КОМПЛЕКС ДЛЯ ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЯ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА И СПОСОБ ЕГО УСТАНОВКИ

Группа изобретений относится к медицинской технике и может быть использована в травматологии и ортопедии для замещения деформированной или разрушенной вертлужной впадины при первичном и ревизионном эндопротезировании тазобедренного сустава.

Из описания к патенту US 2012/0029579 А1, 02.02.2012 известно устройство для остеосинтеза и способ его установки, при котором винты устройства, имеющие усеченную сферическую головку, вводят в отверстия пластины полиаксиально. Тело винта имеет разный шаг резьбы в средней трети винта и в оконечной трети винта для взаимодействия с губчатой и кортикальной костью. Дополнительно винт имеет самонарезающий наконечник. За счет разности резьбы и обычной (не блокируемой) головки винта имеется возможность создания компрессирующих сил на границе пластина-кость, то есть использовать данный винт в качестве компрессирующего. Особенностью перечисленных полиаксиальных винтов является то, что диапазон изменения угла введения винта от нейтральной точки равен 15 градусам на сторону. Эта особенность и является недостатком при ревизионном эндопротезировании тазобедренного сустава, так как в условиях распространенных костных дефектов ограничение в 15 градусов не всегда позволяет обеспечить желаемую фиксацию вертлужного компонента к кости.

Аналогами более близкими к изобретениям предлагаемой группы (прототипом к эндопротезу и прототипом к способу установки эндопротеза) является компонент эндопротеза тазобедренного сустава, выполненный в виде чашки для замещения дефектов вертлужной впадины с пористым наружным покрытием и со сквозными резьбовыми отверстиями для спонгиозных винтов, имеющими продольные оси, пересекающиеся в точке, совпадающей с общим центром изгибов наружной и внутренней поверхностей чашки (RU 2308250 С1, 20.12.2007).

Известный эндопротез предназначен для замещения деформированной или разрушенной вертлужной впадины и обеспечивает повышение стабильности фиксации вертлужного компонента эндопротеза в костной ткани. На винте со стороны головки выполнена метрическая резьба, на всем остальном протяжении до окончания винта - спонгиозная резьба. По меньшей мере три отверстия для спонгиозных винтов в куполе чашки имеют внутреннюю метрическую резьбу, совпадающую по профилю с ответной метрической резьбой на головке винта. Отверстия ориентированы так, что их оси пересекаются под углом в диапазоне 105±15° друг к другу в одной точке, совпадающей с общим центром полусфер, образующих поверхности чашки. Чашка выполнена металлической и с пористым покрытием на внешней поверхности.

Способ установки известного вертлужного компонента эндопротеза тазобедренного сустава, выполненного в виде чашки для замещения дефектов вертлужной впадины включает выполнение доступа к тазобедренному суставу после подготовки операционного поля, обработку истинной вертлужной впадины и введение спонгиозных винтов.

Однако в условиях низкого качества костной ткани металлическая чашка с пористым покрытием имеет меньшие возможности для получения биологической костной фиксации по сравнению с покрытием, имеющим трабекулярную структуру, за счет отсутствия ярко выраженного Scratch-fit эффекта.

Блокирование винтов в прототипе возможно только в определенном заранее заданном направлении в виду наличия заданной резьбы на головке винта и в отверстии чашки, что не всегда эффективно в условиях распространенных костных дефектов.

Предлагаемая группа изобретений направлена на решение технической проблемы по усовершенствованию способа установки компонента эндопротеза путем оптимизации методики введения винтов и усовершенствованию конструкции ацетабулярной чашки.

Технический результат группы изобретений заключается в увеличении сроков выживаемости ацетабулярной чашки при первичном и ревизионном эндопротезировании тазобедренного сустава путем повышения стабильности и создания улучшенных условий для долгосрочной биологической костной фиксации.

Соответственно, технический результат комплекса для эндопротезирования тазобедренного сустава выражается в увеличении сроков выживаемости ацетабулярной чашки при первичном и ревизионном эндопротезировании тазобедренного сустава, а технический результат способа - в обеспечении стабильности и создании улучшенных условий для долгосрочной биологической костной фиксации.

Сущность группы изобретений выражается в совокупности существенных признаков, в которой комплекс для эндопротезирования тазобедренного сустава включает вертлужный компонент эндопротеза тазобедренного сустава в виде чашки для замещения дефектов вертлужной впадины с пористым наружным покрытием и со спонгиозными винтами для размещения в сквозных резьбовых отверстиях, продольные оси которых пересекаются в точке, совпадающей с общим центром изгибов наружной и внутренней поверхностей чашки, отличается от ближайшего аналога тем, что чашка снабжена заглушками, предохранительным бортиком и выполнена с внутренними кольцевыми проточками для распределения цементной мантии, с резьбовым отверстием для установочного инструмента и с пористым покрытием, имеющим с трабекулярную структуру, при этом отверстия для спонгиозных винтов расположены на границах шарового слоя и выполнены с внутренними торцовыми выемками под винтовые головки, имеющими форму для отклонения винтов на угол не менее 15°, причем, на торцах выемок под винтовые головки выполнены резьбовые отверстия под заглушки, а угол между продольными осями отверстий на границе шарового слоя малого диаметра, как минимум, на 10° больше угла между продольными осями отверстий на границе шарового слоя большого диаметра.

В частных случаях выполнения или использования вертлужный компонент эндопротеза тазобедренного сустава может содержать:

- отверстия, на границе шарового слоя большого диаметра, выполненные с продольными осями, которые ориентированы друг к другу под углом 60° и отверстия на границе шарового слоя малого диаметра, выполненные с продольными осями, которые ориентированы друг к другу 72°, при этом продольные оси отверстий, расположенных на границе шарового слоя большого диаметра могут быть ориентированы к плоскости края чашки под углом 26°, а продольные оси отверстий, расположенных на границе шарового слоя малого диаметра могут быть ориентированы к плоскости края чашки под углом 58°.

- пористое покрытие, имеющее внешнюю поверхность, которую образуют ребра додекаэдров с закругленными краями, ориентированными в одном направлении;

- пористое покрытие, имеющее внешнюю поверхность, которую образуют ребра додекаэдров с разнонаправленными острыми краями;

- пористое покрытие выполнено на поверхности чашки за единое целое с чашкой;

- содержать фланцы с отверстиями для дополнительных спонгиозных винтов;

- резьбовое отверстие для установочного инструмента, выполненное на середине дна чашки;

- предохранительный бортик, выполненный с проточкой.

Способ установки комплекса для эндопротезирования тазобедренного сустава для замещения дефектов вертлужной впадины включает выполнение доступа к тазобедренному суставу после подготовки операционного поля, обработку истинной вертлужной впадины сферической фрезой, соответствующей размерам чашки, выполнение пластики утрамбовыванием пластичного материала обратным вращением фрезы, установку чашки в вертлужную впадину с максимально возможным восстановлением центра ротации сустава и фиксацию чашки спонгиозными винтами, которые блокируют заглушками, при этом спонгиозные винты вводят под оптимальными углами через отверстия в чашке, выполненные с внутренними торцовыми выемками под винтовые головки, каждая из которых имеет форму для отклонения винта от продольной оси на угол не менее 15°.

В частных случаях выполнения или использования способ установки вертлужного компонента эндопротеза тазобедренного сустава может включать:

- соединение с головкой и ножкой эндопротеза, которое проводят при цементировании дополнительной полиэтиленовой чашки или системы двойной мобильности по внутренней поверхности чашки;

- пластику, для которой используют костные трансплантаты;

- пластику при обширных дефектах дна вертлужной впадины, для которой используют дополнительные опорные элементы, например, аугменты.

Сущность группы изобретений поясняется чертежами, где:

на фиг. 1 дан разрез вертлужного компонента эндопротеза тазобедренного сустава,

на фиг. 2 - вид на эндопротез сверху (вид А),

на фиг. 3 - продольное сечение отверстия для спонгиозного винта с выемкой под головку и с отверстием под заглушку,

на фиг. 4 - показано пористое покрытие, внешнюю поверхность которого образуют ребра додекаэдров с закругленными краями, ориентированными в одном направлении,

фиг. 5 - пористое покрытие, внешнюю поверхность которого образуют ребра додекаэдров с разнонаправленными острыми краями

на фиг. 6 и 7 - общий вид чашки со стороны поверхности с покрытием и с противоположной стороны.

Вертлужный компонент эндопротеза тазобедренного сустава выполняют в виде чашки 1 с пористым наружным покрытием 2 и со сквозными резьбовыми отверстиями 3 для спонгиозных винтов. Сквозные резьбовые отверстия 3 имеют продольные оси, которые пересекаются в точке, совпадающей с общим центром изгибов наружной и внутренней поверхностей чашки 1.

Чашку 1 изготавливают с использованием титанового порошка и технологий 3D печати с последующей механической обработкой на станочном оборудовании с ЧПУ, что позволяет объединить возможности аддитивных технологий для создания наружного покрытия и возможности прецизионной механической обработки внутренней поверхности чашки 1 и сквозных резьбовых отверстий 3 под винты.

Чашка 1 имеет предохранительный бортик 4 с проточкой для минимизации риска импинджмента, внутренние кольцевые проточки 5 для распределения цементной мантии и резьбовое отверстие 6 для установочного инструмента. Пористое покрытием 2 чашки 1 имеет трабекулярную структуру.

Отверстия 3 для спонгиозных винтов расположены границах 7 и 8 шарового слоя и выполнены с внутренними торцовыми выемками 9 под винтовые головки. Границы 7 и 8 шарового слоя на поверхности чашки 1, имеющей, как правило, усеченную сферическую поверхность, устанавливают с учетом размеров компонента эндопротеза.

Каждая внутренняя торцовая выемка 9 имеет форму, обеспечивающую отклонение винта от продольной оси на угол не менее 15° и резьбовое отверстие 10 под заглушку, выполненное на ее торце.

Угол между продольными осями отверстий 3 на границе 7 малого диаметра, как минимум, на 10° больше угла между продольными осями отверстий на границе 8 большого диаметра. При таком соотношении углов отверстия 3 имеют кластерное равномерно распределенное по всей поверхности чашки 1 расположение, обеспечивающее введение винтов в секторах безопасности (фиг. 2).

Предпочтительным выполнением отверстий 3, на границе 8 шарового слоя, имеющей большой диаметр, является их выполнение с продольными осями, которые ориентированы друг к другу под углом 60° и выполнение отверстий 3 на границе 7 шарового слоя, имеющей малый диаметр, с продольными осями, которые ориентированы друг к другу 72°.

При таком выполнении продольные оси отверстий 3, расположенных на границе 8 шарового слоя, имеющей большой диаметр, могут быть ориентированы к плоскости края чашки под углом 26°, а продольные оси отверстий 3, расположенных на границе 7 шарового слоя, имеющей малый диаметр, могут быть ориентированы к плоскости края чашки под углом 58°.

Внутренние выемки 9 под винтовые головки обеспечивают отклонение каждого винта от его продольной оси на угол не менее 15°.

Пористое покрытие 2 имеет внешнюю поверхность, которую образуют ребра додекаэдров с закругленными краями, ориентированными в одном направлении или внешнюю поверхность, которую образуют ребра додекаэдров с разнонаправленными острыми краями.

Вертлужный компонент может содержать фланцы (на чертеже не показаны) с отверстиями 3 для дополнительных спонгиозных винтов, резьбовое отверстие 6 для установочного инструмента, выполненное на середине дна чашки 1 и предохранительный бортик 4, имеющий проточку.

Существенность числовых диапазонов отклонения винтов на угол не менее 15° и смещения угла между продольными осями отверстий 3 на границе 7 шарового слоя малого диаметра, который, как минимум, на 10° больше угла между продольными осями отверстий 3 на границе шарового слоя 8 большого диаметра установлена в результате экспериментов с чашками разных размеров.

Эксперименты проводились с чашками, максимальный диаметр которых (вместе с бортиком) составлял от 48 до 76 мм. Чашки имели высоту от 22,9 до 37 мм, радиус изгиба наружной поверхности в диапазоне от 23,4 до 37,4 мм и радиус изгиба внутренней поверхности в диапазоне от 19 до 33 мм.

Примерами, подтверждающими существенность границ вышеуказанных числовых диапазонов, являются выполнения чашки 1 при которых отклонения спонгиозных винтов при их введении составляло около 17°.

В первом случае чашка 1 имела максимальный диаметр 48 мм, высоту 22,9 мм, радиус изгиба внутренней поверхности 19 мм, радиус изгиба наружной поверхности 23,4 мм, шесть отверстий 3 на границе 7 шарового слоя с продольными осями, ориентированными под углом 60° друг к другу, и пять отверстий 3 на большой границе 8 шарового с продольными осями, ориентированными под углом 72° друг к другу.

Во втором случае чашка 1 имела максимальный диаметр 76 мм, высоту 37 мм, радиус изгиба внутренней поверхности 33 мм, радиус изгиба наружной поверхности 37,4 мм, шесть отверстий 3 на границе 7 шарового слоя с продольными осями, ориентированными под углом 60° друг к другу, и пять отверстий 3 на большой границе 8 шарового с продольными осями, ориентированными под углом 72° друг к другу.

Введение винтов в секторах безопасности обеспечивалось соотношением углов, определяющих кластерное равномерное расположение на границах шарового слоя отверстий 3 по всей поверхности чашки 1, как в первом, так и во втором случаях.

Проведенные исследования позволили сделать вывод, что технический результат изобретения не достигается при выполнении чашки 1 со внутренними выемками 9 под винтовые головки с поверхностями, обеспечивающими отклонение каждого винта от его продольной оси на угол менее 15° и с углом между осями отверстий менее 10°.

Способ установки вертлужного компонента эндопротеза тазобедренного сустава осуществляют следующим образом.

После обработки операционного поля выполняют доступ к тазобедренному суставу одним из общепринятых способов. Область истинной вертлужной впадины обрабатывают сферической фрезой, соответствующей по размерам чашке 1 имплантируемого эндопротеза.

Выполняют пластику дефектов дна вертлужной впадины обратным вращением фрезы, используя при наличии обширных дефектов дополнительные опорные элементы, например, аугменты. При отсутствии необходимости использования дополнительных опорных элементов ограничиваются костными трансплантатами, с последующим утрамбовыванием пластичного материала.

Чашку 1 устанавливает в обработанную фрезой вертлужную впадину и позиционируют с максимально возможным восстановлением центра ротации сустава, с достижением Scratch-fit и Press-fit эффектов.

Далее через отверстия 3 производят введение спонгиозных винтов, причем, каждый из них вводят под своим оптимальным углом, обеспечивающим максимальную стабильность чашки 1. Внутренние выемки 9 под винтовые головки обеспечивают отклонение каждого винта от его продольной оси на угол не менее 15°.

Затем винты блокируют при помощи заглушек, имеющих с внешней стороны соответствующую резьбу для создания надежной винтовой фиксации. Заглушки устанавливают в резьбовые отверстия 10.

Соединение с головкой и ножкой эндопротеза происходит при цементировании дополнительной полиэтиленовой чашки или системы двойной мобильности по внутренней поверхности устройства. После вправления головки эндопротеза рану послойно ушивают и проводят рентгенконтроль.

Вертлужный компонент эндопротеза тазобедренного сустава и способ его установки позволяют улучшить результаты тотального эндопротезирования тазобедренного сустава за счет увеличения стабильности, создания лучших условий для биологической костной фиксации, увеличения выживаемости ацетабулярной чашки. Отверстия в чашке 1 (не менее двенадцати) и ацетабулярные винты с усеченной сферической головкой модифицированы таким образом, что диапазон введения винтов, составляющий более 15 градусов, и заглушки с соответствующей резьбой для блокирования винтов позволяют осуществить надежную жесткую первичную винтовую фиксацию имплантата даже в условиях распространенных костных дефектов вертлужной впадины. Повышение первичной и вторичной стабильности вертлужного компонента, достигаемое благодаря описанным новым свойствам, позволяет снизить уровень послеоперационных осложнений, в частности асептической нестабильности вертлужного компонента эндопротеза тазобедренного сустава. Также компонент эндопротеза позволяет придать полиэтиленовой чашке, которая дополнительно цементируется в его внутреннюю поверхность, выгодное положение необходимое для восстановления центра ротации сустава, что снижает риск развития рецидивирующих вывихов и повышенного износа пары трения.