Результат интеллектуальной деятельности: СИСТЕМА И СПОСОБ ИНТЕГРИРОВАННОЙ БИОПСИИ И ЛЕЧЕНИЯ

Настоящее изобретение создано при выполнении Договора о совместном исследовании и разработке со Службой Общественного Здравоохранения США (CRADA No. NCI-NIHCC-01864). Правительство США имеет определенные права на данное изобретение.

Настоящее описание относится к технологии визуализации, а конкретнее к системам и способам, которые объединяют визуализацию для взятия биопсии с лечебными процедурами.

В западных странах каждый шестой мужчина в какой-то период свой жизни заболевает раком предстательной железы. Ввиду отсутствия визуализации и руководства в виде изображения, обычная (слепая) секстантная биопсия, используемая для диагностики, болезненна и ненадежна. В результате, диагностика и лечение рака простаты производятся чаще, чем необходимо. При лечении почти все случаи рака простаты в настоящее время лечатся хирургическим вмешательством или лучевой терапией всей предстательной железы, приводя к существенным побочным эффектам.

В настоящее время, лечение рака простаты выполняется без достаточной визуальной обратной связи. Биопсия производится под контролем ультразвука, потому что ультразвуковое исследование производится в реальном масштабе времени, является рентабельным и может использоваться для визуализации простаты. К сожалению, ультразвуковое исследование не выявляет рак. Поэтому, вместо прицельного выявления рака по получаемому изображению, слепо производится секстантная биопсия с взятием образца ткани простаты, что приводит к частоте ложноотрицательных результатов, достигающих 30%. Одна проблема, связанная с регулированием путем использования получаемого изображения, также распространяется на лечение рака простаты. Без адекватного руководства лечебные подходы остаются ограниченными лечением всей железы, которая проявляет существенные побочные эффекты, такие как недержание мочи и импотенция, у большого числа пациентов. Поэтому необходимо уходить от слепых и направленных на всю железу подходов.

В соответствии с принципами настоящего изобретения осуществляется продвижение в сторону прицельных, локализованных процедур. Магнитно-резонансная визуализация (MRI) представляет собой в настоящее время наиболее перспективный способ визуализации для получения изображения рака простаты и других патологических и злокачественных поражений внутренних органов. Однако выполнение манипуляций под контролем магнитно-резонансной визуализации (MRI) несовместимо с принятыми в настоящее время последовательностями операций. Поскольку MRI является дорогостоящей и обычно не используется для руководства выполняемыми процедурами, то желательно совмещение предоперационной MRI с трансректальным ультразвуковым исследованием в реальном масштабе времени (TRUS) во время вмешательства, связанного с предстательной железой. В результате, информация, полученная MRI, может использоваться во время вмешательства вне места проведения MRI. В предыдущей работе заявители разработали систему комбинирования изображения для целевой биопсии под руководством MRI/TRUS. В системе комбинирования используется электромагнитное (EM) отслеживание для пространственной локализации ультразвукового зонда. Пространственное отслеживание положения зонда делается возможным прикреплением проводника для биопсии к зонду, который снабжается электромагнитными датчиками слежения.

Хотя MRI имеет хорошую чувствительность и специфичность при диагностике рака простаты, она может быть недостаточной для окончательной диагностики. MRI может не идентифицировать поражения простаты, свидетельствуя о том, что одной биопсии простаты, нацеленной MRI, может быть недостаточно. В соответствии с настоящими вариантами осуществления при секстантной биопсии используется прицельная биопсия для увеличения выхода секстантной биопсии и выявления поражений, которые не распознаваемы MRI.

При современном стандартном лечении рака простаты, биопсия и лечение простаты представляют собой две отдельные процедуры. Поэтому, даже если поражения обнаружены при процедуре секстантной биопсии, трудно вернуться точно к той же локализации во время терапии для лечения поражения. Информация о положении секстантной биопсии используется недостаточно. При использовании биопсии с отслеживанием и комбинирования изображений, разрыв между биопсией простаты и очаговой терапией можно устранить путем использования одного и того же диагностического изображения MRI для документирования биопсии, планирования терапии и обеспечения руководства в виде изображения.

Объединенный набор для диагностики и лечения рака простаты в соответствии с принципами настоящего изобретения позволяет врачам планировать, прокладывать, исполнять и контролировать процедуру бесшовной биопсии или очаговой терапии. Она основана на комбинировании предварительно полученного MRI с реальным трансректальным ультразвуковым исследованием (TRUS): прицельная информация, полученная с помощью MRI, усиливает руководство TRUS, что повышает точность биопсии и очагового лечения.

Система и способ объединяют биопсию и терапию путем использования одного и того же диагностического MRI изображения для документации биопсии, планирования терапии и обеспечения руководства с использованием изображения. В одном варианте осуществления, система/способ включает следующее: (1) выполнение отслеженных секстантных биопсий, нацеленных MRI, для выявления рака предстательной железы, (2) идентификацию всех участков биопсии на MRI с использованием комбинирования MRI/TRUS, (3) планирование очаговой терапии на MRI изображении с использованием результатов патологоанатомического исследования образцов биопсии и (4) комбинирование плана лечения на основе MRI с TRUS в реальном масштабе времени для руководства очаговой терапией. Комбинирование секстантной биопсии с нацеленной биопсией увеличивает выход секстантной биопсии и выявляет поражения, которые не могут распознаваться MRI. Биопсия и терапия простаты могут проводиться в различное время, но данные биопсии используются для управления терапией. Система и способ могут адаптироваться и не ограничиваются лечением рака простаты.

Система и способ объединения диагностики и лечения внутренних тканей включают получение изображения, по меньшей мере, части внутреннего органа субъекта с использованием первой технологии, способной дифференцировать типы ткани, и задание в качестве цели и оценку участков биопсии с использованием изображений, полученных первой технологией, скомбинированных с изображениями, полученными второй технологией, способной корректировать изображение в реальном масштабе времени. Лечение участка биопсии планируется с использованием изображений, полученных первой технологией. Целевая информация, которая может использоваться для планирования лечения, включает участки локализации положительной биопсии и/или вызывающих подозрение областей диагностических изображений (например, MRI или комбинирование MRI+PET (позитронно-эмиссионной томографии)). Инструменты для лечения участка биопсии направляются комбинированием изображений, полученных первой технологией, с изображениями, полученными второй технологией.

Эти и другие цели, признаки и преимущества настоящего изобретения станут очевидны из следующего детального описания его иллюстративных вариантов осуществления, которое следует читать в сочетании с прилагаемыми чертежами.

Настоящее описание детально представит следующие предпочтительные варианты осуществления со ссылкой на следующие чертежи, на которых:

Фиг. 1 представляет собой функциональную диаграмму, показывающую систему и способ объединения диагностики и лечения внутренних тканей в соответствии с принципами настоящего изобретения;

Фиг. 2 представляет собой функциональную диаграмму/схему последовательности операций, показывающую систему/способ объединения диагностики и лечения внутренних тканей в соответствии с принципами настоящего изобретения;

Фиг. 3A-3C представляют собой MRI изображения, показывающие три вида образца, использованного в соответствии с иллюстративной процедурой; и

Фиг. 3D представляет собой комбинированное изображение, комбинирующее MRI с ультразвуковым изображением в соответствии с иллюстративным вариантом осуществления.

В настоящей заявке описываются системы и способы комбинирования технологий визуализации и использования информации, полученной биопсией, при лечении или последующих процедурах. Настоящие варианты осуществления будут иллюстративно описаны с точки зрения диагностики и лечения рака простаты. Следует понимать, что настоящие принципы могут использоваться для других онкологических заболеваний или процедур и не должны рассматриваться как ограниченные иллюстративными примерами. В одном особенно полезном виде применения, технологии MRI визуализации и комбинирования MRI/ультразвукового изображения используются для обеспечения возможности проведения нацеленной биопсии и очаговой терапии, что может снизить побочные эффекты. (Например, обычные процедуры биопсии и лечения рака простаты представляют собой слепые процедуры воздействия на всю железу с существенными побочными эффектами.)

MRI недостаточна для выявления всех форм рака простаты. Для улучшения исхода процедур, способ в соответствии с одним вариантом осуществления включает выполнение отслеживаемых секстантных биопсий, нацеливаемых магнитно-резонансной визуализацией (MRI), для выявления рака простаты; идентификации всех участков биопсии на MRI с использованием комбинирования MRI/TRUS; планирования очаговой терапии на MRI изображении с использованием результатов патологоанатомического исследования образцов биопсии и комбинирования плана лечения на основе MRI с TRUS в реальном масштабе времени для управления очаговой терапией. Данный способ устраняет разрыв между биопсией и лечением простаты, увеличивает выход биопсии и снижает побочные эффекты лечения.

Следует понимать, что настоящее описание применимо для любого онкологического или другого заболевания в любом организме. Элементы, изображенные на чертежах, могут осуществляться в различных комбинациях аппаратного и/или программного обеспечения и обеспечить функции, которые могут комбинироваться в одном элементе или множественных элементах.

Кроме того, принципы настоящего изобретения могут быть реализованы в виде компьютерного программного продукта, доступного посредством компьютерного или машиночитаемого носителя информации, с сохраненным на нем программным кодом для использования на компьютере или в любой системе исполнения инструкций или для совместной работы с ними. Компьютерный или машиночитаемый носитель информации может представлять собой любое устройство, которое может содержать, хранить, передавать, распространять или переносить программу для использования системой, устройством или блоком исполнения инструкций или для совместной работы с ними. Носитель может представлять собой электронную, магнитную, оптическую, электромагнитную, инфракрасную или полупроводниковую систему (или устройство или блок). Примеры машиночитаемого носителя информации включают полупроводниковое или твердотельное запоминающее устройство, магнитную ленту, съемную компьютерную дискету, оперативное запоминающее устройство (RAM), постоянное запоминающее устройство (ROM), жесткий магнитный диск и оптический диск. Современные примеры оптических дисков включают постоянное запоминающее устройство на компакт-диске (CD-ROM), компакт-диск для считывания/регистрации (CD-R/W) и DVD (цифровой универсальный диск).

Система обработки данных, подходящая для хранения и/или исполнения программного кода, может включать по меньшей мере один процессор, соединенный прямо или опосредованно с запоминающими элементами через системную шину. Процессор или система обработки может быть обеспечена системой, способной к программируемому расширению, или обеспечена независимо от системы, способной к программируемому расширению. Элементы запоминающего устройства могут включать локальную память, используемую во время действительного исполнения программного кода, накопитель данных и сверхоперативную память, которые обеспечивают временное хранение, по меньшей мере, некоторого программного кода для уменьшения количества циклов извлечения кода из накопителя данных во время исполнения. Устройства ввода/вывода или устройства I/O (включая, без ограничения перечисленным, клавиатуру, дисплеи, указывающие устройства и т.д.) могут быть соединены с системой либо непосредственно, либо через промежуточные регуляторы I/O.

Сетевые адаптеры могут также подсоединяться к системе для обеспечения возможности соединения системы с другими системами обработки данных или удаленными принтерами или накопителями данных через промежуточные частные или общественные сети. Модемы, кабельные модемы и карты региональных сетей «Ethernet» представляют собой лишь несколько доступных в настоящее время типов сетевых адаптеров.

Обращаясь теперь к чертежам, на которых одинаковые цифры представляют одни и те же или аналогичные элементы, и в первую очередь к фиг. 1, система 100 изображена для комбинирования информации, полученной биопсией, с лечением. Система 100 включает систему 102 слежения, используемую во время управляемой ультразвуковым исследованием медицинской процедуры. Система 102 слежения может включать, например, электромагнитную систему слежения с генератором поля, размещенным около пациента или субъекта 107 для получения позиционных координат датчика (датчиков) 106 слежения во время процедуры. В одном варианте осуществления, датчик 106 слежения прикреплен к ультразвуковому зонду 108. Альтернативно, игольчатое направляющее устройство 110 может быть снабжено датчиками 106 слежения, которые могут быть прикреплены к ультразвуковому зонду 108. Возможно прикрепление датчика 106 слежения к игле 112 для биопсии. Оборудование и методология могут варьироваться в соответствии с процедурой и анатомической структурой, подлежащей анализу и лечению.

Блок 116 обработки информации соединен с системой 102 слежения и ультразвуковым сканером 118 (или другим технологическим системам, осуществляющим сканирование в реальном масштабе времени). Блок 116 обработки информации одновременно получает ультразвуковые изображения из сканера 118 и соответствующую информацию о положении от датчика 106. Блок 116 обработки информации может представлять собой рабочую станцию или может представлять собой часть ультразвукового сканера 118. Блок 116 обработки информации включает запоминающее устройство 121, которое включает компьютерное программное обеспечение 120 для исполнения на блоке 116 обработки информации, который направляет нацеливаемую MRI биопсию, получает и хранит обеспечиваемые датчиком 106 ультразвуковые изображения в реальном масштабе времени вместе с координатами системы отслеживания объема, идентифицирует иглу 110 или другое устройство, которым осуществляется вмешательство, на полученном в реальном масштабе времени или зарегистрированном ультразвуковом изображении, и трансформирует положение образца биопсии в соответствующее пятно на MRI изображении 119. Блок 116 обработки информации включает программное обеспечение 123 для планирования очаговой терапии на основании MRI изображения 119, положений биопсии на MRI изображении 119 и результатов патоморфологического исследования биопсий.

Система 122 управления изображением срабатывает на блоке 116 обработки информации для локальной терапии, которая обеспечивает возможность комбинирования плана лечения с ультразвуковой визуализацией в реальном масштабе времени и управление прицельной очаговой терапией на основании плана лечения. Возможна адаптация системы 122 управления изображением при биопсии для локальной терапии, или система 122 управления изображением для очаговой терапии может быть основана на механических устройствах 124 с кодировщиками положения и матричными решетками. Поэтому такие механические устройства могут точно отслеживаться со ссылкой на положения изображений, полученных в реальном масштабе времени и скомбинированных с другими изображениями (например, MRI).

Преимущественно MRI изображения и изображения, полученные сканером (например, ультразвуковые изображения), объединяются или комбинируются с использованием устройств отслеживания (например, ультразвукового зонда, указателя совмещения и т.д.) и/или совмещением изображений. После совмещения, преимущество полученных в реальном масштабе времени изображений (например, ультразвуковых изображений) может быть в детализации MRI изображений (или изображений другого типа), поскольку комбинированные изображения предоставляют полный набор информации. Информация преимущественно используется и для диагностики, и для лечения, и комбинированное изображение может обновляться в реальном масштабе времени для отслеживания диагностики, анализа и лечения. Сканированные и комбинированные изображения можно просматривать с использованием одного или более устройств 130 отображения, которые обеспечивают визуальную обратную связь для пользователей интерфейса с системой 100.

На фиг. 2 функциональная диаграмма/схема последовательности операций иллюстративно изображает систему/способ диагностики (например, биопсии) и лечения (например, очагового лечения) для хирургической процедуры. В настоящем примере для рака простаты, в соответствии с принципами настоящего изобретения, система/способ комбинирует отслеженную секстантную и нацеливаемую MRI биопсии для выявления рака простаты. В блоке 202, собираются изображения для субъекта. В изображениях предпочтительно используется технология, способная дифференцировать ткани (например, технология MRI). В блоке 204, статические (например, MRI или полученные другой технологией) изображения комбинируются с обновленными изображениями в реальном масштабе времени (например, ультразвуковыми изображениями) путем выполнения способа совмещения или путем использования отслеживаемой системы координат. В блоке 205, все участки биопсии идентифицируются на MRI с использованием комбинирования MRI/TRUS. Производится задание в качестве цели участка (участков) биопсии, и образцы получают с использованием направляемых инструментов для вмешательства в блоке 206. Информация о положении участка (участков) для биопсии регистрируется и хранится для использования позднее при терапии/обработке.

Затем MRI изображение используется для планирования очаговой терапии на основании патологоанатомического исследования образцов биопсии в блоке 207. План (статическое изображение) комбинируется с изображениями в реальном масштабе времени (например, TRUS) для управления очаговой терапией в блоке 208. План проводится или исполняется с использованием информации, полученной MRI и TRUS, в комбинированном изображении в блоке 210.

Биопсия, нацеливаемая MRI. Сначала получается магнитно-резонансное изображение предстательной железы и передается на рабочую станцию (например, 116, фиг. 1). Затем пациент располагается на столе для исследования, и в прямую кишку вводится зонд для двухмерного TRUS с датчиками слежения. В начале процедуры TRUS, оператор выполняет двухмерный осевой поиск (от основания до верхушки простаты) с тем, чтобы серия двухмерных ультразвуковых изображений охватывала весь объем простаты. (В альтернативном варианте, для получения объемного изображения простаты может использоваться трехмерный ультразвуковой зонд.) Изображения и соответствующие данные слежения от датчиков слежения передаются на рабочую станцию в реальном масштабе времени. На основании этих изображений и данных слежения, волюметрическое ультразвуковое изображение немедленно реконструируется на рабочей станции. Затем магнитно-резонансное изображение и ультразвуковое объемное изображения пространственно совмещаются. Во время процедуры, оператор руками удерживает двухмерный зонд для сканирования простаты. Пространственное отслеживание ультразвукового зонда и совмещение с системой координат MRI обеспечивает возможность комбинирования в реальном масштабе времени живого ультразвукового изображения с пространственно соответствующей многоплоскостной реконструкцией (MPR) по MRI скану.

Когда движение простаты приводит к смещению ультразвукового изображения относительно магнитно-резонансного изображения при их совмещении, то основанное на изображении совмещение двухмерных ультразвуковых изображений в реальном масштабе времени и статических объемных ультразвуковых изображений должно проводиться для восстановления правильного комбинирования MRI/TRUS. Образец ткани может быть получен, когда игла совмещается с целью.

Отслеживаемая секстантная биопсия. Отслеживаемая секстантная биопсия может проводиться нацеливаемой биопсией в таких же клинических условиях. Порядок между ними неважен. Врач может пренебречь MRI изображением и выполнить секстантную биопсию только под направляющим контролем TRUS. Могут регистрироваться изображения TRUS и соответствующая информация отслеживания зонда. Локализации участков секстантной биопсии могут (ретроспективно) идентифицироваться на MRI с использованием комбинирования MRI/TRUS, как показано на фиг. 3A-3D.

На фиг. 3A-3D иллюстративно представлены изображения области простаты у субъекта. На фиг. 3A-3D показано проявление комбинирования MRI/TRUS для приведения в действие иглы для биопсии. На фиг. 3D показано альфа-смешение изображений MRI и TRUS. Это комбинирование обеспечивает точность, необходимую для идентификации определенных тканей, наряду с динамическими и полученными в реальном масштабе времени изображениями, обеспеченными ультразвуком. На фиг. 3A-3C показаны соответственно осевой, сагиттальный и венечный виды MRI, сфокусированного на средней точке образца, подлежащего анализу и лечению у пациента. Маркеры 302, 304 и 306 показывают две конечные точки (302 и 306) и среднюю точку (304) образца биопсии. Маркеры 302, 304 и 306 указывают траекторию иглы для биопсии.

Хотя описаны MRI изображения, вместо использования MRI объема для диагностики, управления процедурой и планирования лечения, могут использоваться другие трехмерные (или четырехмерные) объемные изображения (например, компьютерная томография (CT), позитронно-эмиссионная томография (PET), однофотонная эмиссионная компьютерная томография (SPECT), трехмерное ультразвуковое исследование и картирование вероятности онкологического поражения и комбинирование множества диагностических изображений, таких как MRI, PET и контрастное ультразвуковое исследование и т.д.). Кроме того, вместо использования электромагнитного слежения, могут использоваться оптическое, механическое или другие системы слежения.

После идентификации участков секстантной или прицельной биопсии на MRI изображениях расположения могут коррелироваться с патологоанатомическим исследованием образцов, собранных во время биопсии. План лечения может быть составлен на MRI изображении для охвата всех положений ракового поражения и сбережения здоровой ткани. Для планирования очаговой терапии могут использоваться и положительные результаты исследования центральной части биопсии. В других вариантах осуществления, вместо выполнения отдельной секстантной и нацеливаемой MRI биопсии, участки секстантной биопсии могут оптимизироваться на основании целевых положений, выявленных MRI, для максимизации вероятности обнаружения рака. Описанные способы могут применяться к ультразвуковым/MR изображениям молочных желез, печени, почек или других целей мягких тканей.

Рабочий процесс локальной терапии аналогичен таковому для биопсии, нацеливаемой MRI. Вместо использования целей, выявленных MRI, план лечения может выделяться на TRUS в реальном масштабе времени для управления процедурой. Вид лечения может быть любым, подходящим для локальной терапии, таким как криодеструкция, радиочастотная деструкция или другие виды аблятивной терапии, брахитерапия или другое лечение на основании облучения или фотодинамическая терапия.

Преимущественно результаты нескольких биопсий, даже полученные в различные точки времени/даты, могут комбинироваться путем совмещения реконструированного ультразвукового объемного изображения, полученного для каждой биопсии, с тем же исходным MRI сканом, или совмещением разверток ультразвуковых изображений с различными MRI сканами, которые в свою очередь пространственно совмещены. Участки проведения лечения также могут отслеживаться и регистрироваться той же системой слежения, которая используется для отслеживания участков биопсии. Затем система может также использоваться для оптимизации множественных, последовательных сеансов лечения с течением времени путем учета подвергавшихся предшествующему лечению областей при составлении плана лечения для последующих/повторных сеансов лечения (например, избегая ненужного дублирования лечения в одной и той же зоне). В одном варианте осуществления, электронные изображения могут окрашиваться или другим образом маркироваться для идентификации подвергнутых лечению областей или областей, которые еще предстоит лечить, или и тех, и других. Могут быть также предусмотрены другие манипуляции данными изображениями.

При интерпретации прилагаемой формулы изобретения следует понимать, что:

a) слово «включающий(ие)» не исключает присутствия других элементов или действий, кроме перечисленных в данном пункте формулы;

b) единственное число не исключает присутствие множества таких элементов;

c) любые справочные обозначения в формуле изобретения не ограничивают их объем;

d) несколько «средств» могут быть представлены одной и той же структурой или функцией, исполненными в виде элемента или аппаратного обеспечения; и

e) пока нет определенных указаний, не предполагается необходимость в определенной последовательности действий.

Описав предпочтительные варианты осуществления для систем и способов (которые предназначены для иллюстрации, а не ограничения), заявители отмечают, что в свете представленных выше положений изобретения специалисты в данной области могут внести в него модификации и изменения. Поэтому следует понимать, что изменения, которые могут быть внесены в конкретные варианты осуществления, описанные в настоящей заявке, входят в объем и сущность описанных в настоящей заявке вариантов осуществления, очерченные прилагаемой формулой изобретения. Таким образом, описав детали и конкретные особенности, требуемые патентными законами, объем заявляемых притязаний и желательной патентной защиты изложен в прилагаемой формуле изобретения.