Результат интеллектуальной деятельности: УСТРОЙСТВО ПО ДОСТАВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ПРЕПАРАТА ПОРОШКОВОЙ ФОРМЫ В ОПЕРАБЕЛЬНУЮ ЗОНУ

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройству по доставке медицинского препарата порошковой формы в операбельную зону, и может быть применено для доставки лекарственного средства при проведении операций с использованием лапароскопа или эндоскопа, а также может быть применено и при открытых операциях.

На повышение эффективности проведения хирургических операций, в частности с использованием лапароскопа или эндоскопа, влияют многие факторы, немаловажным из которых является упрощенный прибор для оперативной доставки медицинского препарата в операбельную зону. Поэтому актуальным направлением в медицине является разработка устройств по доставке медицинских препаратов порошкообразной формы в место назначения при хирургических операциях.

В медицинской технике широко известны устройства, обеспечивающие распыление лекарственных мелкодисперсных порошков при лечении заболеваний верхних дыхательных путей или носовой полости. При их применении пользователь вдыхает порошкообразное лекарство через мундштук (а.с. №395089, кл. A61М 13/00, 1973 г.; а.с. №628931, кл. A61M 15/00, 1978 г.; а.с. №848035, кл. A61M 15/00, 1981 г.; п. SU №1837897, кл. A61M 15/00, 1990 г.). Указанные устройства содержат корпус с контейнером для порошка, узел смешения порошка с воздухом, мундштук, воздухопроводящие входные и выходные каналы и узел приготовления дозы.

Также известны более сложные устройства, работающие по принципу распыления порошкообразных лекарственных средств из вскрытых капсул, содержащие иглы для прокалывания капсулы и распылитель порошка в виде пропеллеров, который подает лекарство в легкие и дыхательную систему через рот пользователя (патенты США №3507277; №3518992; №3635219; №3795244 и 3807400). В устройствах по патентам США №№3,831,606; 5,458,135 пропеллер приводят в действие через ручной автономный источник питания, а в устройствах по патентам США №3948264; №3971377; №4147166 и WO 98/03217 для измельчения частиц лекарственного средства используют крыльчатку с электрическим приводом, или крыльчатку с поршнем, работающим от батареи, как по патенту WO 90/13327.

Однако все указанные устройства отличаются сложным конструктивным исполнением, сложными в эксплуатации и к тому же ни одно из них не может быть использовано для доставки порошкообразных лекарственных средств в операбельную зону, например, при проведении операций через лапароскоп или эндоскоп.

В основу изобретения положена задача создания простого в конструктивном использовании дозирующего устройства, обеспечивающего быструю доставку медицинского препарата порошковой формы в труднодоступные операбельные зоны при хирургических операциях, проводимых через лапароскоп или эндоскоп, а также возможности использования устройства и при открытых операциях.

Поставленная задача решается тем, что предлагаемое устройство по доставке медицинского препарата порошковой формы в операбельную зону, содержит корпус, в котором размещена камера для образования воздушно-порошковой смеси и наклонный к камере стыковочный узел для соединения с корпусом флакона с медицинским препаратом, при этом корпус в передней части имеет катетер для ввода в операбельную зону, а в противоположной - сильфон, снабженный обратным клапаном для забора очередной порции воздуха и соплом для подачи воздуха в камеру, причем сопло установлено внутри камеры с возможностью предотвращения попадания порошка в сильфон и имеет соотношение внутреннего диаметра узкого отверстия сопла к его длине, как 1,2 к 19,0, кроме того, на внешней поверхности корпуса, между катетером и стыковочным узлом, выполнены захватывающие элементы для пальцев пользователя с возможностью одновременного удерживания им устройства и накачки сильфона. Кроме того, в устройстве угол наклона стыковочного узла по отношению к камере составляет 45°, обратный клапан сильфона представляет собой обратный клапан гравитационного действия лепесткового типа, катетер имеет внутренний диаметр, равный 2-4 мм, наружный 4-6 мм. и длину 380 мм при операциях через лапароскоп и 1400 мм через эндоскоп, а упомянутый флакон препарата выполнен съемным.

Заявленное устройство иллюстрируется чертежами, где:

на фиг. 1 представлена фотография устройства;

на фиг. 2 схематично представлено устройство, вид спереди;

на фиг. 3 - фрагмент устройства в разрезе, вид А на фиг. 2.

Устройство по доставке медицинского препарата порошковой формы в операбельную зону содержит корпус 1, камеру 2, стыковочный узел 3, флакон 4 с медицинским препаратом, катетер 5, сильфон 6 с обратным клапаном (поз. не указана), сопло 7, захватывающие элементы 8.

Предлагаемое устройство по доставке медицинского препарата в операбельную зону работает по принципу распыления лекарства. Установленное в камере корпуса сопло представляет собой трубчатую коническую насадку, имеющую по длине разное сечение. Пользователь через сильфон подает в полость сопла воздух, в котором динамическое давление потока в направлении своего движения изменяется в сторону увеличения. В результате чего, воздушный поток на выходе из узкого отверстия сопла, имея вихревую конфигурацию движения, обеспечивает выдувание из наклонного флакона порошка и образование в камере подвижной взвеси из порошка с воздухом. Пользователь через катетер направляет полученную взвесь в операбельную зону в место назначения. Экспериментально определено, что соотношение внутреннего диаметра узкого отверстия сопла к его длине, равное 1,2 к 19,0, и выполнение стыковочного узла по отношению к камере под определенным наклоном в совокупности с другими заявленными конструктивными признаками устройства позволяют получить такую концентрацию воздушно-порошкообразной взвеси, которая способна быстро переместиться по катетеру длиною до 1400 мм с внутренним диаметром 2-4 мм в нужный операбельный участок.

Испытания предлагаемого устройства, изготовленного по ТУ 9303-001-9858687-2014 (утверждены 28.05.2014 г.), проведены с медицинским порошковым препаратом «Желпластан» (патент RU, №2485963 от 27.06.2013 г.), и при этом выявлено, что предлагаемое устройство решает поставленные задачи и при использовании других порошковых препаратов, которые необходимы для повышения эффективности проведения операций.

Устройство работает следующим образом.

В зависимости от проведения операции через лапароскоп или эндоскоп пользователь выбирает нужный катетер 5, в частности, для операций через лапароскоп используют катетер размером 380 мм, а через эндоскоп - 1400 мм. Выбранный катетер подсоединяют к корпусу 1, к его передней части. Далее пользователь вскрывает флакон 4 с порошкообразным лекарственным средством и через стыковочный узел 3 герметично присоединяет его к корпусу 1 устройства. В процессе использования пользователь держит устройство в руке, где оно размещается горизонтально, при этом его указательный и средний пальцы введены в захватывающие элементы 8, а большой - прижат к сильфону 6 с возможностью его накачки. После предварительной подготовки устройства дистальный конец катетера вводят в трубку лапароскопа, имеющую внутренний диаметр до 10 мм, или в специальное отверстие эндоскопа и далее направляют конец катетера в операбельную зону на нужный участок. Флакон 4 с медицинским препаратом, например, «Желпластан», имеет дозу 2,5 г, которую можно использовать при 25-кратном надавливании на сильфон 6 с силой не более 20 Н. При одном надавливании на сильфон через катетер поступает 0.1 г лекарства. Прочность соединения корпуса 1 устройства с сильфоном 6 выдерживает статическую нагрузку 50 Н. После нажатия на сильфон 6 и поступления воздуха из полости сопла 7, в камере 2 образуется воздушно-порошковая взвесь, которую через катетер подают на нужный участок операционной зоны. Участок распыления с использованием мелкодисперсного препарата «Желпластан» составляет в диапазоне от 5 до 25 см². Внутри сильфона 6 установлен обратный клапан (поз. не указана) гравитационного действия лепесткового типа, обеспечивающий забор очередной порции воздуха. Дистальный (свободный) конец катетера имеет гладкую поверхность и травмирование при его использовании практически исключается. Внутренний диаметр катетера составляет от 2 до 4 мм, а наружный - от 4 до 6 мм, при этом длина катетера для лапароскопа составляет 380 мм, а для эндоскопа - 1400 мм. Корпус 1 устройства и катетер 5 для лапароскопа выполнены из полиэтилена низкого давления и весят 7, 2 г, и 4,1 г, соответственно, сильфон 6 выполнен из полиэтилена высокого давления и весит 6,6 г., а катетер для эндоскопа выполнен из полиуретана и весит 8,4 г. Предлагаемое устройство одноразовое, пригодно к стерилизации по ГОСТ Ρ ИСО 11135-2000 окисью этилена, при этом стерильность сохраняется на срок не менее 5-и лет при температуре от плюс 5 до плюс 40°C и на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов. По окончании срока устройство должно быть утилизировано как отход в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.

Заявленное устройство предназначено для использования при операциях через лапароскоп или эндоскоп, причем может быть использовано и при открытых операциях, при которых катетер не применяют. Устройство простое как в конструктивном исполнении, так и в его эксплуатации. Доставка в операбельную зону лекарственного порошкового препарата осуществляется быстро, что способствует повышению эффективности проведения операции в целом.