РАСШИРИТЕЛЬ СТОМЫ

Настоящее изобретение относится к устройствам, обеспечивающим последовательное чрескожное расширение отверстия в ткани для создания стомы для последующей вставки большой канюли, трубки зондового питания и т.д. Более конкретно, настоящее изобретение относится к последовательному расширителю, который использует набор телескопических расширителей постепенно увеличивающегося размера.

Хотя установка канюль маленького диаметра является обычной манипуляцией, которая ежедневно выполняется в больницах, медицинских клиниках и т.п. тысячи раз, установка более крупных канюль и других более крупных устройств в кровеносных сосудах или полых органах была ограниченной. Впоследствии были разработаны способы, позволяющие постепенное расширение маленького выполненного через кожу отверстия до необходимого большого размера. Были разработаны сужающиеся к концу расширители, маленькие на верхушке и увеличивающиеся в диаметре до желательного радиуса расширения. Такие клиновидные конструкции, используемые для больших канюль, обычно слишком длинны для расширения полых органов, таких как желудок пациента. Поэтому введение большой канюли расширителем с сильновыраженной клиновидностью было непрактичным.

Кроме того, способы, разработанные для преодоления этой проблемы, в свою очередь создали новые проблемы. Некоторые устройства, содержащие ряд телескопических трубок для расширения стомы, вызывают проблемы. Например, в системе расширения с множеством трубок меньшая трубка, помещенная в большую трубку, может время от времени соединяться под действием силы трения с большей трубкой, делая затруднительным или невозможным разделение трубок, особенно после установки расширителя в теле пациента. В других расширяющих устройствах телескопические трубки можно выдвигать в обоих направлениях телескопическим образом, и при этом возникает проблема из-за того, что концы меньшей трубки проскальзывают внутрь канала большей трубки, в результате чего медицинский персонал не может ухватить меньшую трубку для извлечения ее из устройства. Таким образом, каждая меньшая трубка имеет длину, существенно большую, чем у большей трубки, и в основном работает проводником для следующей трубки, установленной за ней. Такая схема уменьшения длины трубки с увеличением диаметра требует, чтобы медицинский персонал угадывал желательное место расположения каждой телескопической секции. Очевидно, нет никакой гарантии, что правильное расположение сохранится при использовании пациентом, даже если первоначально будет выполнена правильная установка. Эта непредсказуемость не только увеличивает риск для пациента, но также добавляет трудностей для медицинских работников.

Было бы желательно иметь простой и более надежный подход к катетеризации пациента, который не зависел бы от того, насколько тщательно медицинский персонал выполняет надлежащую установку катетера, трубки зондового питания и т.д. Такое устройство позволило бы вводить последовательность телескопически трубок увеличивающегося размера, каждая из которых имеет короткий конический наконечник и каждая из которых имеет радиальный ободок или ограничитель, который будет препятствовать следующей большей трубке выходить за пределы предыдущей трубки. Кроме того, радиальный ограничитель обеспечил бы достаточно места для следующей продвигающейся трубки таким образом, чтобы медицинский персонал мог бы легко схватить следующую трубку для введения через отверстие в ткани.

В таком расширяющем устройстве устройство ввода или основной расширитель следовало бы выполнять с возможностью подачи по начальному проволочному проводнику, установленному с помощью иглы устройства ввода. Желательно, чтобы на противоположном конце такого основного расширителя был помещена разнесенная последовательность радиально сгруппированных и выровненных по оси стержней, которые отходят от внешнего периметра основного расширителя. Желательно, чтобы каждая группа стержней имела увеличивающийся диаметр, предпочтительно наружный диаметр следующей большей трубки в телескопической последовательности трубок. Стержни должны быть разделены промежутком. Было бы желательно, чтобы стержни действовали совместно с каждой трубкой. Таким образом, удерживающие кольца на трубках вставляются в промежутки на стержнях, тогда как каждая группа стержней соприкасается с концом трубки, которая по существу имеет такой же диаметр, что и внешний диаметр стержней. Таким образом, набор телескопических трубок будет стремиться раскрыться надлежащим образом, и такая конструкция уменьшает вероятность того, что две или несколько труб сцепятся под действием трения и перестанут разделяться во время или после формирования стомы у пациента.

Желательно, чтобы такое устройство включало бы в себя люэровский наконечник для обеспечения доступа к просвету сосуда или органа, в котором была создана стома. Желательно, чтобы частью такого расширителя стомы была бы отделяемая оболочка. Отделяемая оболочка, хотя первоначально прикреплена к расширителю, должна легко сниматься, чтобы позволить оболочке сохранять желательное расширение стомы, когда будет удален расширитель. В этом случае оболочка позволила бы установить другое устройство, такое как трубка зондового питания. Затем оболочка должна легко сниматься, желательно разделяться по меньшей мере на две части для удаления из стомы без воздействия на оставшееся устройство.

Определения

При использовании в настоящей заявке термины "содержать", "содержит", "содержащий" и другие производные от базового термина "содержать" считаются неограничивающими терминами, указывающими на наличие любых заявленных признаков, элементов, целых чисел, этапов или компонентов, но не исключают наличие или дополнение одного или более других признаков, элементов, целых чисел, этапов, компонентов или их групп. Точно также термины "включать", "включает", "имеет" и/или "иметь" и их производные подразумевают то же толкование, что и слово "содержит", и считаются неограничивающими терминами, определяющими наличие любых заявленных признаков, элементов, целых чисел, этапов или компонентов, но не исключают наличие или дополнение одного или более других признаков, элементов, целых чисел, этапов, компонентов или их групп.

При использовании в настоящей заявке термины "упругий", "упругость" и/или "упругость" и любые их производные относятся к физическому свойству объекта и/или материала, который может возвратиться к своей первоначальной форме, форме и/или положению после деформации, например, при сгибании, сжатии или растягивании, не превышающем его предела упругости.

При использовании в настоящей заявке термин "связывать" включает в себя, в частности, соединение, прикрепление, сцепление или связывание двух предметов в одно целое или путем включения одного в другое.

При использовании в настоящей заявке термин "конфигурировать" или "конфигурация" и их производные означают конструировать, взаимно располагать, устанавливать или придавать форму с учетом определенного применения или использования. Например: военное транспортное средство было сконфигурировано для труднопроходимой местности; конфигурировать компьютер путем установки параметров системы.

При использовании в настоящей заявке термин "по существу" относится к чему-либо, что сделано в значительной степени; в значительном или большом количестве; например, используемый в настоящей заявке термин "по существу", используемый в выражении "по существу покрытый", означает, что предмет покрыт по меньшей мере на 70%.

При использовании в настоящей заявке термин "выравнивание" относится к пространственному свойству, которое имеет место при взаимном расположении или положении предметов на прямой линии или параллельно друг другу.

При использовании в настоящей заявке термины "ориентация" или "положение", взаимозаменяемым образом используемые в настоящей заявке, относятся к пространственному свойству места или к способу, в котором что-то расположено; например, "положение стрелок на часах".

При использовании в настоящей заявке термин "около" относится к количеству, которое составляет на 10 процентов больше или меньше установленного количества или указанного или подразумеваемого диапазона.

При использовании в настоящей заявке фраза "ткань пациента" включает в себя органы, например, в частности, полые органы, такие как желудок пациента или участок кишечного тракта, и кровеносные сосуды, такие как вены и/или артерии.

В дальнейшем описании эти термины могут определяться при помощи дополнительных формулировок.

Сущность изобретения

Под ответ на рассмотренные выше трудности и проблемы предложен расширитель стомы. Расширитель стомы включает в себя основной расширитель, имеющий дистальный конец, проксимальный конец и трубчатый корпус, расположенный между ними. На проксимальном конце основного расширителя помещена втулка, и с ее помощью обеспечивается по меньшей мере часть установочного устройства расширителя. Дистальный конец имеет на себе ограничитель, а основной расширитель выполнен со сквозным отверстием в нем. Основной расширитель выполнен с возможностью устанавливаться по проводнику в ткань пациента. Расширитель стомы также включает в себя множество расширителей, соосно уложенных на основной расширитель. Каждый из множества расширителей имеет сужающийся дистальный конец, проксимальный конец и трубчатый корпус, расположенный между ними. Другой участок установочного устройства расширителя расположен на более чем одном из множества расширителей. Участки установочного устройства расширителя взаимодействуют для расположения множества расширителей таким образом, что участок каждого дистального конца каждого расширителя может быть захвачен медицинским персоналом для перемещения, причем ограничитель на основном расширителе и ограничители на множестве расширителей взаимодействуют для образования непрерывного сужения на дистальном конце расширителя стомы, когда множество расширителей располагаются в развернутом положении.

В другом аспекте изобретения предложен расширитель стомы. Расширитель стомы включает в себя основной расширитель, имеющий дистальный конец, проксимальный конец и трубчатый корпус, расположенный между ними. На проксимальном конце расположена втулка, и с ее помощью обеспечивается по меньшей мере участок установочного устройства расширителя. Основной расширитель выполнен со сквозным отверстием в нем. Основной расширитель выполнен с возможностью устанавливаться по проводнику в ткань пациента. Расширитель стомы также включает в себя множество расширителей, расположенных стопкой соосно на основном расширителе. Каждый из множества расширителей имеет сужающийся дистальный конец, проксимальный конец и трубчатый корпус, расположенный между ними. Более чем один из расширителей включает в себя по меньшей мере другой участок установочного устройства расширителя, так что участок каждого дистального конца выступает из нижней части другого расширителя и выполнен с возможностью захватываться медицинским работником для перемещения, так что расширитель меньшего диаметра не остается недоступным внутри расширителя большего диаметра.

В еще одном аспекте изобретения предложен расширитель стомы. Расширитель стомы включает в себя основной расширитель, имеющий дистальный конец, проксимальный конец и трубчатый корпус, расположенный между ними. На проксимальном конце расположена втулка, и с ее помощью обеспечивается по меньшей мере участок установочного устройства расширителя. Основной расширитель выполнен со сквозным отверстием в нем. Основной расширитель выполнен с возможностью устанавливаться по проводнику в ткань пациента. Расширитель стомы также включает в себя множество расширителей, соосно сложенных на основном расширителе. Каждый из множества расширителей имеет сужающийся дистальный конец, проксимальный конец и трубчатый корпус, расположенный между ними. Более чем один из расширителей включает в себя по меньшей мере другой участок установочного устройства расширителя, так что участок каждого дистального конца выступает из нижней части другого расширителя и выполнен с возможностью захватываться медицинским работником для перемещения, так что расширитель меньшего диаметра не остается недоступным внутри расширителя большего диаметра. Расширитель стомы дополнительно включает в себя полую оболочку, расположенную над наружным расширителем из множества расширителей. Оболочка имеет пару ручек на проксимальном конце, которые выполнены с возможностью разъемного соединения с втулкой. Оболочка включает в себя тупой дистальный конец, который может перемещаться над наружным расширителем, и корпус оболочки, распложенный между ее проксимальным концом и дистальным концом. Оболочка выполнена с возможностью удерживать открытым отверстие в ткани, созданное множеством расширителей, так чтобы основной расширитель и множество расширителей можно было из него удалить. Оболочка выполнена с возможностью обеспечения вставки в нее по меньшей мере участка устройства. Оболочка может быть отделена с помощью ручек, так что на корпусе оболочки образуются прорези, позволяющие удалить оболочку.

Дополнительные признаки и преимущества настоящего изобретения будут показаны в нижеследующем подробном описании. И вышеприведенное описание сущности изобретения, и нижеследующее подробное описание и примеры служат исключительно для иллюстрации изобретения и предназначены для обеспечения общего понимания принципов заявленного изобретения.

Краткое описание чертежей

Фиг.1 представляет собой вид в перспективе верхушки расширителя стомы по настоящему изобретению, который включает в себя основной расширитель, второй, третий и четвертый расширитель и оболочку;

Фиг.2 представляет собой вид сбоку расширителя стомы на фиг.1, показывающий основной расширитель, проведенный через кожу и брюшную стенку пациента в желудок пациента;

Фиг.3 представляет собой вид сбоку, аналогичный фиг.2, но с изображением двух дополнительных расширителей, расположенных поверх основного расширителя;

Фиг.4 представляет собой вид сбоку оболочки расширителя стомы, проведенного сквозь стому, при этом основной расширитель и множество расширителей извлечены изнутри оболочки;

Фиг.5 представляет собой вид сбоку дистальных концов и ограничителей, предусмотренных на каждом расширителе, которые взаимодействуют для получения сужения из всех расширителей расширителя стомы;

Фиг.6 представляет собой частичный вид в разрезе на фиг.1, показывающий установочное устройство расширителя;

Фиг.7 представляет собой вид в разрезе на фиг.1, выполненный по линии 7-7;

Фиг.8 представляет собой вид сбоку оболочки, показывающей ручки, расщепляющие оболочку на две части, чтобы можно было снять оболочку с устройства, вставленного в нее; и

Фиг.9 представляет собой вид в разрезе, подобный фиг.7, но показывающий расширитель стомы, имеющий основной расширитель и второй, третий, четвертый и пятый расширители, причем расширители раскрыты к дистальному концу первого или основного расширителя, образуя тем самым непрерывное сужение, и иллюстрирующий желательное раскрытие для образования отверстия в ткани, или стомы; и

Фиг.10 представляет собой частичный вид в разрезе фиг.9, выполненный по линии 10.

Подробное описание

Далее будет приведено подробное описание одного или нескольких вариантов выполнения изобретения, примеры которого иллюстрированы в рисунках. Каждый пример и вариант выполнения приведен с целью пояснения изобретения и не подразумевает ограничения изобретения. Например, признаки, приведенные или описанные в качестве части одного варианта выполнения, могут использоваться с другим вариантом выполнения с получением еще одного варианта выполнения. Подразумевается, что изобретение включает в себя эти и другие модификации и изменения как находящиеся в пределах объема и сущности изобретения.

На фиг.1-8 приведен расширитель стомы, позволяющий последовательное расширение отверстия в ткани. Расширитель 10 стомы включает в себя вводный или основной удлиненный основной, или первый, расширитель 12, который включает в себя первый вводный конец, или первый конец, 14, проксимальный конец, или задний конец, 16 (фиг.6 и 7) и удлиненный трубчатый корпус 18. Основной, или первый, расширитель 12 также включает в себя сужающийся выступ 20. Выступ 20 образован между вводным концом 14 и промежуточным корпусом 18. Этот выступ 20 проходит или расширяется кнаружи от малого диаметра вводного первого конца 14 к большему диаметру удлиненного трубчатого корпуса 18. В месте соединения выступа 20 и трубчатого корпуса 18 расположено кольцо или ограничитель 22, отходящее радиально наружу. По всей длине основного расширителя 12 проходит отверстие 24 (фиг.6). Размер отверстия позволяет вместить в него расширитель 10, в частности основной расширитель 12, поверх проводника (не показан), который введен внутрь внутри желательной ткани, такой как, в частности, полый орган. Проводник позволяет расположить основной расширитель 12, который имеет наименьший диаметр среди набора телескопических трубок, содержащихся в расширителе стомы 10, по проводнику и ввести через отверстие ткани в целевую ткань, например в желудок пациента. Основной расширитель 12 имеет длину 26 (фиг.7), которая желательно длиннее других трубок, составляющих расширитель стомы 10, чтобы обеспечить первоначальное введение в желудок.

Как показано на фиг.1-3 и 5, расширитель стомы желательно, но без ограничения, включает в себя четыре дополнительных расширителя, а именно второй расширитель 30, третий расширитель 32 и четвертый расширитель 34. Пятый расширитель 36 показан только на фиг.9 и 10. Эти расширители соосно сложены на основной расширитель 12, так чтобы каждый мог телескопически перемещаться в соответствующее положение при процедуре расширения ткани. Все расширители 12, 30, 32, 34 и 36, используемые в расширителе стомы 10, расположены соосно в продольном направлении. Каждый из расширителей 30, 32, 34 и 36 соответственно включает в себя, как и основной, или первый, расширитель 12, первый конец 14, проксимальный конец, или задний конец, 16 и удлиненный трубчатый корпус 18. Каждый из второго, третьего, четвертого и пятого расширителей 30, 32, 34 и 36 соответственно также включает в себя сужающийся выступ 20, а третий, четвертый и пятый расширители 32, 34 и 36 включают в себя внутреннее кольцо или ограничитель 37, расположенный около его проксимального конца, или заднего конца, 14 (фиг.6, 9 и 10). Через каждый - второй, третий, четвертый и пятый - расширитель 30, 32, 34 и 36 проходит отверстие 24.

Каждый из первого, второго, третьего, четвертого и пятого расширителей 12, 30, 32, 34 и 36 имеет наружную поверхность 38, которая ограничивает наружный диаметр, как показано на фиг.1-3, 5 и 6. Каждая наружная поверхность 38 расширителей 12, 30, 32, 34 и 36 имеет наружный диаметр, который немного превышает диаметр внутренней поверхности 40 расширителя, расположенного по меньшей мере частично поверх него. Например, внутренняя поверхность 40 основного, или первого, расширителя 12 имеет внутреннюю поверхность 40, диаметр которой в достаточной степени большой, чтобы можно было вставить в него проволочный проводник (не показан) с возможностью перемещения и скольжения. Соответственно, второй расширитель 30 имеет внутреннюю поверхность 40, диаметр которой в достаточной степени большой, чтобы основной, или первый, расширитель 12 мог, скользя, перемещаться внутри него. Соответственно, то же справедливо в отношении второго и третьего 30 и 32 расширителей, третьего и четвертого расширителей 32 и 34 и четвертого и пятого расширителей 34 и 36.

Следует понимать, что внутренний диаметр расширителей, например третьего расширителя 32, желательно является достаточно большим, чтобы скользить поверх расширителя, расположенного вблизи его внутренней поверхности 40, то есть поверх второго расширителя 30. Желательно наличие небольшого пространства между внутренней поверхностью 40 одного расширителя, такого как третий расширитель 32, и подлежащей внешней поверхностью 38 смежного расширителя, такого как второй расширитель 30, как показано на фиг.6 и 7. Желательно, чтобы имелось только место, достаточное для скользящего перемещения, или телескопического выдвигания, соответствующих расширителей 12, 30, 32, 34 и 36. Дистальный конец 14 каждого расширителя 12, 30, 32, 34, 36 выполнен вплотную к подлежащему расширителю, поскольку нежелательно иметь достаточно места для проникновения крови и других жидкостей организма.

Основной, или первый, расширитель 12 обеспечивает первичную опору и выполняет функцию основы для каждого дополнительного удлиненного трубчатого расширителя 30, 32, 34 и 36, которые телескопически расположены вокруг основного, или первого, расширителя. Например, основной, или первый, расширитель 12 представлен на фиг.1 введенным через кожу 42 пациента и в желудок 44 пациента. Трубчатый корпус 18 сконструирован так, чтобы иметь одинаковый диаметр и наружную поверхность 38. Сужение между первым концом 14 и трубчатым корпусом 18 позволяет постепенное расширение ткани. Соответственно, каждый следующий расширитель 30, 32, 34, 36 имеет совместно действующее сужение, которое обеспечивает непрерывное сужение (фиг.5) расширителя 10 стомы, как представлено на фиг.2, что обеспечивает постепенное расширение и является менее травмирующим для ткани пациента. Ограничитель 22 на расширителе 12 и ограничитель на каждом расширителе 30, 32, 34 и 36, как представлено на фиг.6, 9 и 10, препятствует продвижению одного из расширителей дальше другого при расположении в организме пациента. Поэтому медицинскому персоналу легче получить сведения о положении каждого из расширителей 12, 30, 32, 24, 36 по отношению к целевому участку ткани для расширителя 10.

Задний конец 16 основного, или первого, расширителя 12 отличается от заднего конца 16 других расширителей 30, 32, 34 и 36, как представлено на фиг.1, 6 и 7. На нем расположен узел втулки, и он включает в себя втулку 46, имеющую сквозное отверстие 47, сообщающееся с отверстием 24, выполненным в основном, или первом, расширителе 12. Желательно, чтобы втулка 46 имела охватывающий люэровский разъем ISO, расположенный на заднем конце 16 основного, или первого, расширителя 12. Втулка 46 имеет пару противоположных крыльев 48, расположенных напротив друг друга на втулке 46, которые способствуют захвату втулки 46. Каждое крыло 48 имеет паз 49. Под ним расположено основание 50 втулки 46.

Узел втулки также включает в себя установочное устройство расширителя. Участок установочного устройства расширителя включает в себя множество радиально расположенных стержней, которые расположены отдельными группами на основном, или первом, расширителе 12 ниже втулки 46, как показано на фиг.6, 7, 9 и 10. Желательно, чтобы отдельные группы стержней были отделены от крыльев 48 втулки 46 выемкой 51, которая прилегает к основанию 50. Группы радиально расположенных стержней выровнены по оси на участке внешней поверхности 38 основного, или первого, расширителя 12 и разделены на отдельные группы, причем каждая группа имеет свой диаметр. Первая группа стержней, или первые стержни, 52 содержит, например, в частности, четыре стержня, которые имеют относительно самый большой наружный диаметр. Вторая группа стержней, или вторые стержни, 54 отделены от первых стержней выемкой 56. Вторые стержни 54 имеют промежуточный диаметр относительно третьей группы стержней, или третьих стержней, 58. Третьи стержни 58 имеют меньший диаметр относительно вторых стержней 54 и первых балок 52. Третьи балки 58 отделены от вторых стержней 54 выемкой 60. Желательно также использовать конец 62 установочного устройства расширителя; конец 62 расположен рядом с третьими стержнями 58. Каждый набор из выемок 51, 56 и 60 может включать в себя стержни или другие выступы, но будет иметь меньший наружный диаметр, чем стержни 52, 54 или 58, которые расположены вслед за ними.

Как было указано ранее, желательно, чтобы проксимальные концы, или задние концы, 16 третьих, четвертых и пятых расширителей 32, 34, 36 имели внутреннее радиальное кольцо или ограничитель 37, образованный около заднего конца 16 на их внутренней поверхности 40. Эти ограничители 37 совместно с концом 62 и первыми, вторыми и третьими стержнями 52, 54, 58 удерживают второй, третий, четвертый и пятый расширители 30, 32, 34, 36 на втулке или основном расширителе 12 в неразвернутом положении и не допускают их преждевременного развертывания и являются частью установочного устройства расширителя. На фиг.1, 2, 6 и 7 показано неразвернутое положение второго, третьего, четвертого и пятого расширителей; на фиг.5, 9 и 10 показано развернутое положение второго, третьего, четвертого и пятого расширителей 30, 32, 34, 36. При отсутствии компонентов установочного устройства расширителя расширители на втулке могут быть развернуты преждевременно, когда развернут подлежащий расширитель, и трение между расширителями может привести к тому, что один или более надлежащих расширителей также развернуты. Компоненты установочного устройства расширителя не допускают такой возможности.

Как показано на фиг.6 и 7, в неразвернутом положении часть установочного устройства расширителя помогает удержать расширители в ступенчатом соосном взаимном расположении. Конец 62 контактирует с проксимальным, или задним, концом 16 второго расширителя 30, переводя его в телескопически выдвинутое положение поверх первого, или основного, расширителя 12, и препятствует установке второго расширителя 30 ближе к втулке 46. Третьи стержни 58 помещают ограничитель 37 на третий расширитель 32 таким образом, чтобы он контактировал с углублением 60, а проксимальный, или задний, конец 16 третьего расширителя 32 контактировал со вторыми стержнями 54, чтобы расположить третий расширитель 32 в раздвинутом положении поверх второго расширителя 30 и не допустить перемещения третьего расширителя 32 в направлении втулки 46. Ограничитель 37 на четвертом расширителе 34 помещен в углубление 56 между вторыми стержнями 54 и первыми стержнями 52. Проксимальный, или задний, конец 16 четвертого расширителя 34 упирается в первые стержни 52, чтобы поместить четвертый расширитель 34 в раздвинутое положение поверх третьего расширителя 32 и не допустить перемещения четвертого расширителя 34 в направлении втулки 46.

Установочное устройство расширителя препятствует фрикционному удержанию одного или более меньших расширителей внутри одного из больших расширителей, так что все расширители размещаются легко и последовательно, и по меньшей мере участок дистального, или первого, конца 14 каждого расширителя 12, 30, 32, 34, 36 (фигуры 9 и 10) является доступным. Установочное устройство расширителя также удерживает расширители 30, 32, 34, 36 на месте, так что один или более расширителей не может быть снят или выпасть с проксимального конца расширителя 10 стомы. Установочное устройство расширителя с помощью стержней 52, 54, 58 и углублений 51, 56, 60, а также радиально расположенных ограничителей 37 вблизи проксимальных концов 16 расширителей 30, 32, 34 и 36 обеспечивает надлежащее развертывание расширителей, как представлено на фиг.6, 9 и 10. Компоненты установочного устройства расширителя действуют таким образом, чтобы установить расширители в ступенчатом соосном расположении, чтобы дистальный конец каждого расширителя содержал по меньшей мере участок, за который может взяться медицинский работник и который он может переместить для расширения ткани.

Как также представлено на фиг.1, 4 и 8, расширитель 10 стомы желательно включает в себя оболочку 66, которая расположена соосно поверх четвертого расширителя 34 (фиг.1-8) или пятого расширителя 36 (фиг.9 и 10). Должно быть понятно, что желательно расположить оболочку 66 поверх наружного расширителя из множества расширителей.

Оболочка 66 включает в себя дистальный конец 68 и противоположный проксимальный конец 70. Между ними расположена продольная цилиндрическая трубка, или корпус 72 оболочки. Корпус 72 оболочки имеет сквозное отверстие и внутренний диаметр, образуемый внутренней поверхностью 74, который лишь немного превышает наружный диаметр наружной поверхности 38 наружного расширителя. Размер диаметра оболочки 66 облегчает перемещение оболочки по наружной поверхности 38 расположенных кнаружи расширителей, но не способствует перемещению жидкостей организма через пространство между оболочкой 66 и расположенным кнаружи расширителем.

Проксимальный конец 70 оболочки 66 включает в себя пару ручек 78, которые расположены на расстоянии и напротив друг от друга на оболочке 66. Каждая ручка 78 включает в себя бортик 80, примыкающий к втулке 46, и расположенное под ним углубление 82. Участок каждой ручки 78 заходит в паз 49 рядом с основанием 50 втулки 46, тогда как участок основания 50 заходит в углубление 82, расположенное под каждым из бортиков 80 каждой ручки 78. Эти компоненты взаимодействуют для удержания оболочки 66 в сцепленном, фиксированном, неразвернутом положении на втулке 66 относительно расширителей 12, 30, 32, 34 (фигуры 1-8) и 36 (фигуры 9 и 10). Однако при повороте втулки 46 на девяносто (90) градусов вышеупомянутые компоненты выворачиваются из сцепленного положения, позволяя оболочке 66 перемещаться по наружной поверхности 38 наружного расширителя. Кроме того, оболочка 66 может быть прикреплена к участку расширителя 10 стомы с помощью снимаемого адгезива (такого, как адгезив, чувствительный к давлению) и т.п. (не показано). При прикреплении при помощи адгезива поворот оболочки 66 освобождает адгезив, позволяя переместить оболочку 66. Оболочка 66 может быть проведена через стому, или отверстие в ткани, и расширитель 10 стомы может быть извлечен. Оболочка 66 благодаря имеющемуся в ней отверстию может позволить вводить через нее устройство. Оболочка могут быть снята с такого устройства, помещенного сквозь нее, позволяя по меньшей мере участку такого устройства оставаться в отверстии в ткани, или в стоме. Оболочку 66 можно удалить путем нажатия на ручки 78 в направлении дистального конца 68 оболочки 66, что вызывает отделение оболочки 66 от проксимального конца 70 и далее по корпусу 72 оболочки между ручками 78. Это отделение распространяется по корпусу 72 до дистального конца 68, что позволяет снять оболочку 66 вокруг такого устройства.

В способе применения, например, при обеспечении отверстия в ткани пациента, такого как формирование стомы в заданном органе или кровеносном сосуде, желательно использовать расширитель 10 стомы, показанный на фиг.1. Желательно, чтобы проволочный проводник был проведен через просвет, создаваемый вводящей иглой (не показана) через кожу 42 пациента, и в заданный орган, такой как желудок 44 пациента. Игла извлекается, а проводник желательно остается на месте (не показано). Желательно, чтобы основной, или первый, расширитель 12 был расположен поверх проводника (не показан) и перемещался вручную медицинским работником для проведения его вслед за проводником через кожу 42 пациента и в желудок 44, чтобы начать формирование отверстия в ткани, или стомы (фиг.2). Затем расширитель следующего размера, то есть второй расширитель 30, вручную перемещается по основному, или первому, расширителю 12, пока дистальный конец, или первый конец, 14 не упрется в ограничитель 22 на первом конце 14 первого, или основного, расширителя 12. Третий расширитель 32 вручную перемещается по второму расширителю 30, пока ограничитель 37 около проксимального конца, или заднего конца, 16 третьего расширителя 32 не упрется в проксимальный конец, или задний конец, 16 второго расширителя 30, как показано на фиг.9 и 10. Затем четвертый расширитель 34, в свою очередь, вручную перемещается над третьим расширителем 32, до тех пор пока ограничитель 37 около проксимального, или заднего конца, 16 четвертого расширителя 34 не упрется в проксимальный конец, или хвостовой конец, 16 третьего расширителя 34. Наконец, если имеется пятый расширитель 36, как показано на фиг.9 и 10, он перемещается над четвертым расширителем 34, до тех пор пока ограничитель 37 около проксимального конца, или хвостового конца, 16 пятого расширителя 36 не упрется в проксимальный конец, или хвостовой конец, 16 четвертого расширителя 34. К этому моменту отверстие в ткани, или стома, будет достаточно расширено, чтобы переместить на место оболочку 66.

Другая часть установочного устройства расширителя, а именно ограничитель 22 на основном расширителе 12 и ограничители 37 по меньшей мере на некоторых из множества расширителей, в данном случае на третьем, четвертом и пятом расширителях 32, 34 и 36, действуют совместно в качестве другой части установочного устройства расширителя, чтобы обеспечить надлежащее развертывание расширителей в направлении и вплотную к дистальному, или первому, концу 14 основного расширителя 12 таким образом, чтобы медицинский работник мог захватить дистальный конец 14 каждого расширителя для его перемещения для совместного развертывания, как показано на фиг.9 и 10, и чтобы обеспечить непрерывное сужение дистального конца расширителя 10 стомы, как показано на фиг.5. Следует понимать, что ограничители 22 и 37 действуют таким образом, что один расширитель из множества расширителей, в данном случае второй расширитель 30, не имеет ограничителя и не нуждается в ограничителе, чтобы в развернутом положении удерживаться в надлежащем положении.

Чтобы установить положение оболочки 66, оболочку 66 поворачивают на девяносто (90) градусов относительно втулки 46 для высвобождения оболочки 66 из разъемного соединения с втулкой 46. Таким образом, участок основания 50 втулки 46 перемещается из углубления 82 за бортиком 80, а участок бортика 80 ручки 78 перемещается из паза 49 около основания 50. Это действие перемещает упомянутые компоненты в несцепленное положение, таким образом позволяя оболочке 66 перемещаться по наружной поверхности 38 наружного расширителя.

Дистальный конец 68 оболочки является тупым и не суженным, так чтобы он мог пройти мимо одного или нескольких первых концов 14 первого, второго, третьего, четвертого или пятого расширителей 12, 30, 34, 36. Как только оболочка 66 установлена через отверстие в ткани, расширитель 10 стомы, то есть основной расширитель 12, и множество расширителей 30, 32, 34 (фиг.1-8) и 36 (фиг.9 и 10) удаляются путем их извлечения из отверстия в ткани. Желательно, чтобы по меньшей мере с расширителем 10 стомы был удален проводник (не показан). Желательно, чтобы оболочка 66 осталась в стоме (фиг.4). Через оболочку 66 может быть введено устройство, например, в частности, трубка зондового питания, и по меньшей мере участок устройства может быть помещен в желудок и закреплен с помощью обычных средств, таких как надувной валик на его дистальном конце (не показано). Как только такое устройство установлено на место, на ручки 78 оболочки 66 надавливают в направлении дистального конца 68 оболочки 66, так чтобы проксимальный конец 70 оболочки 66 начал расщепляться между ручками 78 (фиг.8). Желательно, чтобы оболочка 66 расщепилась от проксимального конца 70 к дистальному концу 68 на две отдельные части, на каждой остается ручка (не показано). Желательно, чтобы оболочка 66 извлекалась из отверстия в ткани, или стомы, и выбрасывалась.

Отверстие 47, проходящее через втулку и через основной, или первый, расширитель 12, позволяет удалять проводник (не показан) в любое время во время процедуры, а также обеспечивает доступ через просвет к желудку с целью введения жидкости или контрастной среды или удаления жидкости из желудка 44. Втулка 46 может также включать в себя соединитель Туохи-Борста (не показан). Соединитель Туохи-Борста может быть затянут для блокирования расширителя на проводнике и недопущения истечения жидкости через отверстие 47 во втулке 46 и отверстие 24 в основном, или первом, расширителе 12.

Желательно, чтобы расширитель 10 стомы был выполнен из высококачественной медицинской пластмассы. Более желательно, чтобы расширитель 10 стомы был выполнен из полиэтилена высокой плотности. Должно быть понятно, что расширитель 10 стомы может быть выполнен в различных размерах, чтобы соответствовать отверстиям в ткани различных органов или кровеносных сосудов человеческого организма. Однако для использования в гастростомии желательно, чтобы основной, или первый, расширитель 12 был 8 французского размера. Для такого применения желательно, чтобы второй расширитель 30 был 12 французского размера, третий расширитель 32 желательно 16 французского размера, четвертый расширитель 34 желательно 20 французского размера и, если имеется, пятый расширитель 36 желательно 24 французского размера. При использовании пятого расширителя 36 желательно, чтобы оболочка была 26 французского размера; следует иметь в виду, что, если имеется только четыре расширителя, поверх четвертого расширителя будет использоваться оболочка меньшего размера. Желательно, чтобы снимаемая оболочка и узел втулки были выполнены из медицинского высококачественного полиэтилена высокой плотности.

Несмотря на то что настоящее изобретение было описано в связи с определенными предпочтительными вариантами осуществления, следует понимать, что объект настоящего изобретения не должен быть ограничен этими конкретными вариантами осуществления. Наоборот, следует понимать, что некоторые элементы и/или изделия могут использоваться с другими элементами или изделиями. Подразумевается, что объект изобретения включает в себя все альтернативы, модификации и эквиваленты, которые могут быть включены в него в пределах сущности и объема изобретения.