Результат интеллектуальной деятельности: ПРОТЕЗ МИТРАЛЬНОГО КЛАПАНА СЕРДЦА

Настоящее изобретение относится к области медицины, в частности к сердечно-сосудистой хирургии, и предназначено для замены пораженных естественных митральных клапанов сердца в ходе проведения кардиохирургических операций.

Опыт применения различного вида протезов клапанов сердца показывает, что створчатые, в том числе биологические, протезы при имплантации в митральную позицию по сравнению с механическими протезами обеспечивают меньший риск возникновения тромбоэмболических осложнений, что позволяет отказаться от длительной антикоагулянтной терапии у большей части пациентов.

Обычные биологические протезы клапанов сердца (1) являются универсальными, то есть используемыми при протезировании митрального, аортального, трикуспидального и легочного клапанов. Известный биопротез содержит металлический каркас с плоским и круглым опорным основанием. На опорном основании закреплены плавно закругленные стойки с переменной жесткостью. Каркас покрыт полимерной тканью. Запирательный элемент такого протеза изготовлен из клапанного комплекса сердца млекопитающих или пластинчатого ксеногенного материала. Для удобства имплантации биопротез снабжен пришивной манжетой.

Недостатком такого протеза является его достаточно быстрая дегенерация в митральной позиции (по данным клинических наблюдений разрушение створок клапана наступает в среднем через 3-5 лет). Быстрая дегенерация этих биопротезов именно в митральной позиции обусловлена несоответствием их формы анатомическому строению сердца. Данные анатомических, экспериментальных и 3-D эхокардиографических исследований показывают, что фиброзное кольцо митрального клапана не плоское и не круглое, а представляет собой сложный рельеф седловидной формы (2). При круглой и плоской форме отверстия биопротеза запирающие элементы (створки) испытывают повышенные нагрузки, и их распределение при сокращении левого желудочка также не соответствует физиологической картине. Кроме того, круглая форма каркаса биопротеза приводит к тому, что меняется геометрия соседнего аортального фиброзного кольца и левый желудочек испытывает повышенную нагрузку при работе. Круглая и плоская форма биопротеза и размещение стоек каркаса на равном расстоянии по окружности приводит к тому, что при небольших размерах желудочка стойки могут упираться в стенку левого желудочка, вызывая ее повреждения. К тому же при длительном функционировании биопротеза возрастает угроза сгибания стойки и нарушения вследствие этого запирательной функции. В целом все перечисленные недостатки приводят к снижению срока функционирования биопротеза в митральной позиции после имплантации.

Указанных недостатков частично лишен известный биологический протез клапана сердца для митральной позиции, раскрытый в патенте США №4655773 (3). Известный биопротез содержит каркас с плоским опорным основанием с эллипсоидным или почковидным отверстием. На опорном основании закреплены наклонные стойки с пружинящим эффектом. Запирательный элемент такого протеза изготовлен из цельного листа биологического или полимерного материала и состоит из двух створок, которые обеспечивают центральный поток крови через протез за счет их одновременного открытия и закрытия.

Недостатком известной конструкции митрального биопротеза является:

неполное соответствие плоской формы опорного основания биопротеза анатомии естественного митрального клапана (2);

недостаточно снижены нагрузки, действующие на различные компоненты при работе биопротеза, вследствие чего не обеспечивается необходимая долговечность имплантата;

отсутствие пришивной манжеты технически затрудняет имплантацию биопротеза;

большое выступание массивных стоек биопротеза в полость левого желудочка может вызвать повреждения его стенки.

Наиболее близким к изобретению решением является протез атривентрикулярного клапана сердца, раскрытый в патенте РФ №2355360. Известный клапан содержит каркас с опорным кольцом, по форме приближенным к естественной форме фиброзного кольца, стойки и запирательный элемент со створками. К его недостаткам также относятся неполное соответствие плоской формы опорного основания биопротеза анатомии естественного митрального клапана (2); недостаточное снижение нагрузок, действующих на различные компоненты при работе биопротеза и, как следствие, недостаточная надежность и долговечность протеза.

Техническая задача изобретения состоит в создании протеза митрального клапана сердца с увеличенной долговечностью.

Технический результат, достигаемый при использовании изобретения, заключается в повышении надежности и долговечности протеза за счет снижения нагрузок на его элементы, что обеспечивается особой формой выполнения опорного основания.

Технический результат достигается за счет того, что в протезе митрального клапана сердца, включающем каркас с опорным основанием и прикрепленными к нему плавно закругленными стойками, створчатый запирательный элемент из полимерного материала или биологической ткани и пришивную манжету, опорное основание в плоскости, перпендикулярной центральной оси протеза клапана, имеет почкообразную форму, а в вертикальной плоскости - седловидную форму, обеспеченную путем изгиба части опорного основания в вертикальной плоскости навстречу прямому потоку крови через клапан, при этом пришивная манжета прикреплена к нижнему обращенному к прямому потоку крови краю опорного основания, повторяя его седловидную и почкообразную форму.

Технический результат усиливается за счет того, что каркас снабжен тремя равномерно расположенными по длине опорного основания упругими стойками, а запирательный элемент выполнен в виде трех створок, одна из которых расположена вдоль вогнутой стороны почкообразного основания. Створчатый запирательный элемент выполнен из единого куска пластинчатого полимерного материала или биологической ткани и сшит по форме цилиндра с формированием трех створок, по существу равных друг другу по площади. Каркас со стойками выполнен из металла или полимера и покрыт синтетической тканью. Соотношение большего и меньшего размеров почкообразного основания в плоскости, перпендикулярной центральной оси протеза, составляет 1,4-1,8.

Почкообразная форма в контексте настоящего изобретения - это форма, соответствующая форме контура естественной почки человека. Такую форму имеет опорное основание протеза в плоскости, перпендикулярной центральной оси протеза клапана сердца.

Седловидная форма - это форма, которая обеспечена путем изгиба части опорного основания в вертикальной плоскости навстречу прямому потоку крови через протез.

Основным отличием протеза является то, что в соответствии с результатами морфометрических исследований сердец в патологоанатомическом отделении и сравнения их с данными, полученными при эхокардиографии сердца у здоровых пациентов, опорное основание биопротеза выполнено седловидным путем изгиба в вертикальной плоскости в направлении притока крови, а пришивная манжета расположена по нижнему краю опорного основания, повторяя его седловидную форму. Седловидная форма основания обеспечивает снижение нагрузки на створки протеза почти в 2 раза по сравнению с плоской формой основания, что подтверждается и экспериментально.

Другим отличием является то, что каркас биопротеза может быть снабжен тремя равномерно расположенными по длине опорного основания плавно закругляющимися упругими стойками и запирательным элементом из полимерного материала или биологической ткани в виде трех створок, одна из которых расположена вдоль вогнутой стороны почкообразного основания.

Еще одним отличием является то, что створчатый запирательный элемент выполнен из единого куска пластинчатого полимерного материала или биологической ткани и сшит в форме цилиндра с таким расчетом, чтобы сформировать три створки, примерно равные друг другу по площади.

Отличием является также то, что каркас протеза выполнен из металла или полимера и покрыт синтетической тканью.

Сущность изобретения будет более понятна из описания, приведенного далее со ссылками на позиции чертежей, где

на фиг.1 изображен разрез митрального протеза клапана сердца с закрытыми створками,

на фиг.2 изображен вид А митрального протеза клапана сердца с закрытыми створками,

на фиг.3 изображен разрез митрального протеза клапана сердца с открытыми створками,

на фиг.4 изображен вид Б митрального протеза клапана сердца с открытыми створками.

Протез митрального клапана сердца (фиг.1) имеет цельнометаллический каркас 1, опорное основание 2 которого выполнено по нашим расчетам и имеет сложную почкообразную и седловидную форму, описанную выше. На каркасе выполнены три плавно закругленные упругие стойки 3 высотой, равной примерно половине посадочного размера протеза, и расположенные на равном расстоянии друг от друга по длине опорного основания 2. Две упругие стойки 4 находятся в проекции комиссур нативного митрального клапана. Биологический материал в виде запирательного элемента 5 подшивается к опорному основанию 2 и упругим стойкам 3 каркаса 1 в виде единого куска в форме цилиндра с таким расчетом, чтобы сформировать три створки, примерно равные друг другу по площади. При этом одна из створок 6 запирательного элемента 5, закрепленная между стойками 4 каркаса 1, располагается вдоль вогнутой стороны 7 почкообразного основания 2. Весь каркас 1, включая опорное основание 2 и стойки, обшит синтетическим материалом 8, нижний край которого формирует пришивную манжету 9 протеза, повторяя седловидную форму основания. С учетом того, что форма опорного основания некруглая и не плоская, а имеет сложный почкообразно-седловидный рельеф, давление на створки распределяется более равномерно. При этом отсутствуют зоны локального избыточного напряжения, как при круглой и плоской форме основания. Такое выполнение опорного основания и протеза в целом позволяет повысить надежность протеза и увеличить его долговечность.

Устройство работает следующим образом.

Во время диастолы створки 6 запирательного элемента 5 беспрепятственно открываются, обеспечивая поток крови из левого предсердия в левый желудочек. При начале систолы за счет возникновения мышечного сокращения стенок сердца в полости левого желудочка создается избыточное давление, под действием которого створки 5 закрываются, плотно смыкаясь в центре каркаса. При этом за счет выполнения опорного основания 2 почкообразным и седловидным нагрузка на створки запирательного элемента распределяется более равномерно по сравнению с круглой и плоской формой основания. Это позволяет исключить локальные избыточные напряжения в местах прикрепления створок к каркасу и тем самым многократно увеличить долговечность биопротеза после его имплантации.

Пример. Был изготовлен каркас протеза из титана толщиной около 0,3 мм. Опорному основанию придали сложную почкообразно-седловидную форму согласно расчетам. При этом соотношение большего и меньшего размеров почкообразного основания составляет 1,4-1,8. Основание изогнуто с одной стороны по плоскости в сторону центра в средней части на уровне меньшего размера на 5-10% от меньшего размера основания. Седловидная форма выполнена путем изгиба в вертикальной плоскости, обеспечивая подъем боковой части (по размеру 1/3 его меньшего размера) вверх на 20-30% по отношению к меньшему размеру основания.

Посадочный размер каркаса соответствовал диаметру 27 мм фиброзного кольца митрального клапана. Стойки протеза были изготовлены высотой 13,5 мм (у круглого биопротеза - 20 мм). При этом две стойки расположены в проекции комиссур нативного митрального клапана. Каркас обшили полипропиленовым трикотажем, после чего сверху за обшивку были подшиты створки запирательного элемента из ксеноперикарда. Для этого выкроили полоску ксеноперикарда длиной, равной наружному периметру опорного основания с учетом припуска на шов. Ширина полоски равнялась высоте стоек каркаса. После сшивания полученной заготовки по краю швом в виде цилиндра запирательный элемент помещен на каркас таким образом, чтобы шов оказался за одной из опор каркаса. При этом одна из створок запирательного элемента располагается вдоль вогнутой стороны почкообразного основания. После фиксации запирательного элемента по нижнему краю обшивки каркаса сформирована манжета биопротеза, повторяющая седлообразную форму основания каркаса. Готовый биопротез митрального клапана помещен в стенд пульсирующего потока с характеристиками перепада давления, равными аналогичным характеристикам в митральной позиции. Испытания проводили в ускоренном режиме. После достижения биопротезом 500 млн циклов открытия-закрытия испытания остановлены. Изменений и следов повреждения биопротеза не обнаружено, что по сравнению с аналогичным биопротезом круглой формы доказывает увеличение долговечности на 200%.

Источники информации

1. БиоЛаб. Биопротезы и материалы для сердечно-сосудистой хирургии. Проспект Научного-центра сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева РАМН, М., 2008.

2. Changes in Mitral Valve Annular Geometry After Repair: Saddle-Shaped Versus Flat Annuloplasty Rings / Feroze Mahmood, Joseph H. Gorman, III, Balachundhar Subramaniam, Robert C. Gorman, Peter J. Panzica, Robert C. Hagberg, Adam B. Lerner, Philip E. Hess, Andrew Maslow and Kamal R. Khabbaz / Ann Thorac Surg 2010;90:1212-1220.

3. Патент США №4655773, кл. A61F 2/24, опубл. 7 апреля 1987 г.

4. Механическое напряжение в створках митрального клапана и биопротеза в митральной позиции. Влияние геометрии фиброзного кольца на величину напряжения створок. / Л.А. Бокерия, И.И. Скопин, М.А Сазоненков, Е.Н. Тумаев. / М.: Клиническая физиология кровообращения, 2008, №2. С.73-80.