Результат интеллектуальной деятельности: СПОСОБ И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ПОЛУАВТОМАТИЧЕСКОГО ДИАГНОСТИРОВАНИЯ ПАТОЛОГИЙ МОЛОЧНЫХ ЖЕЛЕЗ

Изобретение относится к медицине, а именно к маммологии, и предназначено для проведения процедуры диагностирования патологий молочных желез у женщин в экспресс-режиме на предмет наличия или отсутствия патологических процессов и новообразований в глубинных структурах тканей молочной железы в любой стадии их развития.

Известны способы и устройства для диагностирования патологий молочных желез у женщин, направленные на выявление внутри молочных желез разных видов патологий. Известные способы проведения процедуры диагностирования молочных желез основаны на использовании: рентгеновского, ультразвукового, тепловизионного, а также термоконтактного методов. Эти методы имеют ряд существенных недостатков: рентгеновский и ультразвуковой методы оказывают вредные воздействия и облучения на пациента и не дают объективных сведений о термосемиотическом характере обнаруженной патологии (см. например, Клюкин Л.М. Устройство для клинической диагностики биообъекта. Патент РФ №2267982 от 20.01.2006 г. с приоритетом от 15.09.2003 г.), их также нельзя использовать для фиксирования опухоли на ранней стадии (порядка 5 мм), исключающей возникновение метастазов, с ними затруднительно диагностировать молочные железы до развития инволютивных изменений (характерным для женщин среднего и пожилого возраста) и их не рекомендуется использовать для обследования молодых и беременных женщин.

Известен безопасный тепловизионный метод диагностирования патологий молочных желез, но он обеспечивает диагностирование патологий лишь при условии их близкого расположения к поверхности кожного покрова и имеет слишком большую погрешность, не дающую возможность раннего распознавания заболеваний глубоко залегающих патологических очагов (см., например, Клюкин Л.М. Скрининг и мониторинг опухолевых новообразований с помощью метода диагностической контактной термографии. -Медицинская техника, 2010, №3, с.7-12).

Известен способ диагностирования клинического состояния пациента, предусматривающий формирование на теле пациента сети точек, в которых производится измерение кожной температуры контактным термодатчиком при динамическом методе сканирования через отверстия в эластичной маске, номера которых задают последовательность сканирования. Упомянутая процедура предусматривает наличие оператора, который должен сканировать температуру в точном соответствии с номерами упомянутых точек. Кроме этого, оператор должен проводить регулярно охлаждение термодатчика до заранее установленного уровня (см., Klukin L.М. Method and device for themperature diagnostics of bioobject pathologies. US Pat. US 7, 214, 194 B2 от May 8, 2007 с приоритетом от 08.01.2002 г.). Данный патент мы рассматриваем в качестве прототипа данной заявки. Недостатками прототипа являются:

1. Возможность ошибки оператора при проведении диагностирования, связанной с ошибочным выбором номером точки касания кожи. В этом случае диагностирование становится недостоверным.

2. Необходимость проведения дополнительного охлаждения термодатчика перед проведением измерения в каждой последующей точке на поверхности кожи пациента, что резко повышает затраты времени на всю процедуру обследования.

3. Сравнительно большие затраты времени на проведение диагностирования, обусловленные необходимостью проведения множества последовательных и однотипных операций.

Ближайшим аналогом предлагаемого способа является способ ранней диагностики опухолевых заболеваний молочной железы на предмет скрининга и наличие признаков опухолевых заболеваний молочной железы (RU 2 276 965 C2), при котором измеряют температуру поверхности молочных желез женщины в положении «лежа на спине» контактным методом во многих точках с помощью термодатчиков, размещенных на общем матричном сенсоре и подключенных к компьютеру, с помощью которого получают карту распределения температуры по поверхности молочных желез. Эта карта демонстрирует с помощью компьютерной программы регистрации результат диагностирования в виде изображения на экране монитора. Затем оценивают параметры изображения, по которым судят о наличии отклонения от нормы. При этом в качестве датчиков температуры используют телеметрические термодатчики, которые размещают в виде матрицы с возможностью независимого осевого перемещения и подключают к компьютеру через общую трехпроводную шину.

Недостатком аналога является то, что в качестве термодатчика предложено использовать интегральные термодатчики, работающие на основе зависимости обратного тока полупроводникового перехода от температуры. Несмотря на миниатюрные размеры интегральных термодатчиков и возможность размещения в одной микросхеме чувствительного элемента также АЦП и интерфейса последовательной шины, приведенная погрешность остается не лучше 0,25 град. C [См. паспорт Digital Temperature Sensor with SST Interface ADT7484A/ADT7486A. Datasheet. Analog Device http://www.analog.com, а также DS28EA00 1-Wire Digital Thermometer with Sequence Detect and PIO. Datasheet. Maxim 1С http://www.maxim-ic.com], а для DS28EA00 1-Wire Digital Thermometer with Sequence Detect and PIO нестабильность 0,2 град C, при этом величина младшего значащего бита может достигать 0,016 град C. Однако, поскольку существенным препятствием в использовании полупроводниковых чувствительных элементов является высокая чувствительность к помехам по питающему напряжению (См. Fig.1 из. Digital Temperature Sensor with SST Interface ADT7484A/ADT7486A. http://www.analog.com), зависимость погрешности измерения температуры от уровня и частоты помехи в цепи питания микросхеме ADT7484A приводит к эквивалентной погрешности порядка 2 град C. Из этого следует, что для обеспечения приемлемой точности измерения термодатчиками, расположенными на значительном расстоянии от источника питания, необходимо дополнительно рядом с каждым интегральным термодатчиком предусмотреть фильтр и стабилизатор питающего напряжения, что делает данную конструкцию громоздкой и неэффективной из-за сопутствующего значительного увеличении ее термоинерции.

Вторым недостатком прототипа является способ введения в контакт интеллектуальных термодатчиков с помощью стержней одинаковой массы, находящихся в направляющих трубках. Из-за критичности в контактном способе съема теплового потока от кожи в термодатчик решающим фактором является постоянство удельного давления по площади контакта при общей допустимой силе давления порядка 0,5-0,8 г. И если в патенте (RU 2210303 C2), принятом в качестве аналога (RU 2 276 965 C) удельное давление для термодатчика размером 1 мм² составляет порядка 0,5-0,8 г/мм², то в аналоге при площади термодатчика в 9 мм при том же усилии удельное давление составит 0,05-0,09 г/мм², что существенно ухудшает качество теплового контакта. Кроме того, сравнительно большая поверхность термодатчика в прототипе предполагает неоднородность контакта из-за возможных перекосов и плохого погружения в кожный покров, наличия дефектов кожи, что здесь может быть решающим фактором в снижении температурной погрешности.

Третьим существенным недостатком прототипа способа является практическая невозможность стерилизации устройства, при котором направляющие с грузами, совмещенные с датчиками температуры, представляют собой накопители инфекции, опасной для пациента.

Иллюстрации, необходимые для описания предлагаемого способа и устройства проведения полуавтоматического диагностирования патологий молочных желез, приведены на фиг.1, фиг.2, фиг.3 и фиг.4 Цифрами и буквами на них обозначены:

На фиг.1: 1 - пациент, 2 - эластичный бюстгальтер, 3 - пульт управления, 4 - передаваемый файл от пульта управления, 5 - получаемое аудисообщение, 6 - передаваемый файл от модема, 7 - получаемое аудиосообщение, 8 - модем, 9 - монитор компьютера, 10 - патология, 11 - термограмма обследования молочных желез.

На фиг.2: 12 - кожа пациента, 13 - элемент эластичного каркаса с вставленными термодатчиками, 14 - термодатчик, 15 - общий проводник для всех термодатчиков, 16 - второй проводник каждого термодатчика, 17 - капсула.

На фиг.3: Обобщенная схема эластичного каркаса, исполненного в виде двух наборов замкнутых эллипсоидов (по пять) на каждом из которых, исключая внешний, равномерно размещены термодатчики, коммутированные на разъемах пульта управления 18, 18 - разъемы пульта управления.

На фиг.4: Обобщенная электронная схема устройства: P_ol - общий проводник, P_os - общий проводник, P_s - второй проводник, K_i - i-я область диагностирования, охваченная общими проводниками, K_is - i-я область диагностирования, охваченная вторыми проводниками и общими проводниками.

Технический результат предложенного способа и устройства достигается тем, что в качестве первого шага используется калибровка всех термодатчиков 14, установленных в эластичном бюстгальтере 2, после выдержки в течение 5 минут в помещении, предназначенном для проведения обследования путем сравнения их сопротивлений относительно одного выделенного термодатчика 14. После чего кожу молочных желез пациента протирают 40-70% раствором этилового спирта и затем на него надевают упомянутый эластичный бюстгальтер, выбранный в соответствии с параметрами молочных желез пациента, после чего обеспечивают равномерность контактов термодатчиков 14 с помощью плотного обжимания внешним элементом эластичного каркаса (без термодатчиков). Затем пациент в соответствии со своим размером молочной железы задает на пульте управления 3 время выхода в стационарный режим термодатчиков 14, после чего проводится оперативный последовательный опрос всех упомянутых термодатчиков 14 по всей области диагностирования K_i, а также измеряются и фиксируются сопротивления в каждом i-секторе. Затем полученный массив данных о температуре и сопротивлениях из пульта управления 3 передается в виде интернет-файла 4 в модем 8, из которого также в виде интернет-файла 6 через интернет передается в компьютер, расположенный в удаленном медицинском Центре, в котором с помощью предварительно инсталлированной программы переданный массив обрабатывается в соответствии с заложенной программой, а на мониторе 9 в результате отображается термограмма молочной железы пациента 11, на которой показывается изображение и характер патологии 10.

Технический результат изобретения в части устройства заключается в упрощении самого устройства. Для этого термодатчики 14 с помощью клеевого фиксатора укрепляют на дне сформированных из эластичного материала, например (силикона), капсулы 17 и затем соединяют между собой общими проводниками 15 и сигнальными проводниками 16, которые коммутируют в разъемы 18 пульта управления 3, установленного на самом эластичном бюстгальтере 2, затем герметизируют слоем того же эластичного материала поверх упомянутых проводников.

Устройство для полуавтоматического диагностирования патологий молочных желез работает следующим образом. После выбора пациентом и одевания эластичного бюстгальтера 2 в соответствии с его размером, пациент производит надежный контакт термодатчиков 14 с кожей молочных желез путем плотного обжимания эластичным каркасом 13. Затем он запускает таймер, находящийся в составе пульта управления 3. Далее, по прошествии установленного времени выхода термодатчиков 14 в стационарный режим работы, логика пульта управления включает систему последовательного опроса термодатчиков 14, а также измерения сопротивлений P_ol в каждой из i-области диагностирования, и полученный после опроса массив данных с помощью пульта управления 3 передается в модем 8, также дистанционно связанный через интернет с удаленным компьютером, размещенным в медицинском центре, где имеются кодированные данные об обследуемом пациенте, в память которого предварительно введена программа для обработки переданной информации. После этого на экран монитора 9 компьютера выводится результирующая термограмма молочных желез пациента 11 в виде цветной картины, отображающей внутреннее состояние молочных желез, на которой отображается отсутствие или наличие патологических очагов и, если они имеются, то для них производится определение их координат и оценка их характера. Затем из центра по обратной связи передается пациенту аудиосигнал 5 и информация о необходимых мерах для лечения обнаруженного заболевания.

Для документирования информация в виде изображения на экране монитора 9 с соответствующим заключением о болезни и принятых мерах в части оповещения пациента и принятых мерах и рекомендациях по лечению распечатывается на бумажном носителе и заносится в электронную картотеку данного пациента.

Предлагаемый способ и устройство для полуавтоматического диагностирования патологий молочных желез обеспечивает, в отличие от имеющихся устройств, экспрессное (порядка 1-2 мин), обследование молочных желез и обеспечивает за счет однородности контактных условий для всех термодатчиков 14 повышенную по сравнению с имеющимися аналогами точность. Предложенный способ дает возможность получать заключение о заболевании путем использования термосемиотических признаков патологий [см. Мельникова В.П., Козлов О.А., Розанов А.Е. и др. Тепловизионный метод исследования в гастроэнтерологии. Атлас термограмм. Термосемиотика доброкачественных и злокачественных заболеваний. ГОИ, -Л., 1984, 93 с].

Выполнение эластичного бюстгальтера 2 с герметизированными датчиками 14 на базе эластичного материала, например, силикона, безопасного для контакта с телом человека, допускает возможность многократной последующей дезинфекции и дает возможность избежать использования одноразовых материалов, что обуславливает на порядок меньшую стоимость процедуры обследования, а это является одним из решающих факторов при массовом внедрении в клинику таких приборов, предназначенных для профилактики заболеваний и массового скрининга населения на предмет раннего обнаружения злокачественных новообразований, а также заболеваний иного рода.