Результат интеллектуальной деятельности: СПОСОБ ГЕМОСТАЗА ВО ВРЕМЯ ХИРУРГИЧЕСКОЙ ОБРАБОТКИ ЯЗВ СТОПЫ У БОЛЬНЫХ С САХАРНЫМ ДИАБЕТОМ

Изобретение относится к области медицины, а именно к хирургии, и может быть использовано для остановки кровотечения во время хирургической обработки язв стопы у больных сахарным диабетом.

Поражение нижних конечностей при сахарном диабете представляет важную социально-экономическую проблему, поскольку является одной из основных причин инвалидизации населения. Риск выполнения нетравматических ампутаций нижних конечностей у больных сахарным диабетом в 22 раза выше по сравнению с аналогичной вероятностью при отсутствии диабета (Trautner С, Haastert В., Giani G., Berger М. Amputations and diabetes: a case-control study // Diabet Med. - 2002. - Vol. 19. - P. 35-40). Важность правильного подхода к лечению и профилактике такого осложнения сахарного диабета, как ампутации нижних конечностей, позволяет намного сократить материальные затраты на дальнейшее лечение и реабилитацию таких пациентов.

Доказано, что обработка гиперкератозов, расположенных отдельно или вокруг язвенных дефектов, снижает нагрузки на пораженный участок стопы почти на 30% (Бреговский В.Б. Роль факторов риска, биомеханики стоп, особенностей клинического течения и врачебной тактики в ближайшем и отдаленном прогнозе у больных с синдромом диабетической стопы: Дис…док. мед. наук. - Санкт-Петербург, 2007. - С. 182-207). Однако эта вполне простая процедура используется среди хирургов недостаточно широко из-за возникающих в процессе обработки язв длительно не останавливающихся кровотечений, обусловленных существующей автономной нейропатией, которая приводит к паралитическому расширению шунтов между артериолами и венулами и значительному повышению кровотока в них (Анциферов М.Б., Галстян Г.Р., Токмакова А.Ю., Дедов И.И. Синдром диабетической стопы // Сахарный диабет. - 2001. - №2. - С. 2-8).

Известно, что с целью достижения местного гемостаза для наружного применения используется губка гемостатическая на основе коллагена (патент RU 2034572, опубл. 10.05.1995), недостатком которой является то, что коллагеновые губки следует удалять из раны после осуществления гемостаза, что не может не приводить к повторной травматизации тканей.

Также известна гемостатическая губка с гентамицина сульфатом (патент RU 2198684, опубл. 20.02.2003), однако антибиотик гентамицин является нефротоксичным и неприемлем у пациентов с сахарным диабетом. Кроме того, практическое применение гемостатических губок во время хирургической обработки трофических язв у больных с сахарным диабетом затруднено вследствие того, что ввиду наложения губки на длительный срок и невозможности их комбинации с ранозаживляющими препаратами местного применения не представляется возможным завершить качественную хирургическую обработку.

Также известен кровоостанавливающий препарат на основе цеолита, включающий в состав тонкодисперсный кальция карбонат (патент RU 2333002, опубл. 10.09.2008), рекомендованный в качестве местного гемостатического средства. Препарат не вызывает болезненный ощущений и химического ожога тканей, однако не обладает антимикробными свойствами.

Наиболее близким по совокупности существенных признаков к настоящему изобретению является способ местного гемостаза с помощью порошка, содержащего желатин, воду или физиологический раствор и тромбин (патент US 6045570, опубл. 04.04.2000), однако в данном препарате отсутствует антибактериальный компонент, а гемостатические свойства препарата определяются, в большей степени, порошком желатина, который в начальные моменты применения обладает менее выраженными адгезивными свойствами вследствие технологической обработки.

Технический результат от использования заявленного способа заключается в устранении указанных недостатков: 1) повторной травматизации тканей после осуществления гемостаза; 2) невозможности продолжения работы с язвенным дефектом после применения препарата; 3) отсутствия антибактериального компонента гемостатического средства.

Задачей, на решение которой направлено заявленное изобретение, является сокращение количества ампутаций нижних конечностей у пациентов с синдромом диабетической стопы, что позволит значительно снизить материальные затраты на дальнейшее лечение и реабилитацию таких больных.

Поставленная задача достигается путем использования отечественного препарата «Полигемостат» (Регистрационное удостоверение Р №003802/01 от 23.12.2009 г. ФСП 42-0126-5854-04) во время хирургической обработки трофических язв у пациентов с синдромом диабетической стопы, при удалении краевого гиперкератоза, отложений фибрина, некротических тканей, избыточных грануляций и других манипуляций, сопряженных с возникновением обильных капиллярных кровотечений, с гемостатической целью. Данный препарат представляет собой порошок для наружного и местного применения, в состав которого входят: кальция альгинат 1,71 г; дуба коры экстракт 0,5375 г; ε-аминокапроновая кислота 0,15 г; зверобоя экстракт 0,025 г; крапивы экстракт 0,025 г; тысячелистника экстракт 0,025 г; хвоща полевого экстракт 0,025 г; хлоргексидина биглюканат 0,0025 г.

Способ лечения язв стопы у больных сахарным диабетом заключается в том, что при возникновении кровотечения во время хирургической обработки язвенного дефекта наносят 1,5-2,5 г препарата «Полигемостат» на кровоточащий участок и сверху на 5-10 секунд прикладывают стерильный марлевый тампон. Остановку умеренных кровотечений выполняют без наложения тампона. После остановки капиллярного кровотечения при необходимости продолжают хирургическую обработку раневого дефекта или участка гиперкератоза. После завершения хирургической обработки накладывают сухую асептическую повязку или повязку, содержащую ранозаживляющее средство. Обработку язвенных дефектов с применением препарата «Полигемостат» производят до заживления язвенного дефекта.

Сравнение заявленного технического решения с уровнем техники, известным из научно-технической и патентной документации на дату приоритета, не выявило способ, которому присущи признаки, идентичные всем признакам заявленного изобретения. Поскольку совокупность существенных признаков заявленного решения ранее не была известна и не тождественна каким-либо известным техническим решениям, следовательно, она соответствует условию патентоспособности «новизна».

Данное техническое решение промышленно применимо, поскольку в материалах заявки указано его назначение, оно может быть осуществлено, а используемое гемостатическое средство может быть изготовлено промышленным способом и использовано в области медицины и в других областях народного хозяйства, работоспособно, осуществимо и воспроизводимо, а отличительные признаки способа позволяют получить заданный технический результат, т.е. являются существенными.

Анализ известных технических решений в области изобретения показал, что предложенный способ не следует для специалиста явным образом из уровня техники, поскольку не выявлены решения, имеющие признаки, совпадающие с отличительными признаками изобретения, и не подтверждена известность влияния отличительных признаков на указанный в материалах заявки технический результат. Заявленное решение имеет признаки, которые отсутствуют в известных технических решениях, а использование этих признаков в заявленной совокупности дает возможность получить новый технический результат, следовательно, предложенное техническое решение может быть получено только путем творческого подхода и неочевидно для среднего специалиста в этой области, что соответствует условию патентоспособности изобретения «изобретательский уровень».

Оценка эффективности заявленного способа выполнена в амбулаторных условиях в группе из 20 пациентов с сахарным диабетом, осложненным синдромом диабетической стопы нейропатической формы. Группа рандомизирована по полу, возрасту, тяжести процесса. У всех пациентов в процессе хирургической обработки язвенных дефектов и участков гиперкератоза без применения гемостатических средств наблюдали обильные капиллярные кровотечения. Применение препарата «Полигемостат» позволило у всех пациентов быстро (в течение 5-10 секунд) и эффективно провести остановку кровотечения и тем самым сократить время хирургической обработки язвенных дефектов и участков гиперкератоза в амбулаторных условиях.

Полученные результаты свидетельствуют о том, что заявленный способ прост в исполнении и позволяет качественно и надежно выполнить остановку кровотечения во время хирургической обработки язвенных дефектов, предотвратить рецидивы кровотечения в период лечения пациентов с синдромом диабетической стопы. Кроме того, при осуществлении заявленного способа отмечено антисептическое свойство препарата «Полигемостат» и его косвенное влияние на ускорение процессов регенерации, что указывает на возможность применения данного препарата в качестве ранозаживляющего средства.