Результат интеллектуальной деятельности: УСТРОЙСТВО СБОРА ВЫДЕЛЕНИЙ ОРГАНИЗМА

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ НАСТОЯЩЕГО ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение относится к устройству сбора для присоединения к коже и для сбора выделений организма, например устройству для стомы.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ НАСТОЯЩЕГО ИЗОБРЕТЕНИЯ

Устройства для сбора выделений организма, устройства для стомы, повязки дренирования раны или фистулы или устройства для сбора мочи обычно изготавливают в форме приемника, т.е. сумки, пакета или трубки, соединенной с клейкой прокладкой, которая выполнена с возможностью прикрепления к коже пациента для приема выделений. Прокладку обычно изготавливают в форме защитного слоя, на обращенной к коже пациента поверхности которого размещен клейкий слой, при этом в прокладке также может выполняться отверстие для приспособления к отверстию тела. Размер и форма указанного отверстия могут быть индивидуально приспособлены для соответствия анатомии пациента.

Одной из наиболее важных частей таких устройств является клейкая прокладка. Прокладка должна быть не допускающей просачивания вокруг отверстия тела и хорошо приклеиваться к коже без произвольного отделения от кожи, но в тоже время, прокладка должна легко удаляться без повреждения кожи. Более того, прокладка должна быть выполнена с возможностью повторять движения тела и ее должно быть удобно носить.

При проектировании приклеиваемого к коже вещества для прокладки одним из важнейших вопросов является сохранение кожи относительно сухой под клейким веществом для предотвращения мацерации. Мацерация возникает, когда кожа не способна избавляться от жидкости в виде выделений пота и продукта, выходящего из отверстия тела. Это может привести к ослаблению защитной функции кожи и к плохому приклеиванию устройства к коже.

В области техники описываются различные благоприятные для кожи гидроколлоидные клейкие составы. Более того, клейкие составы, которые содержат слои гидроколлоидных клейких веществ, хорошо известны в области техники.

В документе WO 2007/082538 описана слоистая клейкая конструкция, которая содержит два слоя гидроколлоидных клейких веществ с различными гидроколлоидными составами.

Слоистые клейкие конструкции, известные из предыдущего уровня техники, в основном сосредоточены на вопросе избавления от жидкости в виде выделений пота, так как эти клейкие конструкции взаимодействуют с кожей человека.

В документе WO 89/05619 описано клейкое изделие защитной функции кожи, которое состоит из различных зон материалов, по меньшей мере, двух различных видов, по меньшей мере, один из которых является самоклеющимся благоприятным для кожи материалом. Эта конструкция известна как конструкция швейцарский рулет. Она предоставляет конструкцию, в которой два клейких состава разделены. Таким образом, компонент любого из составов не может перемещаться в другой состав. Перемещение может разрушить структуру клейкого вещества. Более того, конструкция швейцарский рулет предоставляет решение проблемы обращения с продуктом из отверстия тела. Одна зона может быть изготовлена из более прочного клейкого состава, а другая зона может быть изготовлена из благоприятного для кожи клейкого состава.

Однако уплотняющий эффект зоны, которая содержит более прочный клейкий состав конструкции швейцарский рулет, не продержится на протяжении долгого времени.

Следственно, присутствует необходимость найти решение утечки выделений тела. Утечка может возникать при разрушении клейкой конструкции. Разрушение обычно вызывают кислотные и активные продукты, выходящие из отверстия тела.

Было обнаружено, что устройство сбора в соответствии с изобретением содержит слоистую клейкую конструкцию, которая предоставляет решение проблемы утечки на более длительный срок.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение относится к устройству сбора выделений организма, содержащему пакет сбора и клейкую прокладку для прикрепления к коже, при этом указанная прокладка содержит защитный слой, первый слой и второй слой гидроколлоидного клейкого вещества, где второй слой гидроколлоидного клейкого вещества, по меньшей мере, частично расположен между первым слоем гидроколлоидного клейкого вещества и защитным слоем, при этом первый и второй слои клейкого вещества состоят из непрерывной и прерывной фазы, в котором

a) прерывная фаза первого слоя клейкого вещества содержит пектин, карбоксиметилцеллюлозу, желатин, гуаровую камедь и картофельный крахмал,

b) прерывная фаза второго слоя клейкого вещества содержит карбоксиметилцеллюлозу, желатин и гуаровую камедь,

c) состав непрерывной фазы первого слоя клейкого вещества содержит полиизобутилен, стирол блок-сополимер, бутилкаучук и реагент, придающий клейкость,

d) состав непрерывной фазы второго слоя клейкого вещества содержит полиизобутилен и стирол блок-сополимер.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Изобретение более подробно раскрывается со ссылкой на графические материалы, на которых на фиг. 1-3 показаны различные варианты осуществления устройства сбора в соответствии с изобретением.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Предметом настоящего изобретения является предоставление устройства сбора выделений организма, которое повышает уровень комфорта пациента и исключает полностью или в значительной мере уменьшает риск раздражения кожи в области вокруг отверстия тела пациента.

Одной из целей изобретения является предоставление устройства сбора, в котором предотвращается прохождение жидкости, выделяемой из отверстия тела, через клейкую конструкцию.

Под устройством сбора выделений организма подразумевается устройство, выполненное с возможностью сбора и удержания продукта в детали сбора на протяжении заранее определенного времени. Удержание устройства на месте может быть обеспечено посредством клейкой конструкции для кожи, а сбор может быть обеспечен посредством пакета.

Под употребляемым здесь термином «прерывная фаза» подразумевается гидроколлоид(ы) или гидроколлоидная смесь, в состав которой входят гидроколлоиды и любая другая измельченная твердая фаза в слоях клейкого вещества, такая как наполнитель (нативный крахмал), красящее вещество и т.д.

Под употребляемым здесь термином «непрерывная фаза» подразумевается цельный клейкий состав, за исключением прерывной фазы, как описано выше.

Конструкция швейцарский рулет предоставляет решение проблемы обращения с продуктом, выходящим из отверстия тела. Конструкция состоит из различных зон клейкого вещества. Одна зона может быть изготовлена из более прочного клейкого состава, а другая зона может быть изготовлена из благоприятного для кожи клейкого состава. Зоны обычно сформированы как кольца, имеющие общую ось, или как архимедовы спирали, намотанные друг на друга, что показано на фиг. 9 документа WO 89/05619. Таким образом, соседние зоны служат как пара из двух зон. Зона, состоящая из более прочного клейкого состава, может служить только на протяжении определенного времени, пока активный продукт не прорвется через него и не начнет разрушать зону, состоящую из благоприятного для кожи клейкого вещества, срок службы которой будет недолгим. Продукт прошел пару из двух зон и готов разрушать следующую пару и зону, состоящую из более прочного клейкого состава. Таким образом, прорывание продукта из отверстия тела через устройство будет задерживаться зонами прочного клейкого состава. Скорость прорывания продукта зависит от сопротивления более прочного клейкого состава и ширины и размеров зон, через которые предстоит пройти. Так как ширина зон сравнительно мала, зоны могут продержаться только на продолжении некоторого времени.

Слоистая клейкая конструкция устройства сбора в соответствии с настоящим изобретением предоставляет решение, которое обеспечивает более длительный период эксплуатации.

Первый слой клейкого вещества в соответствии с изобретением состоит из прочного клейкого состава.

Второй слой клейкого вещества состоит из благоприятного для кожи клейкого состава.

Как и в конструкции швейцарский рулет, в которой непрерывные фазы двух зон отличаются, непрерывная фаза первого слоя клейкого вещества отличается от непрерывной фазы второго слоя клейкого вещества в соответствии с изобретением.

Состав непрерывной фазы первого слоя клейкого вещества в соответствии с изобретением отличается от состава непрерывной фазы второго слоя клейкого вещества.

Конструкция швейцарский рулет изготовлена из отдельных зон для предотвращения перемещения компонентов одной зоны к соседней зоне. Вопрос достижения желаемых характеристик состава клейкого состава требует осторожного подхода. Перемещение компонентов может привести к нежелательным изменениям характеристик клейкого вещества.

В слоистой клейкой конструкции два слоя клейкого вещества находятся в прямом контакте, в связи с чем может возникать перемещение. Было обнаружено, что компоненты двух слоев клейкого вещества устройства в соответствии с изобретением не перемещаются. Таким образом, составы двух слоев сохранят свои различные характеристики даже при прямом контакте с другим клейким составом в слоистой конструкции.

В соответствии с предпочтительным вариантом осуществления изобретения состав непрерывной фазы второго слоя клейкого вещества состоит из полиизобутилена и стирол блок-сополимера.

Благоприятные для кожи клейкие составы с содержанием полиизобутилена и стирол блок-сополимера раскрыты в документе WO 2007/082538. Второй слой клейкого состава в устройстве в соответствии с изобретением имеет похожие благоприятные для кожи характеристики.

В соответствии с предпочтительным вариантом осуществления изобретения состав непрерывной фазы первого слоя клейкого вещества содержит полиизобутилен, стирол блок-сополимер, бутилкаучук и реагент, придающий клейкость.

Компоненты стирол блок-сополимера и бутилкаучука предоставляют лучшую когезию для первого слоя клейкого состава, таким образом, предоставляя клейкий состав с повышенными свойствами сопротивления активному продукту.

Наличие реагента, придающего клейкость, в составе первого слоя клейкого вещества улучшает показатели клейкости и адгезивности этого слоя, и прикрепление устройства к коже, таким образом, добиваясь улучшенного уплотняющего эффекта против активного продукта.

Сочетание двух слоев, при этом первый слой клейкого вещества, расположенный возле отверстия тела и продукта, имеет высокий показатель клейкости при сохранении своей целостности (высокий показатель когезии), предоставляет устройство с клейкой конструкцией с улучшенным уплотняющим эффектом против активного продукта, при этом конструкция сохраняет возможность обрабатывать жидкость, выделяемую из кожи, и благоприятные для кожи характеристики.

В соответствии с вариантом осуществления изобретения непрерывная фаза первого слоя клейкого вещества содержит полиизобутилен в весовом отношении 40-50%, стирол блок-сополимер в весовом отношении 10-15%, бутилкаучук в весовом отношении 15-20% и реагент, придающий клейкость, в весовом отношении 25-30%.

Предпочтительно, непрерывная фаза второго слоя клейкого вещества состоит из смеси полистирол блок-сополимера и полиизобутилена.

В соответствии с предпочтительным вариантом осуществления изобретения непрерывная фаза второго слоя клейкого вещества состоит из стирол блок-сополимера в весовом отношении 15-25%, предпочтительно около 20%, такого как Кратон D1107, Кратон D-1161 или похожих стирол блок-сополимеров и вязкой жидкости полиизобутилена в весовом отношении 75-85%, предпочтительно 80%, такого как Оппанол B 12 SFN.

Такие составы описаны в документе US 6451883.

Гидроколлоиды, используемые в слоях клейкой конструкции изобретения, могут быть отобраны из натуральных, синтетических или полусинтетических гидроколлоидов. То, что гидроколлоиды полезны в клейких веществах, хорошо известно на уровне техники. Подходящие растворимые в воде и набухающие в воде гидроколлоиды содержат карбоксиметилцеллюлозу (например, натриевую карбоксиметилцеллюлозу), пектин, желатин, гуаровую камедь, камедь бобов рожкового дерева, камедь карайи и т.д.

В соответствии с вариантом осуществления изобретения прерывная фаза первого слоя клейкого вещества содержит пектин, карбоксиметилцеллюлозу, желатин, гуаровую камедь и картофельный крахмал, а непрерывная фаза второго слоя клейкого вещества содержит карбоксиметилцеллюлозу, желатин и гуаровую камедь.

Первый слой клейкого вещества и второй слой клейкого вещества устройства в соответствии с изобретением содержит гидроколлоид, такой как гуаровая камедь, предоставляя клейкому веществу высокую прочность геля при впитывании жидкости.

Предпочтительно, прерывная фаза первого слоя клейкого вещества содержит гуаровую камедь в весовом отношении 10-15%, пектин в весовом отношении 20-30%, карбоксиметилцеллюлозу (например, натриевую карбоксиметилцеллюлозу) в весовом отношении 15-30%.

В одном варианте осуществления изобретения прерывная фаза второго слоя клейкого вещества содержит гуаровую камедь в весовом отношении 35-45%, предпочтительно 40%, и карбоксиметилцеллюлозу (например, натриевую карбоксиметилцеллюлозу) в весовом отношении 15-25%, предпочтительно 20%.

Гидроколлоиды в прерывной фазе первого слоя клейкого вещества предпочтительно содержат следующую смесь:

гуаровая камедь в весовом отношении 10-15%, предпочтительно 13-14%,

карбоксиметилцеллюлоза (например, натриевая карбоксиметилцеллюлоза) в весовом отношении 15-30%, предпочтительно в весовом отношении 20-25%

пектин в весовом отношении 20-30%, предпочтительно в весовом отношении 25%,

желатин в весовом отношении 15-30%, предпочтительно в весовом отношении 20-25%, и

картофельный крахмал в весовом отношении 10-20%, предпочтительно в весовом отношении 14-17% относительно веса прерывной фазы.

Гидроколлоиды в прерывной фазе второго слоя клейкого вещества предпочтительно содержат следующую смесь:

гуаровая камедь в весовом отношении 35-45%, предпочтительно в весовом отношении 40%,

карбоксиметилцеллюлоза (например, натриевая карбоксиметилцеллюлоза) в весовом отношении 15-25%, предпочтительно 20%, и

желатин в весовом отношении 35-45%, предпочтительно 40% относительно веса прерывной фазы.

Первый слой клейкого вещества предпочтительно содержит 30-50% веса прерывной фазы, предпочтительно 40% прерывной фазы.

Второй слой клейкого вещества также предпочтительно содержит 40-60% веса прерывной фазы, предпочтительно 50% прерывной фазы.

Первый слой клейкого вещества, предпочтительно, является толще второго слоя клейкого вещества.

В соответствии с вариантом осуществления изобретения первый слой клейкого вещества является толще второго слоя клейкого вещества, по меньшей мере, в области, где второй слой клейкого вещества расположен между защитным слоем и первым слоем клейкого вещества.

В одном варианте осуществления изобретения второй слой клейкого вещества выходит за наружную кромку первого слоя клейкого вещества и может контактировать с кожей за пределами области, в которой первый слой клейкого вещества контактирует с кожей. В соответствии с этим вариантом осуществления изобретения первый слой клейкого вещества может быть встроенным во второй слой клейкого вещества. Этот вариант осуществления изобретения показан на фиг. 1, на которой изображены защитный слой (1), второй слой (2) клейкого вещества и первый слой (3) клейкого вещества.

Под употребляемым здесь термином «встроенный» подразумевается, что один слой встроен в другой слой таким способом, чтобы (без учета конструкции вокруг отверстия для стомы) только одна из поверхностей встроенного слоя не была покрыта другим слоем. Такие клейкие конструкции могут быть изготовлены в соответствии с описанием в документе WO 00/18554.

В другом варианте осуществления изобретения второй слой клейкого вещества прикреплен к верхней части первого слоя клейкого вещества, выходит за наружную кромку первого слоя клейкого вещества и может контактировать с кожей за пределами области, в которой первый слой клейкого вещества контактирует с кожей. Это показано на фиг. 2, на которой изображены защитный слой (1), второй слой (2) клейкого вещества и первый слой (3) клейкого вещества. Предпочтительно, первый слой клейкого вещества является толще второго слоя клейкого вещества.

Первый и второй слои клейкого вещества могут иметь одинаковую площадь поверхности и форму и могут быть расположены ровно на верхней поверхности друг друга, см. фиг. 3, на которой изображены защитный слой (1), второй слой (2) клейкого вещества и первый слой (3) клейкого вещества. Опять-таки, первый слой клейкого вещества, предпочтительно, толще второго слоя клейкого вещества. Эти клейкие конструкции изготавливают посредством отдельного изготовления слоев и ламинирования второго слоя клейкого вещества между защитным слоем и первым слоем клейкого вещества.

Предпочтительно, толщина первого слоя клейкого вещества составляет 0,5-1 мм, предпочтительно 0,5-0,9 мм, более предпочтительно 0,5-0,8 мм или еще более предпочтительно 0,5-0,7 мм, а толщина второго слоя клейкого вещества, расположенного между защитным слоем и первым слоем клейкого вещества, предпочтительно составляет 0,1-0,4 мм, предпочтительно 0,25-0,35 мм или более предпочтительно 0,3 мм.

Клейкая конструкция в соответствии с изобретением может содержать скошенные наружные кромки, при этом оба слоя клейкого вещества являются скошенными или в случае, когда второй слой клейкого вещества расположен за наружной кромкой первого слоя клейкого вещества, только второй слой клейкого вещества является скошенным. Это показано на фиг.1.

Поверхность слоя клейкого вещества (например, второго слоя клейкого вещества), прикрепленная к защитному слою, предпочтительно полностью покрыта защитным слоем.

Защитный слой может быть выполнен в виде тонкой полимерной пленки, при этом пленка содержит некоторое количество полимерных слоев, нетканую ткань или слой открыто-ячеистой или закрыто-ячеистой пены, необязательно покрытый на своей наружной поверхности пленкой.

Подходящий материал для тонких полимерных пленок содержит полиолефины, такие как полиэтилен, полипропилен, этиленакриловые кислоты, этиленвиниловые ацетаты, поливинилхлориды, полиэфирсульфоны, полиэфирокетоны, полиуретаны и т.д. Полимерные пленки, предпочтительно, являются непроницаемыми для жидкости и могут обладать различной степенью паропроницаемости. Подходящие нетканые ткани содержат ткани, изготовленные из полиэфирных волокон, полипропиленовых волокон, нейлоновых волокон, композитных олефиновых волокон или целлюлозы.

Толщина защитного слоя может варьироваться в зависимости от материала, из которого он изготовлен. Преимущественная толщина защитного слоя составляет 20-100 мкм, предпочтительно 40-70 мкм.

Защитный слой также может быть выполнен в виде слоя пены в соответствии с описанием в документе US 4538603.

Защитный слой также может быть изготовлен из способного свариваться материала таким образом, чтобы остальные детали или устройства могли быть приваренными на защитный слой.

Пакет сбора может быть выполнен с возможностью отделения от клейкой прокладки посредством системы соединения или пакет и прокладка могут составлять целое, например посредством сваривания. Известны два варианта устройств для стомы - однокомпонентные или двухкомпонентные.

В соответствии с вариантом осуществления изобретения устройство сбора является устройством для стомы. Устройство для стомы в соответствии с изобретением может быть однокомпонентным или двухкомпонентным устройством.

В соответствии с вариантом осуществления изобретения устройство сбора является устройством для сбора фекалий.

В соответствии с вариантом осуществления изобретения устройство сбора является устройством для сбора из фистулы.

ПРИМЕРЫ

Материалы

Все процентные соотношения приведены в формате вес/вес.%, если не указано обратное.

Оппанол B 12 SFN, полиизобутилен из BASF, MW: 60000-80000

Кратон D-1161, SIS блок-сополимер из KRATON Polymers

Бутилкаучук 101-3, из Lanxess

Аркон p90, камедь из Arakawa Europe

Акуцель AF 2881, натриевая карбоксиметилцеллюлоза из AKZO

Желатин UF 220 из PB Gelatins

Гуаровая камедь FG-200 из Nordisk Gelatine

Пектин Pomosin LM 12 CG-Z/200 из Copenhagen Pectin

Картофельный крахмал M3 из Kartoffelmelcentralen.

ПРИМЕР 1

ПРИМЕР 2

ПРИМЕР 3

Гидроколлоидные клейкие вещества могут быть изготовлены посредством нагревания составляющих в Z-образном миксере в соответствии с хорошо известными на уровне техники способами, а слоистая клейкая конструкция может быть изготовлена в соответствии со способом, описанным в документе WO 00/18554.