СПОСОБ НАСЫЩЕНИЯ ПОРИСТОГО ПОКРЫТИЯ ЭНДОПРОТЕЗОВ

Изобретение относится к медицине, а именно к эндопротезированию, травматологии-ортопедии, челюстно-лицевой хирургии, стоматологии, и может быть применено для доставки лекарственных средств в зону дефекта и их пролонгированного воздействия в очаге поражения.

Известен способ фиксации антибиотиков в пористых имплантатах (патент РФ №2330685, МПК A61L 27/06, A61L 27/52, A61L 27/5, опубл. 10.08.2008), включающий заполнение микропор имплантата раствором антибиотика. Предварительно готовят стерильный раствор антибиотика в жидком геле, представляющем собой биологически совместимые высокомолекулярные соединения, образующие гель, такие как желатин или коллаген, в которые помещают пористый имплантат на 3/4 его высоты и выдерживают в растворе до образования плотного геля во взаимосвязанных микрополостях имплантата и используют его для замещения костных дефектов.

Однако в предложенном способе предложено дополнительно использовать жидкий гель в качестве элемента лекарственного раствора, что создает неудобство в использовании данного способа.

Наиболее близким к заявляемому является способ насыщения костных трансплантатов медикаментами (Авторское свидетельство СССР №606584, МКИ: А61М 1/00, опубл. 15.05.1978) путем погружения их в раствор лекарственных средств, а для равномерного насыщения костных трансплантатов, вокруг костных трансплантатов, помещенных в раствор лекарственных средств, создают отрицательное давление и затем медленно уравнивают его до атмосферного.

Однако рассматриваемый способ недостаточно эффективен для обработки пористой структуры, включающей нанопоры и наноканалы, и не позволяет осуществлять антимикробную обработку.

Покрытие на эндопротезах представляет собой сложную структуру, состоящую из нанопор и наноканалов. Заполнение такой пористой структуры жидким веществом занимает очень много времени (несколько суток). Кроме того, внутри пор могут находиться вирусы, бактерии и другие токсические образования, которые будут оказывать патологическое воздействие на процесс биосовместимости эндопротеза.

Задачей заявляемого изобретения является повышение эффективности процесса заполнения пористого покрытия, включающего нанопоры и наноканалы, жидким лекарственным веществом и осуществление антимикробной обработки.

Технический результат заключается в ускорении процесса насыщения пористой структуры с нанопорами и наноканалами, а также в антимикробной обработке внутреннего пористого пространства покрытия эндопротеза.

Поставленная задача достигается тем, что в способе насыщения пористого покрытия эндопротезов, включающем погружение эндопротеза в пропиточную емкость с раствором лекарственного вещества, расположенную в рабочей камере, вакуумирование в камере путем создания отрицательного давления, с последующим увеличением давления, новым является то, верхнюю часть эндопротеза, включающего нанопоры и наноканалы, соединяют с крепежным элементом в виде стержня и закрепляют в камере, затем осуществляют вакуумирование в камере до погружения эндопротеза в пропиточную емкость, с одновременной его обработкой ультрафиолетовым и инфракрасным излучением в течение 1,5-4 ч, после чего давление в камере увеличивают до 1-1000 Па и осуществляют погружение эндопротеза в пропиточную емкость, после погружения производят ударное механическое воздействие по крепежному элементу с частотой 100-2000 Гц.

Изобретение поясняется чертежом: фиг. 1 - Схема процесса насыщения пористого покрытия эндопротеза лекарственным веществом.

Где позициями на чертеже обозначены: 1 - крепежный элемент, 2 - эндопротез, 3 - пропиточная емкость, 4 - жидкое лекарственное вещество, 5 - рабочая камера, 6 - ультрафиолетовое (УФ) и инфракрасное (ИК) излучение.

Способ насыщения пористого покрытия эндопротезов заключается в следующем.

Первоначально верхнюю часть эндопротеза 2 соединяют с крепежным элементом 1 в виде стержня и проводят загрузку изделий в рабочую камеру 5, в которой затем проводят вакуумирование: создают отрицательное давление до 10^-1-10^-2 Па.

Одновременно с вакуумированием проводят обработку ультрафиолетовым (УФ) и инфракрасным (ИК) излучением 6 в течение 1,5-4 часов, в результате чего происходит антимикробная обработка внутреннего пористого пространства покрытия эндопротеза 2.

Выбранное время обработки в пределах 1,5-4 часа зависит от скорости вакуумирования, а также от типа обрабатываемых изделий. При обработке более 4 часов необходимо создавать более высокий вакуум, что экономически нецелесообразно, а при обработке эндопротезов менее 1,5 часов не обеспечивается необходимая чистота среды для стерилизации эндопротезов в связи с понижением вакуума в камере. Использование УФ- и ИК-излучений позволит осуществить высококачественную антимикробную обработку путем стерилизации внутреннего пористого пространства покрытия.

После этого увеличивают давление в рабочей камере 5 путем заполнения ее стерильно очищенной газовой средой до давления 1-1000 Па, а пропиточную емкость 3 жидким лекарственным веществом 4, например 5%-й раствор AgNO₃ «Ляпис».

Использование давления в пределах 1-1000 Па обусловлено тем, что при давлении ниже 1 Па не происходит заполнение пор ввиду отсутствия капиллярного эффекта, а использование давления выше 1000 Па нетехнологично.

Затем размещают эндопротезы 2 в пропиточной емкости 3 и проводят их насыщение жидким лекарственным веществом 4, при этом проводят механические ударные воздействия с частотой от 100 Гц до 2000 Гц, например в виде упругого удара о крепежный элемент, на котором закреплены эндопротезы.

Ударное воздействие интенсифицирует процесс заполнения пористых покрытий жидких веществом. Частоту ударных воздействий выбирают в зависимости от размера пор (макро- и нанопоры), т.е. при малопористом покрытии с большим числом нанопор и наноканалов частоту ударных воздействий выбирают максимально возможной 2000 Гц исходя из технических возможностей, а при пористом покрытии с преобладающим числом макропор ударное воздействие наименьшее (от 100 Гц).

После проведения всех манипуляций проводят выгрузку изделий из пропиточной емкости и камеры.

Пример осуществления способа.

Производят подготовку растворов лекарственных веществ:

№1. 5%-й раствор AgNO₃ «Ляпис»,

№2. 5%-й раствор «Повиаргол».

В качестве исходных образцов выбирают эндопротезы с пористым покрытием, имеющим сложную структуру, состоящую из макро- и нанопор с размерами 150-200 мкм и 10-150 нм соответственно.

Насыщение пористого покрытия жидким лекарственным веществом проводят при разных технологических режимах.

Первоначально проводят пропитку пористых покрытий эндопротезов без применения ударных воздействий (прототип).

Закрепляют эндопротезы на крепежном элементе и загружают их в рабочую камеру. В рабочей камере создают вакуум и проводят антимикробную обработку УФ- и ИК-излучениями (табл. 1).

Результаты, представленные в табл.1, показывают, что при времени обработки более 4 часов необходимо создавать более высокий вакуум, что экономически нецелесообразно, а при обработке эндопротезов менее 1,5 часов не обеспечивается необходимая чистота среды для стерилизации эндопротезов в связи с понижением вакуума в камере. Таким образом, целесообразно использовать давление в рабочей камере 1×10^1- Па, т.к. достигается оптимальное время обработки, равное 2 часам, и необходимая чистота среды.

После этого увеличивают давление в рабочей камере 5, для этого заполняют камеру стерильно очищенной газовой средой. Подготовленный раствор №1 помещают в пропиточную емкость, а затем размещают эндопротезы в этой емкости. Далее проводят насыщение пористых покрытий эндопротезов жидким лекарственным веществом (табл. 2).

В таблице представлены данные, характеризующие технологические режимы пропитки пористых покрытий без применения ударных воздействий.

Время обработки при указанном диапазоне давлений составляет 16-20 часов. Наименьшее время обработки достигается при использовании давлений 300 и 1000 Па. Принимая во внимание технологические возможности используемого оборудования, определим оптимальным значением давления газа в рабочей камере 300 Па при времени заполнения пористого покрытия 17 часов.

Дальнейший эксперимент проводят с учетом выбранных параметров, а также с применением ударных воздействий при давлении 300 Па.

Закрепляют эндопротезы на крепежном элементе и загружают их в рабочую камеру. В рабочей камере создают вакуум до 1×10^-1 Па. Затем осуществляют антимикробную обработку УФ- и ИК-излучениями в течение 2 часов. После этого заполняют рабочую камеру стерильно очищенной газовой средой до давления 300 Па. Подготовленный раствор №1 помещают в пропиточную емкость, а затем размещают эндопротезы в этой емкости. К крепежному элементу эндопротезов подводят ударные механические воздействия с частотой, которую можно регулировать в пределах 100-2000 Гц.

Насыщение пористого покрытия эндопротезов лекарственным раствором №1 проводят при давлении 300 Па с частотой ударных воздействий 2000 Гц в течение 8 часов, 1000 Гц в течение 6 часов, 500 Гц в течение 12 часов и 100 Гц в течение 18 часов (табл. 3).

Насыщение пористого покрытия эндопротезов лекарственным раствором №2 проводят аналогичным образом.

Процесс заполнения макро- и нанопор жидким лекарственным веществом контролировался с помощью микроспектрального анализа, основанного на соотношении интенсивностей линий компонентов в структуре покрытия. В результате было установлено, что при использовании частоты ударных воздействий 1000 Гц достигается оптимальное время заполнения пористого покрытия, равное 6 часов. Частота ударных воздействий 100 Гц и менее не способствует эффективности процесса и показывает, что 60-70% нанопор не заполняются.

Таким образом, по разработанной технологии возможно осуществлять насыщение пористых покрытий эндопротезов со сложной структурой жидким лекарственным веществом с использованием ударных воздействий, способствующих интенсификации процесса и снижению времени обработки до 6-8 часов, а также проводить антимикробную обработку внутреннего объема пористого покрытия.

Такие приемы, как вакуумирование рабочей камеры и последующее увеличение давления, способствуют протеканию капиллярного эффекта в порах покрытия эндопротеза, что также интенсифицирует процесс заполнения пористого пространства лекарственным веществом. Кроме того, вакуумирование камеры необходимо для создания газовой среды заданного химического состава, т.е. стерильно чистого, что обеспечивает антимикробную обработку обрабатываемых эндопротезов.

При этом технологические режимы возможно регулировать в зависимости от типа используемого оборудования, эндопротезов и раствора лекарственного вещества.