Результат интеллектуальной деятельности: БИОЛОГИЧЕСКИЙ ПРОТЕЗ АОРТАЛЬНОГО КЛАПАНА СЕРДЦА

Изобретение относится к области медицины, а именно к сердечно-сосудистой хирургии и интервенционной кардиологии.

Опыт использования различных биопротезов клапанов сердца показывает, что эндоваскулярные протезы, имплантируемые с помощью малоинвазивного хирургического вмешательства, по сравнению с открытой операцией при имплантации в аортальную позицию, позволяют уменьшить объем и длительность оперативного вмешательства, укорачивают период постоперационной реабилитации. Это достигается за счет снижения травмирующего влияния на организм пациента и уменьшения размеров операционного поля.

Из существующего уровня техники известен эндоваскулярный протез аортального клапана, который выполнен виде составного каркаса, на стыке которого закреплен створчатый аппарат (заявка на изобретение США №20090157175, кл. А61F 2/24, заявлено 15.12.2008, опубл. 18.06.2009). Каркас клапана представляет собой ячеистую структуру, упакованную в систему доставки. Освобождении клапана происходит за счет его раздувания на баллоне, либо под действие собственных радиальных сил в случае использования самораскрывающегося каркаса. Створчатый аппарат протеза клапана сердца выполнен из биологической ткани, либо биосовместимого полимера.

Недостатком данного технического решения является отсутствие зоны каркаса, позволяющей протезу клапана самоориентироваться по центру корня аорты во время его освобождения из системы доставки, также то, что каркас не имеет конструктивных элементов, позволяющих позиционировать его относительно коронарных артерий и синусов Вальсальвы, что может привести к нефизиологичному расположению протеза. Также к недостаткам данного технического решения можно отнести отсутствие возможности репозиционирования клапана и объединение в одном элементе каркаса функции крепления и поддержания створчатого аппарата. Так, например, при установке клапана в область фиброзного кольца каркас клапана примет форму фиброзного кольца, при этом произойдет смещение геометрии и сил натяжения створчатого аппарата клапана.

Известен также эндоваскулярный протез аортального клапана, представляющий собой створчатый аппарат, закрепленный на расправляющемся каркасе (патент США №7329278, кл. А61F 2/24, заявлено 13.02.2006, опубл. 12.02.2008). Створчатый аппарат клапана изготавливают из биологического материала, такого как нативный клапан или ткань человека либо животного, либо синтетического материала, такого как полимер. Каркас клапана может быть изготовлен из материала с памятью формы, сверхэластичного сплава, металла или из биосовместимого пластика, например, ePTFE или Teflon. Данный протез предназначен для установки в аортальную позицию с помощью системы доставки, в которую он предварительно помещается. Освобождение клапана из катетера происходит за счет раздувания клапана на баллоне, либо под действием собственных радиальных сил в случае использования сверхэластичного сплава или эффекта памяти формы. Процесс извлечения клапана из системы доставки условно можно разбить на два этапа: частичного высвобождения - когда система доставки еще не откреплена от самого протеза и имеется возможность репозиционирования клапана, а также полного высвобождения клапана из катетера. Конструктивно клапан представляет собой соединение колец из ячеистых секций различной жесткости и геометрических размеров, соединенных стойками. Геометрическая форма секций может представлять собой как ромбическую, так и зигзагообразную структуру. Секция, предназначенная для крепления в зоне фиброзного кольца, находящаяся в дистальной части протеза, представляет собой наиболее жесткую структуру и конструктивно может содержать штырьковые элементы для крепления в толще миокарда. В проксимальной части расположена конусообразная секция, закрепляющая клапан в момент его освобождения из катетера. В средней части каркаса располагается зона цилиндрической формы, предназначенная для удержания створчатого аппарата.

Недостатки данного технического решения обусловлены отсутствием элементов ориентации клапана в корне аорты относительно положения синусов, что может привести к нефизиологичному расположению протеза и формированию аномального потока крови через створчатый аппарат. Также к конструктивным недостаткам можно отнести возможность перекрытия устьев коронарных артерий каркасом протеза.

Наиболее близким к заявленному техническому решению является протез аортального клапана, смонтированный на каркасе из сверхэластичного материала (заявка на изобретение США №20100204781, кл. А61F 2/24, А61F 2/82, заявлено 21.08.2008, опубл. 12.08.2010). Данный протез предназначен для транскатетерной имплантации и имеет трехзонную структуру каркаса. Первые две зоны располагаются в фиброзном кольце и синотубулярном сочленении соответственно. Третья зона представляет собой пары стержней, соответствующие комиссуральным стержням аортального клапана, соединяющие первые две зоны между собой. Расположение стержней средней зоны каркаса позволяет ориентировать клапан во время имплантации относительно комиссуральных стержней нативного клапана, а также осуществляет защиту устьев коронарных артерий от перекрытия. Фиксация данного протеза осуществляется за счет распирающих сил самого каркаса. Створчатый аппарат может быть изготовлен как из биологического материала, например свиного перикарда, так и синтетического: полимера или тонкого металла.

К недостаткам данного технического решения можно отнести сложность ориентации протеза по комиссуральным стержням нативного аортального клапана. Другим недостатком является малая жесткость стоек каркаса, образующих контур фиксации створок биопротеза, за счет их консольного либо V-образного сочленения с другими элементами каркаса, что может привести к их расхождению и нарушению геометрии клапана. Еще одним недостатком является малая площадь соприкосновения дистальной и проксимальной зон каркаса со стенкой аорты, а следовательно малое распирающее усилие, что может привести к риску дислокации протеза.

Техническим результатом изобретения является создание биологического протеза аортального клапана сердца, имплантируемого малоинвазивным способом (трансапикально, трансфеморально, с помощью прямого доступа) с возможностью упрощения процедуры имплантации за счет самоориентирования каркаса биопротеза во время проведения процедуры.

Данная задача решается за счет того, что заявленный биологический протез клапана сердца, предназначенный для имплантации в аортальную позицию, содержит опорный каркас, образованный тремя областями: проксимальный и дистальный участки необходимы для крепления биопротеза в просвете аорты; средняя область, расположенная между этими участками, содержит створчатый аппарат биопротеза и V- либо W-образные элементы для ориентации протеза в синусах Вальсальвы аорты. Опорный каркас изготавливают из сверхэластичного материала, например сплава никелида титана, в случае использования трансфеморального или трансапикального способа доставки. Другим техническим решением является изготовление каркаса из материала с памятью формы (никелид титана с памятью формы) для прямого способа имплантации методом открытой операции с помощью аортотомии.

Биологический протез аортального клапана сердца включает трехзонный опорный каркас, состоящий из проксимальной и дистальной зон, имеющих зигзагообразную форму ячеек, и средней зоны, содержащей створчатый аппарат.

Отличием является то, что средняя зона включает вертикальные стойки, переходящие в фиксирующие дуги для подшивания створок клапана и образования опорного каркаса створок, соединительный элемент для соединения дуг и элементы V- либо W-образной формы, свободным концом обращенные в сторону дистальной зоны каркаса, выполненные с возможностью самоориентации протеза по синусам Вальсальвы.

Створчатый аппарат искусственного клапана сердца может быть изготовлен как из биологического, так и синтетического биосовместимого материала, например из консервированного перикарда свиньи или перикарда крупного рогатого скота.

Особенностью обработки биологического материала является использование диглицидилового эфира этиленгликоля. Биоматериал, обработанный таким образом, в меньшей степени подвержен кальцификации, по сравнению с биологическим материалом, обработанным глутаровым альдегидом, что способствует более длительному сроку службы протеза,

Сущность изобретения поясняется чертежами, на которых изображено:

на фиг.1 изображен протез аортального клапана, предназначенного для трансапикального способа доставки;

на фиг.2 - то же, но имплантированный в корень аорты;

на фиг.3 изображен протез аортального клапана, предназначенного для трансфеморального способа доставки;

на фиг.4 - то же, но закрепленный на системе доставки;

на фиг.5 изображен протез аортального клапана, предназначенного для прямого способа имплантации.

Опорный каркас биопротеза клапана сердца изготовлен из материала с памятью формы или сверхэластичного сплава никелида титана, либо другого материала, обладающего данными свойствами. Проксимальная 1 и дистальная 2 области каркаса представлены ячеистыми структурами зигзагообразной формы. Проксимальная область выполняет роль основного закрепляющего элемента в фиброзном кольце 3 просвета аорты и выводного отдела левого желудочка. Данная область соединена со створчатым аппаратом протеза 4 и обшивается изнутри биосовместимым материалом 5, например свиным перикардом или перикардом крупного рогатого скота для улучшения гидро- и гемодинамических характеристик протеза. Кроме того, область содержит петли 6 для фиксации, а также удержания биопротеза в системе доставки во время имплантации на специальных зацепах 7. В случае использования прямого доступа данная конструкция может отличаться наличием штырьковых элементов 8 для закрепления в миокарде выводного отдела левого желудочка.

Дистальная область каркаса биологического протеза представляет собой кольцо ячеек, поддерживающее биопротез по контуру синотубулярного сочленения 9.

Средняя область каркаса биопротеза 10 содержит три вертикальные стойки 11, соответствующие комиссуральным стержням нормального аортального клапана сердца человека, переходящие в фиксирующие створки дуги 12, непосредственно к которым подшиваются створки из биологического материала, либо биосовместимого полимера. Дуги 12, образующие опорный каркас створки, соединяют между собой с помощью зигзагообразного элемента 13, обеспечивающего оптимальную фиксацию створок, а также максимально возможное сжатие в катетер 14. Элементы 15 V- либо W-образной формы, повторяющие кривизну синусов Вальсальвы и расположенные в средней области, служат для самоориентации биопротеза по синусам Вальсальвы 16 во время имплантации, а также для формирования дополнительного сопротивления к действующим на клапан силам. Кроме того, данный метод позиционирования клапана должен обеспечить защиту устьев коронарных артерий 17 от перекрытия. Сжатие в катетер осуществляется методом кримпирования на центральной трубке 18 закрепленного петлями на зацепах протеза.

При использовании эндоваскулярного способа имплантации проблему «выключения» из работы нативного клапана решают за счет иммобилизации его створок V- либо W-образными элементами 15 средней области каркаса, при этом функция нативных створок перекладывается на искусственный створчатый аппарат 4 биопротеза.

При сокращении левого желудочка, в момент превышения давления в левом желудочке давления аорты, происходит открытие створок 4 клапана и выброс крови в аорту. Далее по мере уменьшения давления левого желудочка под действием обратного давления происходит запирание створок 4 биопротеза.

При транскатетерном способе доставки непосредственно перед имплантацией необходимо сжать биопротез в систему доставки, а после позиционирования катетера произвести стягивание защитного кожуха и извлечение протеза.

При использовании биопротеза для открытого способа имплантации, непосредственно перед процедурой, производят его охлаждение физиологическим раствором и механическое сжатие. Восстановление исходной формы биопротеза происходит за счет нагревания его окружающими тканями в месте имплантации.