КАРКАС ДЛЯ БИОЛОГИЧЕСКОГО ПРОТЕЗА КЛАПАНА СЕРДЦА

Изобретение относится к медицинской технике, а в частности к каркасам для биологических протезов клапанов сердца, и может быть использовано для замены пораженных естественных клапанов сердца человека.

Каркас является одним из основных элементов для биологического протеза клапана сердца. Он должен обеспечивать подшивку к нему запирающего элемента, который представляет собой створки, выполненные из биологического материала (биотрансплантата). После подшивки биотрансплантат стабилизируется на каркасе таким образом, чтобы при возникновении избыточного давления за клапаном створки смыкались и перекрывали отверстие, предотвращая обратный поток крови (регургитацию), а при возникновении избыточного давления на входе клапана створки открывались, обеспечивая прохождение прямого потока крови через протез. Одними из основных требований, предъявляемых к биологическим протезам клапанов сердца, являются требования по их гемодинамической эффективности, надежности и долговечности, что в значительной мере обеспечивается конструкцией каркаса.

Как показали результаты клинического применения биологических протезов клапанов сердца [Charles C. Thomas. Prosthetic Replacment of the Aortic Valve-Springfield, Illinois. - 1972. - РР. 3-37], [Peter G. Polhner. Experimetal Evaluation of Aortic Homograft Valves Mounted of Flexible Support Frames and Comparison with Glutaraldehyde - Treated Porcine Valves // J. Thorac. and Cardiovasc. Surgery. - 1977. - V.74. - No.2. - PP.317-321], наиболее частыми причинами выхода их из строя являются разрыв створок и/или их отрыв от каркаса протеза.

Детальные исследования работы естественного аортального клапана сердца и створчатых протезов клапанов сердца [Сагалевич В.М. и др. Механика клапанно-аортального ксенокомплекса // Механика композитных материалов. - 1979. - №6. - С.1054-1060], [Касьянов В.А. и др. Особенности биомеханического поведения аортального клапана человека // Современные проблемы биомеханики. - 1983. - Вып.1. - С.40-58], [Доброва Н.Б. и др. Гибкий опорный каркас для биопротезов клапанов сердца // Механика композитных материалов - 1985. - №5. - С.901-910] показали, что аортальный комплекс - это сложный механизм, все элементы которого способствуют разгрузке створок. При закрытии вершины опор комиссур, от которых отходят створки, отклоняются внутрь аорты, обеспечивая перемещение створки как одно целое, без возникновения в них напряжений, при этом синусы деформируются, воспринимая энергию гидроудара на себя. При этом происходит гашение ударной нагрузки, возникающей при закрытии, распределение нагрузки на элементы комплекса и снижение нагрузки на створки.

Кроме этого, створки, выполненные из биологического материала (биотрансплантата), а особенно из ксеноаортального комплекса, состоят из трех различных по размерам створок, элементы которых (кромки смыкания, периферийные кромки и т.д.) под действием давления закрытия перемещаются на разную величину, т.е. створки по-разному воспринимают ударную нагрузку при закрытии.

Таким образом, для эффективного уменьшения напряжений в створках необходим такой изгиб гибких стоек, чтобы их верхушки перемещались в радиальном направлении к оси клапана. Эффективность снижения напряжений в створках будет выше, если каркас будет обеспечивать перемещения периферийной кромки створок. Все это будет обеспечивать при закрытии протеза перемещение створки как одно целое, без возникновения в них напряжений, при этом окружающие ткани сердца и элементы каркаса будут деформироваться, воспринимая энергию гидроудара на себя.

Кроме этого, если каркас будет обеспечивать возможность независимости перемещений элементов различных по размерам створок, то дополнительно будет увеличена эффективность гашения ударной нагрузки, распределения и снижения нагрузки на створки.

Попытка увеличить надежность и долговечность створчатых протезов клапанов сердца путем уменьшения напряжений в створках привела к созданию каркасов протезов с гибкими стойками.

Известен каркас для биологического протеза клапана сердца [А.с. 1116573 СССР, МКИ 3 A61F 1/22. Биопротез сердечного клапана / Б.А. Фурсов, Ю.В. Горшков, В.М. Картошкин и др. - №3536631/28-13; Заявлено 07.01.83].

Указанный каркас для биологического протеза клапана сердца содержит жесткий трубчатый вкладыш с проксимальной и дистальной торцевыми поверхностями. На жестком трубчатом вкладыше установлен гибкий элемент, имеющий гибкие опоры и основания. Каждая гибкая опора выполнена неразрывной и имеет две стойки, соединенные между собой и с основаниями. Жесткий трубчатый вкладыш снабжен отходящими от дистальной торцевой поверхности в направлении оси жесткого трубчатого вкладыша ограничителями перемещений. Все элементы гибких опор расположены по периметру жесткого трубчатого вкладыша в пределах ограничителей перемещений. Каркас охватывает тканая обшивка, на наружной поверхности которой установлена манжета. При изготовлении протеза крайние точки соседних створок подшиты к неразрывным гибким опорам гибкого элемента.

Отметим следующее.

Конструкция каркаса обеспечивает необходимые гидродинамические характеристики протеза при функционировании створок [Фурсов Б.А., Картошкин В.М., Горшков Ю.В. и др. Конструктивные особенности и гидродинамические характеристики клапанов сердца БИОНИКС // Мед. техника. - 1990. - №6. - С. 32-35].

При работе каркаса гибкие опоры изгибаются в радиальном направлении, постепенно соприкасаясь с опорными поверхностями ограничителей перемещений. Это позволяет обеспечить демпфирование ударной нагрузки при закрытии клапана, плавное нагружение створок, что снижает в них пиковые напряжения.

Конструкция каркаса обеспечивает возможность использования биологических трансплантатов, створки которых различны по размерам.

Наряду с перечисленными выше преимуществами описываемого каркаса, он обладает следующими недостатками, которые в значительной мере ухудшают его потребительские качества.

Створки биотранспланта крепятся к гибким опорам и к жесткому трубчатому вкладышу своими крайними точками, так как в конструкции каркаса не предусмотрены установочные элементы (поверхности) для крепления створок биологического трансплантата. Это приводит к тому, что при работе протеза в местах крепления трансплантата возникают значительные нагрузки на отрыв, которые приводят к прорезыванию створок крепящими их нитями, к разрыву створок и их отрыву. Это наиболее вероятно при вершинах стоек, где нагрузки максимальные.

При закрытии протеза не обеспечена возможность перемещения периферийной кромки створок, что снижает эффективность гашения ударной нагрузки, распределения и снижения нагрузки на створки.

При работе протеза не обеспечивается возможность независимости перемещений элементов (кромок смыкания, периферийных кромок и т.д.) различных по размерам створок, так как в описываемой конструкции каждая гибкая опора выполнена неразрывной и имеет две стойки, соединенные между собой и с основаниями, а крайние точки соседних створок подшиты к неразрывным гибким опорам гибкого элемента. Это в значительной мере снижает эффективность распределения нагрузки на элементы протеза, приводит к появлению повышенной нагрузки на поверхностях створок и повышенных напряжений, локализованных в местах подшивки створок к неразрывной гибкой опоре, к перекосу гибких опор и образованию складок и трещин на створках, к разрыву и/или отрыву створок от каркаса протеза и выходу клапана из строя.

В конструкции протеза предусмотрены наклоненные внутрь каркаса ограничители перемещений с опорными поверхностями, которые препятствуют чрезмерному изгибу гибких опор. Такое выполнение протеза эффективно при больших размерах клапанов, причем в митральной позиции, где давления закрытия могут принимать значительную величину. В аортальной позиции, где значения давлений закрытия не такие большие, а размеры клапанов меньше, такое выполнение каркаса приводит к значительному уменьшению проходного отверстия протеза и снижению гемодинамической эффективности клапана. Кроме этого обшивка постоянно взаимодействует с ограничителями, что может привести к перетиранию ткани.

Все это в значительной мере способствует уменьшению срока службы биологического протеза клапана сердца и снижает эффективность его применения.

Наиболее удачной, по мнению авторов, является конструкция каркаса для биологического протеза клапана сердца, раскрытая в [Патент РФ №2352293 RU C1, МПК A61F 2/24. Каркас для биологического протеза клапана сердца, выдан 20.04.2009 / Горшков Ю.В. - №2007130452/14; заявл. 08.08.2007, выдан (опубл.) 20.04.09; бюл. №11] (прототип).

Указанный каркас для биологического протеза клапана сердца содержит жесткий трубчатый вкладыш с проксимальной и дистальной торцевыми поверхностями. На жестком трубчатом вкладыше установлен гибкий элемент, имеющий гибкие опоры. Каждая гибкая опора содержит две гибкие балки с вершинами, выполненные с возможностью независимого друг от друга изгиба, которые снабжены опорными стойками с основаниями. Опорные стойки соединены основаниями с трубчатым вкладышем и расположены симметрично относительно вертикальных плоскостей, проходящих через центральную ось каркаса. Кроме этого гибкие балки снабжены перемычками, расположенными между двумя не принадлежащими одной гибкой опоре опорными стойками, обшивку и элемент для установки и закрепления протеза в месте имплантации.

Жесткий трубчатый вкладыш снабжен отходящими от дистальной торцевой поверхности трубчатого вкладыша в направлении его оси ограничителями перемещений. Каждый ограничитель перемещений гибких опор выполнен в виде двух жестких зубьев, каждый из которых снабжен опорными поверхностями, при этом жесткие зубья наклонены внутрь каркаса и расположены по периметру трубчатого вкладыша с возможностью взаимодействия своими опорными поверхностями с опорными стойками гибких балок.

В описываемом каркасе каждая гибкая балка имеет основание гибкого элемента, которые соединены перемычками с опорными стойками. При этом перемычки расположены по периметру жесткого трубчатого вкладыша за пределами жестких зубьев без возможности взаимодействия с их опорными поверхностями. Основания гибкого элемента неподвижно установлены на дистальной торцевой поверхности трубчатого вкладыша.

При закрытии протеза, так как каждая гибкая опора содержит две гибкие балки, выполненные с возможностью независимого друг от друга изгиба, то обеспечивается возможность независимости перемещений элементов створок биотрансплантата, которые при изготовлении подшиваются своими крайними точками к не связанным между собой элементам гибких опор, то есть створки будут по-разному воспринимать ударную нагрузку при закрытии. Это увеличивает эффективность гашения ударной нагрузки, распределения нагрузки на элементы комплекса, снижения нагрузки на створки и повышенных напряжений, локализованных в местах подшивки створок к элементам гибкой опоры.

Необходимо отметить, что конструкция каркаса обеспечивает возможность использования биологических трансплантатов, створки которых различны по размерам.

Наряду с перечисленными выше преимуществами описываемого каркаса, он обладает следующими недостатками, которые в значительной мере ухудшают его потребительские качества.

Створки биотрансплантата крепятся к гибким опорам и к жесткому трубчатому вкладышу своими крайними точками, так как в конструкции каркаса не предусмотрены установочные элементы (поверхности) для крепления створок биологического трансплантата. Это приводит к тому, что при работе протеза в местах крепления трансплантата возникают значительные нагрузки на отрыв, которые приводят к прорезыванию створок крепящими их нитями, к разрыву створок и их отрыву. Это наиболее вероятно на вершинах стоек, где нагрузки максимальные.

При закрытии протеза не обеспечена возможность перемещения периферийной кромки створок, что снижает эффективность гашения ударной нагрузки, распределения и снижения нагрузки на створки, так как основания гибкого элемента неподвижно установлены на дистальной торцевой поверхности трубчатого вкладыша.

В конструкции каркаса предусмотрены наклоненные внутрь каркаса ограничители перемещений с опорными поверхностями, которые препятствуют чрезмерному изгибу гибких опор. Такое выполнение каркаса эффективно при больших размерах клапанов, причем в митральной позиции, где давления закрытия могут принимать значительную величину. В аортальной позиции, где значения давлений закрытия не такие большие, а размеры клапанов меньше, такое выполнение каркаса приводит к неоправданному уменьшению проходного отверстия протеза и к значительному снижению гемодинамической эффективности клапана.

К снижению гемодинамической эффективности приводит и способ крепления створок биотрансплантата крайними точками к гибким опорам и к жесткому трубчатому вкладышу. При подшивке трансплантата необходимо закрыть швы и узлы от пришивных нитей дополнительной обшивкой. Это уменьшает проходное отверстие, а следовательно, производительность протеза.

Так как в описываемой конструкции каркаса перемычки расположены по периметру жесткого трубчатого вкладыша за пределами жестких зубьев без возможности взаимодействия с их опорными поверхностями, то размеры вершин гибких опор по периметру каркаса имеют большие значение. Это, особенно в узких аортах, может привести к перекрыванию отверстий коронарных сосудов и нарушению в них кровотока, что повредит здоровью пациента.

Технической задачей изобретения является создание каркаса для биологического протеза клапана сердца, в котором конструктивное выполнение жесткого трубчатого вкладыша и гибких опор гибкого элемента позволит обеспечить возможность такого крепления створок биотрансплантата, при котором будет исключено возникновение нагрузок на отрыв, что снизит вероятность прорезывания створок крепящими их нитями, разрыв створок и их отрыв. Кроме этого конструкция должна обеспечить возможность перемещения периферийной кромки створок при закрытии протеза, что увеличит эффективность гашения ударной нагрузки, распределения и снижения нагрузки на створки. При этом выполнение каркаса не должно приводить к уменьшению проходного отверстия протеза, что обеспечит необходимую гемодинамическую эффективность клапана. А также выполнение гибких опор должно исключить возможность перекрывания отверстий коронарных сосудов и нарушения в них кровотока, что благотворно скажется на здоровье пациента.

Поставленная задача достигается тем, что в известном каркасе для биологического протеза клапана сердца, содержащем жесткий трубчатый вкладыш с проксимальной и дистальной торцевыми поверхностями, установленный на жестком трубчатом вкладыше гибкий элемент, имеющий гибкие опоры, при этом каждая гибкая опора содержит две гибкие балки с вершинами, выполненные с возможностью независимого друг от друга изгиба, которые снабжены опорными стойками с основаниями, при этом опорные стойки соединены основаниями с трубчатым вкладышем и расположены симметрично относительно вертикальной плоскости, проходящей через центральную ось каркаса, перемычки, расположенные между двумя не принадлежащими одной гибкой опоре опорными стойками, обшивку и манжету для установки и закрепления протеза в месте имплантации, каждая гибкая балка снабжена петлеобразным элементом, расположенным на вершинах гибких балок и соединяющим опорные стойки и перемычки, расположенные между двумя не принадлежащими одной гибкой опоре опорными стойками гибкого элемента, при этом каждый петлеобразный элемент снабжен установочной поверхностью, обращенной к проходящей через центральную ось каркаса вертикальной плоскости, относительно которой симметрично расположены опорные стойки, при этом установочная поверхность лежит в плоскости, параллельной проходящей через центральную ось каркаса вертикальной плоскости, относительно которой симметрично расположены опорные стойки.

Такое конструктивное выполнение каркаса для биологического протеза клапана сердца обеспечивает размещение подшиваемых створок биотрансплантата между двумя не принадлежащими одной гибкой опоре опорными стойками гибкого элемента на установочных поверхностях петлеобразных элементов и такую их подшивку, при которой исключается возникновение нагрузок на отрыв, снижается вероятность прорезывания створок крепящими их нитями, разрыв створок и их отрыв. Кроме этого, обеспечиваются не только выполнение условия возможности независимости перемещений элементов (кромок смыкания, периферийных кромок и т.д.) створок биотрансплантата, но и минимальные размеры вершин гибких опор по периметру каркаса, что предотвратит перекрывание отверстий коронарных сосудов и нарушение в них кровотока.

Полезно, чтобы установочные поверхности двух гибких балок, принадлежащих одной гибкой опоре, были выполнены симметрично относительно плоскости, проходящей через центральную ось каркаса, и расположены друг от друга на расстоянии L₁, равном от 0,3 мм до 1,5 мм.

Такое выполнение каркаса позволяет так установить створки биотрансплантата, при котором обеспечивается наиболее полное и плотное смыкание кромок соседних створок, что не только повышает герметичность протеза, но и дополнительно препятствует перекосу створок, что предупреждает появление на них складок и появление разрывов. Кроме этого обеспечиваются минимальные размеры вершин гибких опор по периметру каркаса, что предотвратит перекрывание отверстий коронарных сосудов и нарушение в них кровотока.

Ограничения, накладываемые на расстояние L₁, обусловлены следующим.

При L₁<0,3 мм при подшивке биотрансплантата для размещения верхних участков створок между соседними гибкими балками на установочные поверхности петлеобразных элементов потребуется значительное разведение вершин гибких балок. Это приведет к появлению дополнительных значительных напряжений в опорных стойках, перекосу гибкого элемента, перекосу створок и появлению на них складок и снижению надежности протеза.

При L₁>1,5 мм возможно неполное и плотное смыкание кромок соседних створок, что приведет к негерметичности протеза, перекосу створок, появлению на них складок и разрывов.

Целесообразно, чтобы гибкий элемент был выполнен из пружинной проволоки, а вершины каждой гибкой балки выполнены плавно закругленными, внутренние радиусы R закругления которых определяются из соотношения:

0,5×d≤R≤5×d,

где d - диаметр проволоки гибкого элемента, равный от 0,3 мм до 1,5 мм, при этом опорные стойки каждой гибкой балки выполнены наклонными от центральной оси каркаса под углом Ω°, определяемым из соотношения:

0,8×Sin(2R/L₂)≤Ω°≤1,2×Sin(2R/L₂),

где R, мм - внутренний радиус закругления вершины гибкой балки,

L₂ - длина опорной стойки, равная от 6 мм до 22 мм,

а расширяющаяся часть каждого угла направлена от основания опорной стойки, при этом минимальное расстояние L₃ между дистальной торцевой поверхностью трубчатого вкладыша и перемычкой равно от 0,5 мм до 2,5 мм.

Такая конструкция каркаса для биологического протеза клапана сердца позволяет обеспечить следующее.

Выполнение гибкого элемента из пружинной проволоки, а вершины каждой гибкой балки плавно закругленными, внутренние радиусы R закругления которых определяются из соотношения:

0,5×d≤R≤5×d,

где d - диаметр проволоки гибкого элемента, равный от 0,3 мм 1,5 мм,

позволяет не только обеспечить необходимую гибкость гибкого элемента с соблюдением необходимой надежности, но и позволяет подобрать оптимальные размеры установочных поверхностей, при которых створки биотрансплантата будут надежно на них зафиксированы при условии соблюдения условия минимально возможных радиальных размеров гибких балок.

Ограничения, накладываемые на внутренний радиус R, обусловлены следующим.

При R<0,5×d посадочная поверхность в радиальном направлении имеет небольшие размеры и прошивка биотрансплантата будет производиться близко к его краю, что может сказаться на надежности крепления. Кроме этого, просвет в петлеобразном элементе будет недостаточен и продевание иглы с нитью при прошивке будет затруднено.

При R>5×d значительно возрастают радиальные габариты каркаса, что может препятствовать дальнейшей имплантации протеза.

Выполнение опорных стоек каждой гибкой балки наклонными от центральной оси каркаса под углом Ω°, определяемым из соотношения:

0,8×Sin(2R/L₂)≤Ω°≤1,2×Sin(2R/L₂),

где R, мм - внутренний радиус закругления вершины гибкого элемента,

L₂ - длина опорной стойки, равная от 6 мм до 22 мм,

а расширяющаяся часть каждого угла направлена от основания опорной стойки, позволяет, с одной стороны, исключить уменьшение проходного отверстия протеза после подшивки трансплантата, а с другой стороны, предупредить чрезмерное увеличение габаритных размеров протеза.

Ограничения, накладываемые на угол Ω°, обусловлены следующим.

При Ω°<0,8×Sin(2R/L₂) возможно размещение петлеобразного элемента в просвете каркаса и уменьшение проходного сечения.

При Ω°>l,2×Sin(2R/L₂) значительно возрастают габаритные размеры протеза, что может препятствовать его дальнейшей имплантации.

Выполнение каркаса таким образом, что минимальное расстояние L₃ между дистальной торцевой поверхностью трубчатого вкладыша и перемычкой равно от 0,5 мм до 2,5 мм, обеспечивает подвижность перемычек и возможность перемещения периферийной кромки створок при закрытии протеза, что увеличит эффективность гашения ударной нагрузки, распределения и снижения нагрузки на створки.

Ограничения, накладываемые на расстояние L₃, обусловлены следующим.

При L₃<0,5 мм перемычки будут очень близко располагаться к дистальной торцевой поверхности трубчатого вкладыша и при закрытии створок протеза соприкасаться с нею, что в значительной мере снижает эффективность гашения ударной нагрузки.

При L₃>2,5 мм значительно возрастают осевые габариты протеза, что отрицательно скажется на эффективности протезирования.

Указанные особенности изобретения представляют его отличия от прототипа и обусловливают новизну предложения; эти отличия являются существенными, поскольку именно они обеспечивают создание достигаемого технического результата, отраженного в технической задаче и отсутствуют в известных технических решениях.

Существо изобретения станет более понятным из следующих конкретных примеров его выполнения и прилагаемых чертежей, на которых:

фиг. 1 изображает общий вид сбоку каркаса для биологического протеза клапана сердца с местным разрезом (описываемый вариант его выполнения) с установленными на нем закрытыми створками;

фиг. 2 изображает общий вид каркаса для биологического протеза клапана сердца (описываемый вариант его выполнения) по стрелке А (фиг. 1) без обшивки, манжеты и створок;

фиг. 3 изображает общий вид каркаса для биологического протеза клапана сердца в диаметральном разрезе Б-Б (фиг. 2);

фиг. 4 изображает фрагмент каркаса для биологического протеза клапана сердца на виде сверху по стрелке В (фиг. 2).

фиг. 5 изображает увеличенный фрагмент каркаса для биологического протеза клапана сердца в местном разрезе Г-Г (фиг. 1) с установленными на установочных поверхностях петлеобразного элемента створками биотрансплантата.

Предлагаемый каркас 1 (фиг. 1) для биологического протеза клапана сердца содержит жесткий трубчатый вкладыш 2 с проксимальной 3 (фиг. 2) и дистальной 4 торцевыми поверхностями. На жестком трубчатом вкладыше 2 установлен гибкий элемент 5, имеющий гибкие опоры 6. Каждая гибкая опора 6 содержит две гибкие балки 7 с вершинами 8, выполненные с возможностью независимого друг от друга изгиба. Гибкие балки 7 снабжены опорными стойками 9 с основаниями 10. Опорные стойки 9 соединены основаниями 10 с трубчатым вкладышем 2 и расположены симметрично относительно вертикальной плоскости 11 (фиг. 4), проходящей через центральную ось каркаса 12 (фиг. 2). Гибкие балки 7 снабжены также перемычками 13, расположенными между двумя не принадлежащими одной гибкой опоре 6 опорными стойками 9. Каркас снабжен обшивкой 14 (фиг. 1) и манжетой 15 для установки и закрепления протеза в месте имплантации.

Каждая гибкая балка 7 (фиг. 3) снабжена петлеобразным элементом 16, расположенным на вершинах 8 гибких балок 7 и соединяющим опорные стойки 9 и перемычки 13, расположенные между двумя не принадлежащими одной гибкой опоре 6 опорными стойками 9 гибкого элемента 5, при этом каждый петлеобразный элемент 16 снабжен установочной поверхностью 17, обращенной к проходящей через центральную ось 12 каркаса, вертикальной плоскости 11 (фиг. 4), относительно которой симметрично расположены опорные стойки 9 (фиг. 2), при этом установочная поверхность 17 лежит в плоскости, параллельной проходящей через центральную ось 12 (фиг. 3) каркаса вертикальной плоскости 11 (фиг. 4), относительно которой симметрично расположены опорные стойки 9 (фиг. 2).

Установочные поверхности 17 (фиг. 4) двух гибких балок 7, принадлежащих одной гибкой опоре 6 (фиг. 3), выполнены симметрично относительно плоскости 11 (фиг. 4), проходящей через центральную ось 12 (фиг. 3) каркаса, и расположены друг от друга на расстоянии L₁ (фиг. 4), равном от 0,3 до 1,5 мм.

Гибкий элемент 5 (фиг. 3) выполнен из пружинной проволоки, а вершины 8 каждой гибкой балки 7 выполнены плавно закругленными, внутренние радиусы R закругления которых определяются из соотношения:

0,5×d≤R≤5×d,

где d - диаметр проволоки гибкого элемента, равный от 0,3 мм до 1,5 мм.

Опорные стойки 9 каждой гибкой балки 7 выполнены наклонными от центральной оси 12 каркаса под углом Ω°, определяемым из соотношения:

0,8×Sin(2R/L₂)≤Ω°≤1,2×Sin(2R/L₂),

где R, мм - внутренний радиус закругления вершины гибкой балки,

L₂ - длина опорной стойки, равная от 6 мм до 22 мм.

Расширяющаяся часть каждого угла Ω° направлена от основания 10 опорной стойки 9. Минимальное расстояние L₃ между дистальной 4 торцевой поверхностью трубчатого вкладыша 2 и перемычкой 13 равно от 0,5 мм до 2,5 мм.

При изготовлении протеза верхние участки створок 18 (фиг. 5) биотрансплантата помещают между соседними гибкими балками 7 (фиг. 3) на установочные поверхности 17 петлеобразных элементов 16 и оборачивают вокруг опорных стоек 9 и петлеобразных элементов 16. Затем верхние участки створок 18 (фиг. 5) прошивают нитями 19 через просветы в петлеобразных элементах 16 (фиг. 3). Так как установочные поверхности 17 двух гибких балок 7, принадлежащих одной гибкой опоре 6, выполнены симметрично относительно плоскости 11 (фиг. 4), проходящей через центральную ось каркаса, и расположены друг от друга на расстоянии L_1, равном от 0,3 мм до 1,5 мм, то при установке створок биотрансплантата обеспечивается полное и плотное смыкание кромок соседних створок 18 (фиг. 5).

В течение одного цикла работа каркаса для биологического протеза клапана сердца осуществляется следующим образом.

При возникновении избыточного давления за клапаном створки 18 (фиг. 1) смыкаются и перекрывают отверстие, предотвращая обратный поток крови (регургитацию).

В каркасе (фиг. 1) для биологического протеза клапана сердца, выполненного согласно изобретению, каждая гибкая балка 7 (фиг. 3) снабжена петлеобразным элементом 16, расположенным на вершинах 8 гибких балок 7 и соединяющим опорные стойки 9 и перемычки 13, расположенные между двумя не принадлежащими одной гибкой опоре 6 опорными стойками 9 гибкого элемента 5, при этом каждый петлеобразный элемент 16 снабжен установочной поверхностью 17, обращенной к проходящей через центральную ось 12 каркаса вертикальной плоскости 11 (фиг. 4), относительно которой симметрично расположены опорные стойки 9 (фиг. 2), при этом установочная поверхность 17 лежит в плоскости, параллельной проходящей через центральную ось 12 (фиг. 3) каркаса вертикальной плоскости 11 (фиг. 4), относительно которой симметрично расположены опорные стойки 9 (фиг. 2). Это позволяет разместить подшиваемые створки 18 биотрансплантата между двумя не принадлежащими одной гибкой опоре 6 (фиг. 3) опорными стойками 9 гибкого элемента 5 на установочных поверхностях 17 петлеобразных элементов 16 и обеспечить такую их подшивку, что при закрытии створок 18 (фиг. 1) исключит возникновение нагрузок на отрыв в наиболее нагруженном месте на вершинах створок 18. Это снижает вероятность прорезывания створок 18 крепящими их нитями, разрыв створок и их отрыв.

Кроме этого, при закрытии створок 18, так как установочные поверхности 17 (фиг. 4) двух гибких балок 7, принадлежащих одной гибкой опоре 6, выполнены симметрично относительно плоскости 11, проходящей через центральную ось 12 (фиг. 3) каркаса, и расположены друг от друга на расстоянии L₁ (фиг. 4), равном от 0,3 до 1,5 мм, то обеспечивается наиболее полное и плотное смыкание кромок соседних створок 18 (фиг. 5), что не только повышает герметичность протеза и улучшает его гемодинамические характеристики, но и дополнительно препятствует перекосу створок 18, что предупреждает появление на них складок и разрывов. При этом обеспечиваются минимальные размеры вершин 8 (фиг. 4) гибких опор 6 по периметру каркаса 1 (фиг. 1), что предотвратит перекрывание отверстий коронарных сосудов и нарушение в них кровотока.

В процессе закрытия створки 18 действуют на гибкие опоры 6 (фиг. 3), которые изгибаются в радиальном направлении, воспринимая энергию гидроудара на себя, а створки 18 (фиг. 1) независимо друг от друга перемещаются как единое целое. При этом, так как гибкий элемент 5 (фиг. 3) выполнен из пружинной проволоки, а вершины 8 каждой гибкой балки 7 выполнены плавно закругленными, внутренние радиусы R закругления которых определяются из соотношения:

0,5×d≤R≤5×d,

где d - диаметр проволоки гибкого элемента, равный от 0,3 мм до 1,5 мм, то обеспечивается не только необходимая гибкость гибкого элемента 5 с соблюдением необходимой надежности конструкции, но и надежность фиксации створок 18 (фиг. 1) биотрансплантата. При этом происходит гашение ударной нагрузки, возникающей при закрытии, распределение нагрузки на элементы комплекса и снижение нагрузки на створки 18.

При закрытии створок 18 протеза выполнение каркаса 1 таким образом, что минимальное расстояние L₃ (фиг. 3) между дистальной 4 торцевой поверхностью трубчатого вкладыша 2 и перемычкой 13 равно от 0,5 мм до 2,5 мм, обеспечивает подвижность перемычек 13 и возможность перемещения периферийной кромки створок 18 (фиг. 1) при закрытии протеза, что увеличит эффективность гашения ударной нагрузки, распределения и снижения нагрузки на створки 18.

При возникновении избыточного давления на входе клапана створки 18 открываются, обеспечивая прохождение прямого потока крови через протез. Отметим, что, так как протез клапана сердца снабжен гибкими опорами 6 (фиг. 3), то перед открытием створок 18 (фиг. 1), когда перепад давления близок к нулю, гибкие опоры 6 (фиг. 3) отходят от центра протеза, подготавливая створки 18 (фиг. 1) к открытию, чем обеспечивается их дальнейшее быстрое и полное открытие.

В открытом состоянии, так как опорные стойки 9 (фиг. 3) каждой гибкой балки 7 выполнены наклонными от центральной оси 12 каркаса под углом Ω°, определяемым из соотношения:

0,8×Sin(2R/L₂)≤Ω°≤1,2×Sin(2R/L₂),

где R, мм - внутренний радиус закругления вершины гибкой балки,

L₂ - длина опорной стойки, равная от 6 мм до 22 мм,

а расширяющаяся часть каждого угла Ω° направлена от основания 10 опорной стойки 9, то исключено уменьшение проходного отверстия протеза после подшивки трансплантата, что обеспечивает высокую гемодинамическую эффективность протеза.

При последующих циклах работа каркаса 1 (фиг. 1) для биологического протеза клапана сердца повторяется.

Каркас 1 для биологического протеза клапана сердца, выполненный согласно изобретению, позволяет повысить надежность протеза клапана, обеспечивая при этом высокие гемодинамические характеристики за счет исключения возникновение нагрузок на отрыв биотрансплантата, что снизит вероятность прорезывания и разрыв створок 18 (фиг. 5) крепящими их нитями 19, обеспечения возможности перемещения периферийной кромки створок 18 при закрытии протеза, что увеличит эффективность гашения ударной нагрузки, распределения и снижения нагрузки на створки 18, и исключения уменьшения проходного отверстия протеза. Кроме этого, исключена возможность перекрывания отверстий коронарных сосудов и нарушения в них кровотока.

Все это окажет благотворное влияние на улучшение отдаленных результатов протезирования пораженных естественных клапанов сердца.