Результат интеллектуальной деятельности: СПОСОБ НАКОЖНОЙ ЭЛЕКТРОСТИМУЛЯЦИИ СПИННОГО МОЗГА

Изобретение относится к медицине, а именно к неврологии, и может быть использовано для разработки способов лечения и реабилитации людей с поражением спинного мозга.

Одним из методов, позволяющих получить хороший результат в восстановлении двигательных функций у спинальных больных, является электрическая стимуляция спинного мозга, направленная на вызов шагоподобных движений ног больных.

Известен патент US №5002053, МПК А61N 1/00, опубл. 1991, в котором описаны способ и устройство вызова локомоции у парализованных пациентов путем наложения электродов на поверхность спинного мозга. Указанные решения при соблюдении соответствующих условий электрического воздействия и выборе определенных зон наложения электродов вызывают активные движения нижних конечностей больных.

Известен способ лечения больных с пораженцем спинного мозга по пат. RU №2204423, МПК А61N 1/36, опубл. 2003. Способ основан па электрической стимуляции поясничного утолщения спинного мозга человека. Стимуляцию проводят электродами, наложенными на твердую мозговую оболочку спинного мозга. Такая стимуляция вызывает движения ног при облегченном положении больного, лежащего на спине или на боку с подвешенными в балканских рамах ногами.

Известен способ моделирования лечения больных с хроническим поражением спинного мозга по пат.RU №2418319, МПК А61N 1/32, опубл. 2009.

Способ состоит в одновременной электрической стимуляции двух сегментов спинного мозга ниже места поражения, что не только вызывает локомоторные движения нижних конечностей, но и приводит к возникновению функции поддержки тела больного.

Однако все перечисленные способы лечения больных с хроническим поражением спинного мозга являются инвазивными и состоят в наложении стимулирующих электродов непосредственно на поверхность твердой мозговой оболочки спинного мозга (эпидурально) с последующей электрической стимуляцией последнего ниже уровня его поражения. Реализация этих способов требует оперативного вмешательства для имплантации электродов в межпозвонковое пространство на поверхность спинного мозга пациента, что бывает для больного достаточно болезненно и небезопасно.

Наиболее близким аналогом предлагаемого решения является способ, описанный в статье авт. Городничева P.M. и др. «Чрезкожная электрическая стимуляция спинного мозга: неинвазивный способ активации генераторов шагательных движений у человека», ж. «Физиология человека». - М.: Наука, 2012, Т. 38, №2, С. 46. Достоинством прототипа является его неинвазивность и связанное с ней менее болезненное и травматичное лечение людей с вертебро-спинальной патологией. Сущность способа заключается в том, что локомоторные движения нижних конечностей больного вызывают в результате накожного, а не эпидурального воздействия на область Т11-Т12 спинного мозга серией электрических стимулов при облегченном положении ног больного.

В качестве устройства, реализующего известный способ, был использован электрический стимулятор «Кулон», разработанный ФБОУ ВПО «ГУАП». Активный электрод в виде диска, изготовленного из токопроводящего пластика, располагали по средней линии позвоночника на уровне грудных позвонков Т11 и Т12 между остистыми отростками, пассивные электроды - пластины прямоугольной формы размещали симметрично на коже над гребнями подвздошных костей. Для вызова шагоподобных движений подавали прямоугольные биполярные стимулы в виде меандров длительностью 0,5 мсек с несущей частотой 10 кГц, амплитудой 0-70 мА в течение 10-20 сек.

Недостатком прототипа является недостаточная активность и выраженность стимулируемых движений. Как показали исследования, локомоторные движения, вызываемые с помощью описанного выше метода, имеют ограниченную амплитуду во всех суставах, при этом не у всех испытуемых в суммарном движении участвовал голеностопный сустав. Так, при электростимуляции позвоночника в области T11-Т12 голеностопный сустав был вовлечен в движение только в 50% случаях у 4-х испытуемых из 5-ти, из-за чего вызываемые движения нижних конечностей испытуемых имели неполноценную координацию движений в суставах, отличающуюся от естественной координации, характерной для нормальной ходьбы.

Заявляемый способ позволяет получить новый по сравнению с прототипом технический результат, заключающийся в увеличении активности и координированности вызываемых движений, за счет увеличения вероятности вовлечения в суммарное движение ног голеностопного сустава и увеличения амплитуды движений во всех суставах.

Для достижения указанного результата в способе накожной электростимуляции спинного мозга, (включающем, так же как и прототип, воздействие последовательностью электрических прямоугольных биполярных стимулов в виде меандров с частотой 5-40 Гц, длительностью 0,5 мсек и несущей частотой 10 кГц на область над грудными позвонками Т11-Т12 пациента, размещенного «лежа на боку», с ногами, подвешенными в рамах-качелях, в отличие от прототипа, дополнительно осуществляют воздействие в области шейных С4-С5 и поясничных L1-L2 позвонков, при этом стимуляцию проводят одновременно всех областей спинного мозга со сдвигом импульсов в пачке подаваемых стимулов по фазе - в пределах 0,1-0,5 мсек, при этом амплитуду выбирают в пределах 40-200 мА таким образом, чтобы процедура не вызывала болевых ощущений.

Выбранные области и параметры проведения электростимуляции спинного мозга позволяют активизировать работу всех суставов нижних конечностей человека и увеличить амплитуду вызываемых движений до нормы, что характерно для естественной координированной ходьбы. Вместе с тем только при накожном проведении стимуляции спинного мозга пациента, находящегося в положении «лежа на боку» с ногами, подвешенными в рамах-качелях, обеспечивается безопасность процедуры.

Полученный в ходе исследований результат показал, что при электростимуляции 3-х сегментов спинного мозга на уровне позвонков T11-T12, С4-С5 и L1-L2 увеличение амплитуды вызываемых движений и вовлечение в движение всех суставов происходит не за счет линейного сложения результатов отдельных видов воздействия, а за счет их приумножения - синергии, являющейся следствием одновременной активации разных нейронных сетей спинного мозга.

Указанный эффект был выявлен и подтвержден в ходе проведения электростимуляции последовательно на одном, двух и трех уровнях спинного мозга.

1. Проводили стимуляцию на одном уровне, поочередно стимулируя области T11, C5, L2. Интенсивность стимула подбирали индивидуально для каждого испытуемого с учетом уровня стимуляции, увеличивая силу тока до тех пор, пока процедура не начинала причинять испытуемому болевые или иные неприятные ощущения - этот ток считали максимальным. Далее в течение 15 сек стимулировали зону, используя субмаксимальную амплитуду тока. Стимуляция па уровне Т11 и L2 вызывала непроизвольные движения ног, похожие на шагательные, голеностопный сустав был вовлечен чаще при стимуляции L2, чем при стимуляции Т11. Стимуляция на уровне C5 вызывала движения нижних конечностей у одного испытуемого из пяти. Амплитуда стимулирующего тока (мА), вызывающего движения, составляла 80-180 мА.

2. Стимулировали два уровня спинного мозга. Во всех случаях начинали со стимуляции уровня T11, через 15 сек начинали стимуляцию C5 или L2 и продолжали еще не менее 15 сек. Для процедуры использовали ту же амплитуду тока, что и для одиночной стимуляции. При этом подача стимулов была организована так, чтобы не было суммирования стимулов, для чего начала огибающих низкочастотных составляющих были разнесены на несколько микросекунд. Синхронная стимуляция на уровне двух позвонков вызывала непроизвольные движения ног у всех испытуемых. При двойной синхронной стимуляции было замечено, что амплитуда движений больше, чем при одиночной стимуляции, и голеностопный сустав вовлечен в движение в 90-95% случаев.

3. Стимулировали три уровня спинного мозга начиная с уровня Т11, потом последовательно добавляли стимуляцию L2 и С5. Длительность первой стимуляции и каждой дополнительной составляла 15 сек. При этом подача стимулов была организована так, чтобы не было суммирования стимулов, для чего начала огибающих низкочастотных составляющих были разнесены на несколько микросекунд. При тройной синхронной стимуляции увеличение амплитуды вызываемых движений в суставах по сравнению с одиночной составляло до 300%, а голеностопный сустав оказался вовлечен в движение у всех испытуемых. Так как синхронизация каналов используемого для стимуляции устройства осуществлялась таким образом, чтобы стимулы по каждому из каналов следовали с минимальной задержкой друг относительно друга, то полученный эффект не может быть следствием суммарного увеличения стимулирующего тока при одновременном воздействии, а является результатом одновременной активации разных нейронных сетей спинного мозга.

В качестве устройства, реализующего предлагаемый способ, используется электростимулятор, содержащий три гальванически независимых развязанных канала стимуляции с электродной системой, подключенных соответственно к блоку управления сигналом, микроконтроллеру с программным обеспечением, формирователю сигнала, к блокам измерения амплитуды и индикации и блоку питания.

Воздействие осуществляют через наложенные на кожу пациента электроды последовательностью электрических прямоугольных биполярных стимулов в виде меандров с амплитудой 40-270 мА, частотой 5-40 Гц, длительностью 0,5 мсек и несущей частотой 10 кГц. Параметры стимулов в каждом канале и временные задержки меду пачками стимулов в каналах формируются управляющим микроконтроллером, реализующим алгоритм стимуляции, индивидуальный для каждого пациента. Блок управления и блок индикации позволяют устанавливать требуемые параметры стимулов и программу сеанса стимуляции и запоминать их для дальнейшего применения. Гальваническая развязка между каналами позволяет размещать стимулирующие электроды по требуемой топологической схеме на теле пациента без риска возникновения паразитных неконтролируемых каналов стимуляции.

Сопоставление предлагаемого способа и прототипа показало, что поставленная задача - увеличение активности и координированности вызываемых движений за счет увеличения вероятности вовлечения в суммарное движение ног больного голеностопного сустава и увеличения амплитуды движений во всех суставах - решается в результате новой совокупности признаков, что доказывает соответствие предлагаемого изобретения критерию патентоспособности «новизна».

В свою очередь, проведенный информационный поиск в области медицины и электрофизиологии не выявил решений, содержащих отдельные отличительные признаки заявляемого изобретения, что позволяет сделать вывод о соответствии заявляемого способа критерию «изобретательский уровень».

Сущность указанного способа поясняется фиг.1-4, где

на фиг.1 - приведено изображение пациента, находящегося в положении «лежа на боку» с ногами, подвешенными в рамах-качелях;

на фиг.2 - блок-схема трехканального стимулятора;

на фиг.3 - результаты видеорегистрации угловых перемещений в тазобедренном (Б), коленном (К) и голеностопном (Г) суставах правой ноги в ответ на электростимуляцию спинного мозга; по оси абсцисс - время от начала регистрации движений; по левой оси ординат - амплитуда движений в тазобедренном и коленном суставах; по правой оси ординат - амплитуда движений в голеностопном суставе; стрелки 1, 2 и 3 указывают на начало одиночной (Т11), двойной (T11+L2) и тройной (T11+L2+C5) электростимуляции, соответственно;

на фиг.4 - изменение амплитуды движений в суставах ног при одиночной и мультисегментарной стимуляции. Усреднение результатов, полученных на всех испытуемых (табл.2). По оси абсцисс - стимулируемый(ые) ссгмент(ы). По оси ординат - шкалированная амплитуда. Бдр, Кли, Глнст: бедро, колено, голепостоп, соответственно.

Способ был реализован с помощью устройства (фиг.1), состоящего из двух подвесных узлов, один из которых выполнен в виде элемента с цилиндрической поверхностью, являющегося ложем для голени одной из ног испытуемого, второй - в виде элемента с такой же цилиндрической поверхностью, обеспечивающей опору голени второй ноги. Первый узел подвешен на ремнях, второй - соединен с горизонтально ориентированной доской (1155×200 мм, 3 кг) и может свободно вращаться в горизонтальной плоскости относительно точки соединения. Доска подвешена на ремнях в той же точке, что и первый узел.

Для накожной электростимуляции был использован трехканальный электростимулятор (фиг.2), состоящий из блока управления 1, микроконтроллера 2, блока индикации 3, формирователя сигнала 4, блока измерения амплитуды тока в каналах 5, выходных каскадов 6, каналов стимуляции 7, сетевого адаптера (-220В/ 50/60 Гц/9В, 1,5А) 8, блока питания 9. С помощью блока управления 1 устанавливаются требуемые параметры стимуляции, отображаемые для контроля на блоке индикации 3. Микроконтроллер 2 управляет работой формирователя сигналов 4, которые через выходные каскады с гальванической развязкой 6 подаются на стимулирующие электроды 7. Контроль силы тока в каждом канале осуществляется блоком измерения амплитуды тока 5 с последующей индикацией. Питание стимулятора происходит через универсальный блок питания 9, содержащий аккумулятор, заряжающийся через сетевой адаптер 8.

ПРИМЕР РЕАЛИЗАЦИИ СПОСОБА

Исследования проводились на экспериментальной базе Великолукской государственной академии физической культуры и спорта. К исследованиям было привлечено 5 физически здоровых людей.

Испытуемых укладывали па левый бок, правая нога поддерживалась непосредственно в области голени, а левая - располагалась на вращающейся шине, прикрепленной к горизонтально ориентированной доске, удерживаемой ремнями, закрепленными на потолке (фиг.1).

Стимулирующие электроды (катоды), каждый в виде диска диаметром 2.5 см, изготовленный из токопроводящего пластика (Lead-Lok, Sand point, CШA), располагали по средней линии позвоночника на уровне шейных (С4-С5), грудных (Т11-Т12) и поясничных (L1-L2) позвонков, между остистыми отростками. Индиферентные электроды (анод) - пластины прямоугольной формы 5*10.2 см² (Ambu, Ballerup, Германия) располагали симметрично на коже над гребнями подвздошных костей.

Движения нижних конечностей вызывали прямоугольными биполярными стимулами длительностью 0,5 мсек, заполненными несущей частотой 10 кГц, с интенсивностью стимуляции в диапазоне от 40 до 200 мА. Частота стимуляции составляет 5 Гц, длительность воздействия варьирует от 10 до 60 сек. При заполнении каждого стимула высокочастотной компонентой процедура не вызывала болевых ощущений при увеличении амплитуды до 100 мА и более. При одновременной стимуляции всех областей спинного мозга подача стимулов организована так, чтобы не было суммирования стимулов, для чего начала огибающих низкочастотных составляющих разнесены на 0,1-0,5 микросекунд.

Для регистрации движений ног использовали видеосистему (Qualisys, Швеция). Светоотражающие маркеры прикрепляли на правую ногу, к точкам тела, совпадающим с осями движения в плечевом, тазобедренном, коленном и голеностопном суставах. Угловые перемещения в тазобедренном суставе вычисляли по положению маркеров, расположенных на латеральном мыщелке плеча, большом вертеле и латеральном мыщелке бедра. Маркеры, прикрепленные к большому вертелу, латеральному мыщелку бедра и лодыжке, использовали для оценки движений в коленном суставе. Перемещения в голеностопном суставе измеряли по маркерам, локализованным на латеральном мыщелке бедра, лодыжке и большом пальце ноги.

В отдельных экспериментах сгибания-разгибания в коленных суставах обеих ног испытуемого регистрировали с помощью гониометров. В этих же экспериментах регистрировали электромиограмму мышц обеих ног; на m. biceps femoris и m. gastrocnemius накладывали биполярные поверхностные электроды; ЭМГ сигналы регистрировали с помощью телеметрического электронейромиографа (ME 6000 MegaWin, Финляндия).

Реконструкцию движений одного шагательного цикла производили с помощью оригинальной программы. Для регистрации движений конечной точки ноги маркер крепили на большой палец правой ноги. Дальнейшую обработку результатов проводили стандартным набором средств Microsoft Excel.

В табл.1 и на фиг.3, 4 представлены результаты проведения исследований. Амплитуда движений в суставах была прошкалирована. 0 - отсутствие движений; 1 - наличие движения; 2 - заметное увеличение амплитуды движений в суставе по сравнению с одиночной стимуляцией, зарегистрированных в одном и том же исследовании; 3 - увеличение амплитуды движений по сравнению с двойной стимуляцией, зарегистрированных в одном и том же исследовании. Обозначения в таблице: Исп: испытуемый; Пзв: позвонок, рядом с которым проводили стимуляцию; Суст: сустав; Бдр, Клн, Глнст: бедро, колено, голеностоп, соответственно (результаты, относящиеся к голеностопу, выделены фоном).

В результате исследований было выявлено, что применение заявленной накожной трехсегментной электростимуляции спинного мозга позволяет вовлечь в движение нижних конечностей испытуемых все суставы и увеличить амплитуду вызванных движений до нормального значения, что позволяет приблизить движения ног к виду естественной ходьбы.

Предлагаемый способ предназначен для использования в физиологии движений для моделирования локомоторного поведения, для изучения механизмов управления локомоторным поведением, а также в медицине для создания неинвазивных методов лечения и реабилитации людей с вертебро-спинальной патологией. Дополнительным эффектом от использования предлагаемого изобретения является возможность целенаправленного управления вызванными шагательными движениями у больных с поражением спинного мозга. Стимулируя поочередно или синхронно разные отделы спинного мозга электрическим воздействием (локальной стимуляцией) одновременно с естественной физиологической стимуляцией, можно активировать естественные синергии между движениями рук и ног или движениями ног (рук) и удержанием равновесия, что позволит ускорить процесс реабилитации больных.