Результат интеллектуальной деятельности: МЕДИЦИНСКОЕ УЛЬТРАЗВУКОВОЕ УСТРОЙСТВО С ОПРЕДЕЛЕНИЕМ ТЕМПЕРАТУРЫ НА ДИСТАЛЬНОМ КОНЦЕ

Область техники, к которой относится изобретение

Изобретение относится к медицинскому ультразвуковому устройству, например зонду или устройству на основе катетера. В частности, изобретение относится к таким устройствам, которые способны определять температуру на дистальном конце устройства.

Уровень техники изобретения

Катетерная хирургия успешно используется в различных сочетаниях для лечения органов тела с минимальным размером разреза и клиренсом органов. В качестве примера аритмию сердца можно лечить посредством различных методов катетерной абляции для разрушения аритмогенных частей тканей сердца. В частности, широко используются радиочастотная (РЧ) абляция, высокоинтенсивный сфокусированный ультразвук (HIFU) или криоабляции.

В связи с процессом абляции ткани сердца широко используется контролирование температуры зонда во время процесса абляции. Поскольку зонд находится в непосредственной близости с тканью во время процесса абляции, температура зонда отражает температуру ткани. В некоторых устройствах известного уровня техники можно контролировать профиль абляции посредством температуры, и прямая тепловая обратная связь может быть использована для титрирования энергии абляции.

В заявке на патент США № 2006/0030844 Al описано использование прозрачного электрода, подходящего для радиочастотной (РЧ) абляции ткани. Описано покрытие прозрачного материала проводящим покрытием так, что проводящее покрытие способно доставлять РЧ энергию к ткани, в то время как комбинированная система прозрачного материала и покрытия является прозрачной для излучения от различных устройств получения изображений. Описаны различные поверхностные температурные средства для измерения температуры. Например, описано размещение термопары на поверхности электрода. Размещение термопары на поверхности электрода, однако, помещает термопару в поле зрения. Хотя это может быть приемлемым для некоторых приложений, это не может подходить для всех приложений. Кроме того, в данной области все еще существует необходимость в альтернативных или улучшенных решениях для измерения температуры, подходящих для использования применительно к катетерной хирургии.

Сущность изобретения

Авторы настоящего изобретения поняли, что основанные на термопарах решения для измерения температуры могут быть неподходящими для использования применительно к медицинским устройствам, включающим в себя встроенный ультразвуковой мониторинг в геометрии переднего обзора, так как расположение термопары может оказаться в поле зрения акустического излучения. Поэтому было бы целесообразно получить решение для измерения температуры, которое подходит для интеграции с медицинскими устройствами, включающими в себя встроенные ультразвуковые преобразователи. В общем, изобретение предпочтительно стремится смягчить, облегчить или исключить один или несколько из вышеуказанных недостатков, по отдельности или в любой комбинации. В частности, в качестве цели настоящего изобретения может рассматриваться обеспечение медицинского устройства, которое решает вышеупомянутые проблемы, или другие проблемы уровня техники.

Для более эффективного решения одной или нескольких из этих проблем в первом аспекте изобретения представлено медицинское ультразвуковое устройство, которое содержит:

- удлиненное тело, имеющее проксимальный конец, дистальный конец, область дистального конца и ось, проходящую по длине, направленную вдоль удлинения;

- один или несколько ультразвуковых преобразователей для генерации акустического излучения, расположенных в области дистального конца, внутри удлиненного тела;

- передающий элемент, расположенный на траектории лучей акустического излучения, практически прозрачный для акустического излучения;

- блок управления, функционально связанный с ультразвуковым преобразователем;

при этом блок управления выполнен с возможностью регистрировать акустическую длину пути через передающий элемент и вычислять температуру на дистальном конце исходя из зарегистрированной акустической длины пути.

Изобретение относится к медицинскому устройству, такому как катетер или зонд, с интегрированными ультразвуковыми средствами, где ультразвуковое излучение может быть использовано в общих целях, а также для генерации измерения температуры передающего элемента. Так как во время использования передающий элемент будет находиться в тесном контакте с исследуемой или подвергаемой лечению тканью, эта температура будет такой же, как и температура ткани, или близкой к ней. Измеряя температуру передающего элемента, можно определять температуру на дистальном конце ультразвукового устройства и, таким образом, температуру ткани, подвергающейся исследованию или лечению. В предпочтительном варианте осуществления один или несколько ультразвуковых преобразователей способны генерировать акустическое излучение, подходящее для наблюдения интересующей области одновременно, параллельно или совместно с регистрированием акустической длины пути через передающий элемент. Основывая определение температуры на ультразвуковом излучении и регистрировании длины пути через передающий элемент, ключевыми элементами для осуществления определения температуры являются элементы, которые также можно использовать для других целей, и в отдельном датчике нет необходимости. Ультразвуковой преобразователь (преобразователи) можно использовать для целей наблюдения, и передающий элемент всегда требуется для выведения акустического излучения из медицинского устройства. Таким образом, обеспечивается компактное и экономически эффективное медицинское устройство. Кроме того, в устройствах с геометрией переднего обзора может применяться датчик температуры, который не экранирует акустическое излучение.

В отношении настоящего изобретения наблюдение следует рассматривать в широком смысле. Оно включает в себя одномерное наблюдение, т.е. регистрирование отраженных интенсивностей вдоль линии обзора, а также двумерную визуализацию, где массив преобразователей применяют для создания двумерного изображения. В принципе, также можно получать трехмерную визуализацию и визуализацию с разрешением по времени. В катетерном наблюдении обычно используется одномерное или двумерное наблюдение вследствие пространственных ограничений в области дистального конца, т.е. в области наконечника.

В основном, передающий элемент должен быть, по существу, прозрачным для акустического излучения. Ряд материалов, включая различные полимерные материалы, удовлетворяют этому условию. В целом можно использовать любой материал, при условии, что прозрачность является достаточной для обеспечения клинического применения, а также для обеспечения регистрирования акустической длины пути через элемент. В частности, можно использовать материал с прозрачностью для акустического излучения выше 50%, например выше 60%, 70%, 80%, 90% или даже выше 95%.

Акустическую длину пути регистрируют на основании детектирования отраженного акустического излучения от передающего элемента. В предпочтительном варианте акустическую длину пути регистрируют на основании детектирования отраженного акустического излучения от поверхности задней стороны передающего элемента и поверхности передней стороны передающего элемента, акустическую длину пути можно регистрировать на основании детектирования расстояния между пиками отражения, полученными от поверхности задней стороны передающего элемента и поверхности передней стороны передающего элемента. Регистрирование акустической длины пути может быть основано на детектировании времени пролета и изменений времени пролета излучения, испускаемого преобразователем, отраженного от поверхности передающего элемента и детектируемого снова преобразователем.

В предпочтительном варианте тело на основе полимеров изменяет скорость акустического излучения более чем на 0,1% на градус Цельсия или более, например на 0,25% на градус Цельсия или даже больше.

В предпочтительном варианте осуществления область дистального конца дополнительно содержит каналы для текучей среды, которые позволяют доставлять текучую среду через удлиненное тело к области дистального конца. Как правило, для ирригации области, подвергаемой исследованию или лечению, физиологический раствор может подаваться под давлением из резервуара, расположенного в проксимальном конце.

В предпочтительном варианте осуществления температуру дистального конца определяют на основании справочной таблицы или функциональной зависимости между параметрами, относящимися к акустической длине пути и температуре на дистальном конце. Такие зависимости можно вывести из лабораторных экспериментов или процедур калибровки. Использование справочных таблиц или функциональных зависимостей способствует быстрым и гибким способам соотнесения измеренной длины пути и температуры в процессе клинического применения.

Предпочтительно, передающий элемент содержит средства лечения для лечения ткани тела. В одном варианте осуществления средством лечения является абляция, например радиочастотная (РЧ) абляция.

В варианте осуществления абляция осуществляется при помощи электрода, закрепленного на передающем элементе. Электрод может быть расположен таким образом, что он, по существу, не оказывает влияния на акустическое излучение. В варианте осуществления электрод находится в форме тонкого слоя, достаточно тонкого для того, чтобы быть, по существу, прозрачным для акустического излучения. Акустическое излучение будет передаваться, по существу, не подвергаясь влиянию наличия металлического слоя с толщиной менее 500 нанометров, например менее 250 нанометров, например с толщиной 150 нанометров. В других вариантах осуществления электрод может быть в виде сетки или других открытых структур. Электрод в форме сетки с центральным отверстием или в форме полосы или кольца может позволить излучению пройти и все еще будет в состоянии работать в качестве РЧ-электрода.

Во втором аспекте изобретения представлен способ работы медицинского устройства. Медицинское устройство в соответствии с первым аспектом изобретения работает по этапам, которые включают в себя:

- создание акустического излучения посредством работы одного или нескольких преобразователей в режиме генерации;

- детектирование акустического излучения при работе одного или нескольких преобразователей в режиме детектирования;

- определение акустической длины пути акустического излучения через передающий элемент из отраженного акустического излучения;

- определение температуры на дистальном конце из зарегистрированной акустической длины пути.

В третьем аспекте изобретения представлен компьютерный программный продукт, который выполнен с возможностью обеспечения компьютерной системы, содержащей по меньшей мере один компьютер, имеющий носитель данных, связанный с ним, для управления медицинским устройством в соответствии с первым аспектом изобретения или для выполнения этапов второго аспекта изобретения.

В основном различные аспекты изобретения можно комбинировать и сочетать любым возможным образом в пределах объема изобретения. Эти и другие аспекты, особенности и/или преимущества изобретения будут очевидны и разъяснены по отношению к вариантам осуществления, описываемым в настоящем документе.

Краткое описание чертежей

Варианты осуществления изобретения будут описаны исключительно в качестве примера со ссылкой на чертежи, на которых

на фиг.1 схематично проиллюстрирована область дистального конца абляционного катетерного зонда;

на фиг.2 схематично проиллюстрирован абляционный электрод, закрепленный на передающем элементе;

на фиг.3 проиллюстрирован снимок экрана ультразвукового изображения в M-режиме кардиоабляции на сердце овцы;

на фиг.4 проиллюстрировано увеличение, созданное на основе пиков отражения первого порядка TPx/Pt изображения в M-режиме, представленного на фиг.3;

на фиг.5 показан график расстояния между пиками как функции времени;

на фиг.6 проиллюстрирован график, связывающий интервал между пиками, скорость звука и температуру;

на фиг.7 дополнительно проиллюстрированы интервалы между пиками как функция температуры;

на фиг.8 проиллюстрирована блок-схема этапов, выполняемых в связи с эксплуатацией медицинского устройства; и

на фиг.9 схематично проиллюстрировано медицинское устройство, связанное с блоком управления и в связи с компьютерным программным продуктом.

Описание вариантов осуществления

Настоящее изобретение описано по отношению к РЧ абляционному катетеру, содержащему систему мониторинга в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения. Следует, однако, понимать, что, хотя такие применения являются предпочтительными, изобретение ими не ограничивается. В самом деле, медицинское устройство можно применять в связи с любым устройством, которое использует ультразвуковые преобразователи и которое поддерживает структурную конфигурацию, позволяющую определять акустическую длину пути через передающий элемент.

На фиг.1 схематично проиллюстрирована область 1 дистального конца абляционного катетерного зонда, далее просто обозначаемого как катетер. Катетер состоит из удлиненного тела 3, проксимального конца (не показан), дистального конца 10 и области 1 дистального конца. Ось 9, проходящая по длине, направлена вдоль протяженности удлиненного тела. Область 1 дистального конца представляет собой расширенную крайнюю секцию удлиненного тела 3, примыкающую к самому дистальному концу 10. Катетер может содержать на проксимальном конце блок управления или разъем для блока управления (см. фиг.9). Ультразвуковой преобразователь 4 расположен в области дистального конца, где он закреплен с помощью подходящего средства 6. Катетер содержит передающий элемент 5, расположенный на траектории лучей акустического излучения. Передающий элемент можно использовать в качестве передающего окна для вывода акустического излучения из медицинского устройства. Передающий элемент имеет заднюю сторону, в основном обращенную к ультразвуковому преобразователю и направленную в противоположном направлении переднюю сторону. Передающий элемент, по существу, прозрачен для акустического излучения, так что излучение, генерируемое ультразвуковым преобразователем, будет передано через передающий элемент для взаимодействия с тканью 2, подвергаемой исследованию или лечению. В одном варианте осуществления акустическое излучение испускается в направлении оси 9, проходящей по длине.

Как показано на фиг.1, область дистального конца может дополнительно содержать каналы 7 для текучей среды, которые обеспечивают доставку текучей среды через удлиненный корпус в область дистального конца, для ирригации места воздействия во время лечения, если это необходимо или желательно, как правило, с использованием физиологического раствора. Каналы для текучей среды могут быть отверстиями в боковой поверхности трубки, как в проиллюстрированных вариантах осуществления, или могут быть выполнены с помощью других подходящих средств.

В варианте осуществления устройством может быть, например, ультразвуковой катетер со встроенным абляционным электродом. Ультразвуковой катетер поддерживает мониторинг свойств ткани посредством эксплуатации ультразвукового преобразователя в режиме мониторинга, когда ультразвуковые импульсы испускаются и отраженное излучение детектируется для создания ультразвукового изображения или скана. Эксплуатация ультразвукового преобразователя для детектирования отраженного излучения известна специалистам.

Удлиненное тело может быть выполнено из гибкого материала, например подходящего полимерного материала, для применения в связи с медицинским устройством. Такие материалы известны специалистам. Таким образом получают гибкие устройства. Кроме того, удлиненное тело может быть выполнено из жесткого материала, например из хирургической стали или из других подходящих материалов, которые известны специалистам. Жесткое устройство можно, например, реализовать в виде устройства в форме иглы.

На фиг.2 схематически проиллюстрирован абляционный электрод 20, закрепленный на передающем элементе 5. Передающий элемент имеет заднюю сторону 21 и переднюю сторону 22. Абляционный электрод может быть сформирован из проводящего слоя, закрепленного на передающем элементе. В варианте осуществления передающий элемент содержит тело на основе полимеров и проводящий слой. Тело на основе полимеров может быть выполнено из материала полиметилпентен (TMX), который широко используется в применении к ультразвуку, тогда как проводящий слой может быть металлическим слоем, например платиновым слоем. Подходящие толщины могут составлять несколько сотен микрометров толщины TPX, который удерживает слой платины в несколько сотен нанометров, например TPX элемент толщиной 250 микрометров, удерживающий слой платины толщиной 150 нанометров. Толщиной элемента TPX является толщина в центральной области. Другие материалы также можно использовать, при условии что они достаточно прозрачны для акустического излучения. Передающий элемент и удерживаемый электрод проиллюстрированы в скругленной конфигурации, которая соответствует клинически значимой форме поверхности. В целом можно использовать любую форму поверхности.

На фиг.3 проиллюстрирован снимок экрана ультразвукового изображения в М-режиме абляции сердца овцы, создаваемый посредством абляционного катетера такого типа, который схематически проиллюстрирован на фиг.1. Вертикальная ось показывает расстояние от преобразователя. Расстояние показано в пикселях, которые могут быть преобразованы во время или глубину. По горизонтальной оси показано время, опять же в пикселях (шаг в 20 пикселей соответствует 1 секунде). На изображении показано сильное первичное отражение 30 от абляционного электрода TPX/Pt и дополнительно пики 31, 32 отражения второго и третьего порядка.

На фиг.4 проиллюстрировано увеличение первого пика 30 отражения TPX/Pt, как отмечено с помощью позиционного обозначения 33 на фиг.3. На фиг.4 можно видеть, что наблюдаются два пика (максимумы отмечены позиционными обозначениями 40, 41). Положения этих отражений связаны со временем пролета ультразвукового сигнала и, таким образом, с акустической длиной пути через передающий элемент. В первой половине изображения наблюдают, что максимумы двух пиков практически постоянны в отношении времени, однако, как видно в течение временного интервала, отмеченного позиционным обозначением 42, когда выполняется процесс абляции, расстояние 43, 44 между двумя пиками увеличивается. Первый пик 40 соответствует переходу акустического излучения в передающий элемент, а второй пик 41 соответствует выходу акустического излучения из передающего элемента. В области между двумя пиками ультразвуковое излучение распространяется внутри передающего элемента. Вследствие абляционного процесса температура абляционного электрода и ткани увеличивается, и, как следствие, акустическая длина пути через прозрачный абляционный электрод также возрастает. Отслеживая расположение двух пиков, можно отслеживать акустическую длину пути. Из анализа отслеживаемых данных возможно получить субпиксельное разрешение. Основным физическим явлением, которое приводит к изменениям в акустической длине пути, является изменение скорости звука в зависимости от изменений температуры. Можно упомянуть, что расширение вещества либо электрода, либо передающего элемента в соответствующих диапазонах температур практически несущественно. Когда температура повышается, скорость звука уменьшается, в результате чего увеличивается акустическая длина пути, что можно видеть как увеличение расстояния 43, 44 между двумя пиками.

На фиг.5 показан график зависимости расстояния между пиками 43, 44 от времени в период абляции, как отмечено позиционным обозначением 42 на фиг.4. По вертикальной оси отложено расстояние между пиками в пикселях, а по горизонтальной оси - время в секундах. На графике показаны точки измерения 50, а также расчетная линия 51 ожидаемого теплового эффекта. Расчет получали, полагая, что толщина ткани сердца составляет 4 мм, поверхности являются холодными, и диаметр абляционного катетера составляет 6 мм. Вертикальная ось включает в себя только один параметр аппроксимации в виде произведения мощности абляции и теплопроводности. Горизонтальная ось не содержит параметров аппроксимации. Как видно, во время процесса абляции акустическая длина пути через передающий элемент заметно увеличивается. Впоследствии в конце абляции (при времени, равном 60 с) наблюдается быстрое охлаждение. Последний прыжок в момент времени 70 сек связан с удалением устройства от сердечной стенки.

На фиг.6 проиллюстрирован график корреляции расстояния между пиками (левая вертикальная ось), скорости звука (правая вертикальная ось) и температурой в градусах Цельсия (горизонтальная ось). Точки измерения показаны сплошными символами 60 (через точки проведена линия для наглядности), кроме того, показана линия 61, отображающая расширение 0,25% на °C акустической длины пути для сравнения данных. Как видно, катетер способен точно определять температуру в положении точки соприкосновения между абляционным электродом и тканью, которая является клинически интересной точкой.

На фиг.7 проиллюстрировано расстояние между пиками в зависимости от температуры. На фиг.7 показан лабораторный эксперимент, в котором измеряли акустическую длину пути между двумя пиками для медицинского устройства с областью дистального конца, погруженной в водяную баню для набора постоянных температур. Показана линия 70, которая отображает расширение 0,25% на °С акустической длины пути для сравнения данных. Точки, соединенные линией с позиционным обозначением 71, объединяют точки данных, полученные во время роста температуры 72, тогда как точки, соединенные линией с позиционным обозначением 73, объединяют точки данных, полученные во время убывания температуры 74. Как видно, в пределах клинически значимых температур тепловое разрешение составляет порядка 1°C.

В условиях применения температуру на дистальном конце можно определять на основе справочной таблицы или функциональной зависимости между параметром, относящимся к акустической длине пути, и температурой дистального конца, например, как выведено из измерений, представленных на фиг.7. Справочная таблица, функциональные зависимости и т.д. могут храниться и рассчитываться в блоке управления или на вычислительном устройстве, находящемся внутри блока управления или подключенном к нему.

На фиг.8 показана блок-схема некоторых этапов, которые можно проводить с целью эксплуатации медицинского устройства в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения. Во-первых, медицинское устройство можно располагать 80 в интересующей области, например в непосредственной близости к ткани сердца, подвергаемого лечению абляцией. Преобразователь эксплуатируют для генерации 81 акустического излучения и детектирования 82 отраженного акустического излучения. Преобразователи можно эксплуатировать непрерывно 83 во время исследования и лечения. Отраженное ультразвуковое излучение детектируют для наблюдения 84 интересующей области во время процедуры, и из отраженного акустического излучения также выводят длину акустического пути для определения температуры 85 на дистальном конце. Одновременно с наблюдением и определением температуры можно эксплуатировать 86 средство лечения для осуществления медицинского лечения. Например, ткани при лечении могут подвергнуться абляции.

На фиг.9 схематично проиллюстрировано медицинское устройство, связанное с блоком управления и в связи с компьютерным программным продуктом. Медицинское устройство содержит катетер в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения. Катетер содержит удлиненное тело 3, имеющее проксимальный конец 90, дистальный конец 10, область 1 дистального конца и ось, проходящую по длине, вдоль направления удлинения. Кроме того, катетер содержит один или нескольких ультразвуковых преобразователей, расположенных в области дистального конца, и передающий элемент 5, расположенный на краю удлиненного тела для введения и выведения акустического излучения из катетера.

Катетер на проксимальном конце 90 соединен с блоком 91 управления, таким как специализированный или общего назначения вычислительный блок, для управления по меньшей мере ультразвуковым(и) преобразователем(ми) и для работы с обработкой сигналов и извлечения результатов детектирования. С этой целью регистрирование акустической длины пути через передающий элемент и определение температуры на дистальном конце управляются блоком 91 управления.

Блок управления может быть реализован в виде компьютерной системы 92, например специализированного или общего назначения вычислительного блока, для управления устройством. Компьютерная система может включать в себя средство 93 хранения данных для хранения данных, которые могут быть необходимы для эксплуатации медицинского устройства или для хранения полученных данных, или для любых других целей, в которых требуется хранение данных.

Компьютерная система может быть выполнена с возможностью приема команд от компьютерного программного продукта 94 с целью управления устройством. Компьютерный программный продукт может содержаться на носителе данных, как показано на фигуре, однако после загрузки в компьютерную систему может храниться на средстве 93 хранения данных и запускаться с него.

В настоящем документе было описано одновременное осуществление наблюдения, абляции и измерения температуры. Хотя это является преимуществом вариантов осуществления настоящего изобретения, в которых такое одновременное осуществление возможно, возможно также чередование использования одного или нескольких эксплуатируемых средств при необходимости.

Хотя изобретение было проиллюстрировано и подробно описано на чертежах и приведенном выше описании, такие иллюстрации и описание следует рассматривать как иллюстративные или приведенные в качестве примера, а не ограничивающие; изобретение не ограничено описанными вариантами осуществления. Специалисты в данной области могут понять и осуществить другие вариации описанных вариантов осуществления при применении описываемого в заявке изобретения, изучая чертежи, описание и приложенную формулу изобретения. В формуле изобретения слово «содержащий» не исключает другие элементы или этапы, и формы единственного числа не исключают множественного числа. Один процессор или другой блок может выполнять функции нескольких элементов, перечисленных в формуле изобретения. Тот факт, что некоторые признаки упоминаются в различных пунктах формулы изобретения, не означает, что комбинация этих признаков не может быть использована для получения преимущества. Компьютерная программа может храниться/распространяться на подходящем носителе, например на оптическом носителе или твердотельном носителе, поставляющемся вместе с оборудованием или как его часть, но может также распространяться и в других формах, например через Интернет или другие проводные или беспроводные телекоммуникационные системы. Любые ссылочные позиции в формуле изобретения не следует рассматривать как ограничивающие объем.