЛОВНЫХ ОБОЗНАЧЕНИЙ

1 - баллонный абляционный катетер (образец катетера);

2 - баллон;

3 - электрод для подачи высокочастотного тока;

4a, 4b, 4c - термопарный датчик температуры;

5 - наружный цилиндрический ствол;

6 - внутренний цилиндрический ствол;

7 - соединитель высокочастотного генератора мощности;

8 - провод подачи высокочастотного питания;

9 - провод датчика температуры;

12 - люэровский замок;

13 - Y-образный соединитель;

14 - искусственная легочная вена;

15 - термопара для измерения температуры поверхности баллона;

16 - противоэлектродная пластина;

17 - высокочастотный генератор мощности;

18 - проволочный проводник;

19 - регистратор данных термопары