Результат интеллектуальной деятельности: ГИБКИЙ ПРОТЕЗ АТРИОВЕНТРИКУЛЯРНОГО КЛАПАНА СЕРДЦА

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в кардиохирургии для замены пораженных естественных митральных и трикуспидальных клапанов сердца человека.

Известен биологический протез клапана сердца [1], содержащий кольцеобразный корпус со стойками, на которых закреплены эластичные лепестки, выполненные из ксеноперикарда, формирующие запирающий элемент, на корпусе также фиксируется манжета, имеющая посадочную поверхность, контактирующую с сердечными тканями, внутреннюю поверхность, охватывающую корпус, и внешнюю поверхность, контактирующую с потоком крови.

Манжета выполнена из тканного материала и неразъемно закреплена на корпусе с помощью бандажных колец из нитей.

Упомянутый протез является типичным представителем различных моделей биологических протезов клапанов сердца, широко и успешно применяемых во всем мире. Но всем этим протезам присущ общий недостаток, заключающийся в том, что лепестки закрепляются на стойках таким образом, чтобы исключить их контакт с сердечными тканями, то есть над посадочной поверхностью манжеты. При этом стойки имеют большую высоту и выступают соответственно в левый или правый желудочек сердца, что может привести к травме миокарда или дисфункции протеза клапана. Кроме этого, манжета неразрывно связана с корпусом и она закрепляется в заводских условиях. При этом при имплантации клапана в процессе подшивки его манжеты к фиброзному кольцу возможно повреждение клапана. А при реимплантации протеза необходимо его полное удаление вместе с манжетой из фиброзного кольца, что является очень травматичной операцией и требует дополнительного времени остановки сердца. Эти манипуляции повышают риски операционных осложнений и гибели пациента.

Известен биологический протез клапана сердца [2], содержащий кольцеобразный корпус со стойками, на которых закреплены эластичные створки, выполненные из ксеноперикарда, изгибающиеся между положением открытия, обеспечивая прохождение прямого потока крови, и положением закрытия, ограничивая обратный поток крови. Корпус со стойками окутан тканным материалом. Манжета, выполненная из тканного материала, подшивается к тканному покрытию корпуса нитью, которая при необходимости замены клапана разрезается и корпус клапана удаляется из манжеты. При этом манжета не удаляется из фиброзного кольца. Затем к манжете подшивается новый корпус протеза клапана сердца.

Этот протез клапана сердца создает возможность атравматичной замены биологического протеза клапана сердца при его дисфункции без удаления манжеты. Однако при длительном нахождении манжеты в организме пациента происходит ее полное прорастание нативной тканью, которая скрывает нить, соединяющую манжету с корпусом. Поэтому при разрезании нити возможно повреждение манжеты, что вызывает необходимость ее удаления. Кроме этого, покрытие корпуса и стоек тканным синтетическим материалом сохраняет риск повышенного тромбообразования на протезе.

Известен биологический протез клапана сердца [3], содержащий кольцевой корпус со стойками на его дистальной торцевой поверхности, выполненный из неорганического или органического материала, например металла или полимера, по внешнему периметру которого выполнен, по крайней мере, один выступ, манжету, имеющую посадочную поверхность, контактирующую с сердечными тканями, и внешнюю поверхность, контактирующую с потоком крови, жесткий каркас, расположенный внутри манжеты, формирующий отверстие для установки корпуса протеза, на котором в зоне, прилегающей к посадочной поверхности манжеты, расположен опорный элемент, выполненный в виде кольцевого выступа на каркасе, а в зоне, прилегающей к внешней поверхности манжеты, расположен стопорный элемент, выполненный в виде разрезного кольца, на концах которого расположены два кулачка, выступающих над внешней поверхностью манжеты, при этом выступ на корпусе протеза фиксирован между опорным и стопорным элементами, причем внутренняя и торцевые поверхности корпуса и стоек окутаны пластиной из ксеноперикарда, а стойки корпуса окутаны дополнительной пластиной из ксеноперикарда, части которой между стойками на корпусе смыкаются, образуя эластичные створки, ограничивающие обратный поток крови.

Этот протез, выбранный в качестве прототипа, обеспечивает снижение рисков травмирования пациента при реимплантации биологического протеза клапана сердца, но этому протезу присущ общий недостаток, заключающийся в том, что стойки имеют большую высоту и выступают соответственно в левый или правый желудочек сердца, что может привести к травме миокарда или дисфункции протеза клапана.

Задачей предлагаемого изобретения является снижение рисков травмирования миокарда желудочков при имплантации протеза клапана сердца и снижение рисков травмирования пациента при реимплантации биологического протеза, повышение долговечности протеза клапана сердца.

Предложен гибкий протез атриовентрикулярного клапана сердца, содержащий стент с основанием, обращенным к прямому потоку крови, и вершиной, обращенной к обратному потоку крови, гибкие лепестки, выполненные из биологического или полимерного материала, формирующие запирающий элемент, манжету, имеющую посадочную поверхность, контактирующую с сердечными тканями, и внешнюю поверхность, контактирующую с потоком крови, протез снабжен кольцевой оболочкой, торцевые поверхности которой соединены, соответственно, с основанием и вершиной стента, на внутренней боковой поверхности оболочки закреплены лепестки, образующие зазор для заполнения кровью пространства между боковой поверхностью оболочки и поверхностями лепестков в закрытом положении, а внешняя боковая поверхность оболочки по периметру герметично соединена с манжетой, при этом у протеза для интрааннулярной позиции имплантации манжета закрепляется приблизительно посередине боковой поверхности оболочки, а для супрааннулярной позиции имплантации манжета закрепляется приблизительно у вершины стента.

Кроме этого, возможен вариант, когда протез содержит стент с основанием, обращенным к прямому потоку крови, и вершиной, обращенной к обратному потоку крови, гибкие лепестки, выполненные из биологического или полимерного материала, формирующие запирающий элемент, манжету, имеющую посадочную поверхность, контактирующую с сердечными тканями, и внешнюю поверхность, контактирующую с потоком крови. На внешней боковой поверхности стента выполнен кольцевой выступ, а на внутренней боковой поверхности стента выполнена кольцевая оболочка, торцевые поверхности которой соединены, соответственно, с основанием и вершиной стента, на внутренней боковой поверхности оболочки закреплены лепестки, образующие зазор для заполнения кровью пространства между боковой поверхностью оболочки и поверхностями лепестков в закрытом положении, при этом внешняя боковая поверхность оболочки по периметру герметично соединена с кольцевым выступом на внешней боковой поверхности стента, и внутри манжеты выполнен жесткий каркас, на котором в зоне, прилегающей к посадочной поверхности манжеты, расположен опорный элемент, выполненный в виде кольцевого выступа на каркасе, а в зоне, прилегающей к внешней поверхности манжеты, расположен стопорный элемент, выполненный в виде разрезного кольца, на концах которого расположены два кулачка, выступающих над внешней поверхностью манжеты, при этом выступ на стенте фиксирован между опорным и стопорным элементами.

Также возможен вариант, когда манжета у протеза отсутствует, а протез снабжен кольцевой оболочкой, основание и вершина которой герметично соединены с основанием и вершиной стента, при этом на внутренней боковой поверхности оболочки закреплены лепестки, и на внешней боковой поверхности стента у его вершины и основания выполнены выступающие в радиальном направлении элементы. При этом стент выполнен из пластичного металлического сплава или сплава с памятью формы (нитинола) и имеет сетчатую структуру, обеспечивающую возможность радиальной деформации стента при сохранении неизменным его осевого размера.

У всех вариантов протеза кольцевая оболочка и лепестки выполнены из материала биологического происхождения, например ксеноперикарда. Без ограничения сущности изобретения эти элементы могут быть выполнены из полимерного материала, например пористого политетрафторэтилена. Возможно комбинированное применение материалов, например, выполнение оболочки из пористого политетрафторэтилена, обладающего высокой биоинертностью и отсутствием срастания с окружающими сердечными структурами, при этом лепестки могут быть выполнены из ксеноперикарда, обладающего высокой эластичностью, прочностью и устойчивостью к деформациям изгиба. Для повышения надежности протеза целесообразно швы, соединяющие лепестки с оболочкой, укрепить полимерной тканью.

Известных технических решений с сочетанием признаков, сходных с признаками, отличающими заявляемое решение от прототипа, не выявлено.

Предложенный гибкий протез атриовентрикулярного клапана сердца обеспечивает снижение рисков травмирования миокарда желудочков при имплантации протеза клапана сердца и снижение рисков травмирования пациента при реимплантации биологического протеза, повышение долговечности протеза клапана сердца.

Наличие у протеза клапана сердца стента, имеющего основание, обращенное к прямому потоку крови, вершину, обращенную к обратному потоку крови, обеспечивает возможность формирования клапана без взаимосвязи с окружающими сердечными структурами.

Наличие у протеза клапана сердца запирающего элемента в виде гибких лепестков, выполненных из биологического или полимерного материала, обеспечивает замыкательную функцию клапана. Количество лепестков определяется анатомо-физиологическими условиями работы протеза клапана сердца. Для митральных клапанов, у которых форма фиброзного кольца приближена к кругу, а величина систолического давления, определяющего величину нагрузки на лепестки клапана, высока, оптимальным выбором является выполнение запирающего элемента протеза клапана в виде 3-4 лепестков. Для трикуспидальных клапанов, у которых форма фиброзного кольца приближена к эллипсу, а величина систолического давления, определяющего величину нагрузки на лепестки клапана, не высока, оптимальным выбором является выполнение запирающего элемента протеза клапана в виде 2 или 4 лепестков.

Наличием у протеза клапана сердца манжеты, имеющей посадочную поверхность, контактирующую с сердечными тканями, и внешнюю поверхность, контактирующую с потоком крови, обеспечивается закрепление протеза на фиброзном кольце удаленного клапана сердца.

При снабжении протеза кольцевой оболочкой, торцевые поверхности которой соединены, соответственно, с основанием и вершиной стента, а внешняя боковая поверхность оболочки по периметру герметично соединена с манжетой, обеспечивается изоляция запирающего элемента от окружающей среды.

При закреплении на внутренней боковой поверхности оболочки лепестков, образующих зазор для заполнения кровью пространства между боковой поверхностью оболочки и поверхностями лепестков в закрытом положении, достигается снижение нагрузок на лепестки клапана за счет эластичности их соединения с оболочкой и демпфирование эластичной оболочкой пиков давления в момент закрытия лепестков клапана. Благодаря этому достигается повышение долговечности протеза. Также обеспечивается изоляция лепестков от окружающих структур, а отсутствие стоек, присутствующих у прототипа, обеспечивает снижение рисков травмирования миокарда.

При герметичном соединении внешней боковой поверхности оболочки по периметру с манжетой достигается возможность закрепления протеза в фиброзном кольце не только у основания, но и на любой высоте стента, что уменьшает интерпозицию протеза в желудочек. Например, для интрааннулярной позиции имплантации манжета закрепляется приблизительно посередине боковой поверхности оболочки. При этом величина интерпозиции протеза в желудочке будет равна половине высоты протеза за вычетом толщины фиброзного кольца, а интерпозиция в предсердии будет равна половине высоты протеза. Для супрааннулярной позиции имплантации манжета закрепляется приблизительно у вершины стента. При этом обеспечивается нулевая интерпозиция протеза в желудочек, что является существенным требованием при малых объемах желудочка.

При снабжении протеза кольцевой оболочкой, основание которой герметично соединено с основанием стента, а внешняя боковая поверхность оболочки по периметру герметично соединена с манжетой, обеспечивается изоляция запирающего элемента от окружающей среды и достигается возможность закрепления протеза в фиброзном кольце не только у основания, но и на любой высоте стента, что уменьшает интерпозицию протеза в желудочек, например, для интрааннулярной позиции имплантации манжета закрепляется приблизительно посередине боковой поверхности оболочки. При этом величина интерпозиции протеза в желудочке будет равна половине высоты протеза за вычетом толщины фиброзного кольца, а интерпозиция в предсердии будет равна половине высоты протеза. Для супрааннулярной позиции иплантации манжета закрепляется приблизительно у вершины стента. При этом обеспечивается нулевая интерпозиция протеза в желудочек, что является существенным требованием при малых объемах желудочка.

Второй вариант исполнения протеза обеспечивает дополнительные преимущества, а именно - возможность замены вышедшего из строя протеза клапана сердца без удаления манжеты из фиброзного кольца.

При выполнении на внешней боковой поверхности стента кольцевого выступа, на котором закреплена манжета, обеспечивается повышение надежности соединения манжеты с протезом клапана сердца.

При выполнении внутри манжеты жесткого каркаса, на котором в зоне, прилегающей к посадочной поверхности манжеты, расположен опорный элемент, выполненный в виде кольцевого выступа на каркасе, а в зоне, прилегающей к внешней поверхности манжеты, расположен стопорный элемент, выполненный в виде разрезного кольца, на концах которого расположены два кулачка, выступающих над внешней поверхностью манжеты, и при этом выступ на стенте фиксирован между опорным и стопорным элементами, обеспечивается возможность закрепления корпуса в манжете после ее подшивания к тканям сердца.

Третий вариант исполнения протеза обеспечивает возможность установки нового протеза клапана сердца внутрь вышедшего из строя протеза. В этом варианте у протеза отсутствует манжета, а на внешней боковой поверхности стента у его вершины и основания выполнены выступающие в радиальном направлении элементы. Благодаря этому обеспечивается возможность устранения дисфункции ранее имплантированного протеза клапана сердца без операционного вмешательства методом транскатетерной имплантации. При дегенерации или кальцификации лепестков протеза клапана новый протез устанавливается внутри стента вышедшего из строя протеза и закрепляется выступающими в радиальном направлении элементами за его основание и вершину.

Для такого варианта протеза оптимальным будет выполнение стента из пластичного металлического сплава или сплава с памятью формы (нитинола) в виде сетки, обеспечивающей возможность радиальной деформации стента при сохранении неизменным его осевого размера.

Изобретение поясняется чертежами, где на фиг.1 представлен внешний вид гибкого протеза митрального клапана сердца. Для упрощения описания здесь и далее представлен трехлепестковый протез клапана сердца.

На фиг.2 представлен протез клапана сердца в разрезе.

На фиг.3 представлен вариант протеза клапана сердца с присоединяемой манжетой в разрезе.

На фиг.4 представлен внешний вид варианта протеза клапана сердца без манжеты.

На фиг.1 условно изображено направление прямого потока крови (I), направление обратного потока крови (II), с которой контактирует посадочная поверхность манжеты.

Протез клапана сердца (фиг.1) содержит стент 1, выполненный, например, из титанового сплава, имеющий основание 2, обращенное к прямому потоку крови (I), вершину 3, обращенную к обратному потоку крови (II), запирающий элемент в виде трех гибких лепестков 4, выполненных, например, из ксеноперикарда, манжету 5, имеющую посадочную поверхность 6, контактирующую с сердечными тканями, и внешнюю поверхность 7, контактирующую с потоком крови (II).

Протез (фиг.2) снабжен кольцевой оболочкой 8, торцевые поверхности 9 которой соединены с основанием 2 и вершиной 3 стента 1, при этом на внутренней боковой поверхности 10 оболочки 8 закреплены лепестки 4, а на внешней боковой поверхности 11 оболочки 8 выполнен радиально выступающий элемент 12, на котором закреплена манжета 5.

На фиг.3 изображен вариант протеза, когда на внешней боковой поверхности стента 1 выполнен кольцевой выступ 12, при этом внутри манжеты 5 выполнен жесткий каркас 13, на котором в зоне, прилегающей к посадочной поверхности 6 манжеты 5, расположен опорный элемент, выполненный в виде кольцевого выступа 14 на каркасе 13, а в зоне, прилегающей к внешней поверхности 7 манжеты 5, расположен стопорный элемент, выполненный в виде разрезного кольца 15, на концах которого расположены два кулачка 16, выступающих над внешней поверхностью 7 манжеты 5.

На фиг.4 изображен вариант протеза, на внешней боковой поверхности 17 стента 1 у его основания 2 и вершины 3 выполнены выступающие в радиальном направлении элементы 18.

У всех вариантов протеза (фиг.2) кольцевая оболочка 8 выполнена в виде эластичной оболочки, например из пористого политетрафторэтилена, торцевые поверхности которой подшиты соответственно к основанию 2 и вершине 3 стента 1, образуя зазор 19 для заполнения кровью пространства между внутренней боковой поверхностью 10 оболочки 8 и поверхностями 20 лепестков 4 в закрытом положении.

Протез клапана сердца, изображенный на фиг.1 работает следующим образом.

С помощью стандартных хирургических процедур, применяемых при имплантации протезов клапанов сердца, манжета 5 подшивается посадочной поверхностью 6 к фиброзному кольцу протезируемого клапана сердца. При этом в зависимости от расположения манжеты 5 на внешней боковой поверхности 7 большая или меньшая часть протеза будет иметь интерпозицию в желудочке, обеспечивая предотвращение рисков контакта протеза с задней стенкой желудочка и рисков перекрытия потока крови через аортальный клапан.

После завершения процедур имплантации протеза клапана сердца хирург восстанавливает работу сердца. При этом под действием внутрисердечного давления лепестки 4, закрепленные на внутренней поверхности 10 оболочки 8, начинают изгибаться, пропуская прямой (I) и ограничивая обратный (II) поток крови через протез клапана сердца. Оболочка 8, закрепленная на основании 2 стента 1, герметизирует протез, предотвращая обратный поток крови (II) в предсердие с внешней стороны лепестков 4. Благодаря эластичности оболочки 8 происходит ее деформация при закрытии лепестков 4, что снижает величины нагрузок на лепестки 4 клапана. Кроме этого, оболочка 8 предотвращает контакт лепестков 4 с окружающими сердечными тканями.

При использовании варианта протеза с раздельно имплантируемой манжетой 5 и стента 1 протез клапана сердца, изображенный на фиг.3, работает следующим образом.

С помощью стандартных хирургических процедур, применяемых при имплантации протезов клапанов сердца, манжета 5 подшивается посадочной поверхностью 6 к фиброзному кольцу протезируемого клапана сердца. Через отверстие в манжете хирург может убедиться в качестве наложения швов и отсутствии анатомических дефектов.

При этом опорный элемент 14 на каркасе 13 и стопорный элемент 15 формируют кольцевой патрубок, диаметр которого равен внешнему диаметру стента 1, а внутренняя поверхность каркаса 13 формирует кольцевую выемку в патрубке, диаметр и высота которой соответствуют диаметру и высоте выступа 12 на внешней боковой поверхности стента 1 протеза клапана сердца.

Затем с помощью специального инструмента раздвигаются кулачки 16 на концах разрезного кольца 15, увеличивая его внутренний диаметр до соответствия внешнему диаметру выступа 12. После этого стент 1 вводится внутрь каркаса 13 до взаимодействия с опорным элементом 14 на каркасе 13. Затем инструмент удаляется, освобождая кулачки 16. При этом кольцо 15 за счет упругих свойств материала, из которого оно изготовлено, возвращается в исходное состояние, фиксируя выступ 12 в манжете 5 между опорным 14 и стопорным 15 элементами.

При возникновении дисфункции протеза проводятся стандартные подготовительные хирургические процедуры для реимплантации протеза клапана сердца. Но при этом не производится отделение манжеты 5 от тканей сердца. Затем хирург с помощью специального инструмента раздвигает кулачки 16, расширяя при этом кольцо 15 и увеличивая его внутренний диаметр до соответствия внешнему диаметру выступа 12 на внешней поверхности 11 оболочки 8. После этого стент 1 протеза клапана сердца удаляется из манжеты 5 и, в соответствии с выше описанной процедурой, в манжету 5 вставляется другой стент 1 протеза клапана сердца.

При дисфункции протеза клапана сердца изображенного на фиг.1 или фиг.3 возможно транскатетерное восстановление функции протеза путем применения протеза клапана сердца, изображенного на фиг.4.

При помощи стандартных хирургических процедур кардиохирург обеспечивает доступ катетера через ушко или стенку предсердия к протезу с дисфункцией. При необходимости, проводя через катетер баллон внутрь протеза и раздувая его, хирург устраняет стеноз кальцинированных лепестков 4. Затем стент 1 деформируется и устанавливается на систему доставки. После этого он доставляется через катетер в протез с дисфункцией и выводится из катетера. Затем стент 1 распрямляют и закрепляют с помощью элементов 18 на вершине 3 и основании 2 протеза с дисфункцией. Причем, если стент выполнен из пластичного сплава, процедура распрямления производится с помощью раздуваемого баллона, если стент выполнен из нитинола, то он после нагревания самостоятельно приобретает заданную форму. Система доставки удаляется, и протез клапана сердца начинает работать как ранее описано.

Предложенный протез клапана сердца, сохраняя все преимущества прототипа, обеспечивает снижение рисков травмирования миокарда желудочков при имплантации протеза клапана сердца и снижение рисков травмирования пациента при реимплантации биологического протеза, повышение долговечности протеза клапана сердца пациента.

Источники информации

1. Протез клапана сердца. Патент США №4084268.

2. Протез клапана сердца. Авторское свидетельство №1718900.

3. Протез клапана сердца. Патент России №2438621.